L-ментол как местное противораздражающее средство при нейрогенном воспалении и боли, вызванных TRPA1
11 января 2016 г. обновлено: Parisa Gazerani, Aalborg University
Высококонцентрированный L-ментол как противораздражающее средство при нейрогенном воспалении, индуцированном TRPA1, термической и механической гипералгезии, вызванной трансциннамальдегидом
Целью данного исследования является количественная характеристика эффектов L-ментола в качестве местного противораздражающего средства на кожную боль и гипералгезию, вызванную местным применением агониста TRPA1 трансциннамальдегида (CA) у здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как экспериментальная модель на здоровых людях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 здоровых мужчин и женщин в возрасте 18-50 лет, отказавшихся от алкоголя, никотина, кофеина и обезболивающих за 24 часа до экспериментальных сеансов.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кожные заболевания (например, контактная экзема)
- Хронические болевые состояния
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Отсутствие возможности сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Носитель, местный этанол 96%
Воздействие: 10 % транскоричный альдегид для местного применения [номер CAS: 14371-10-9] Носитель: 96 % этанол
|
Органический растворитель Номер CAS: 64-17-5
|
|
Экспериментальный: Местный L-ментол 40%
Воздействие: 10 % транскоричный альдегид [номер CAS: 14371-10-9] Вмешательство: 40 % l-ментол [номер CAS: 2216-51-5] Носитель: 96 % этанол
|
Природный местный анестетик, противораздражающее средство и агонист TPRM8.
Номер КАС: 2216-51-5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность спонтанной боли [самооценка по визуальной аналоговой шкале]
Временное ограничение: 0-20 минут с частотой дискретизации 1/1 мин.
|
Оценка общей интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от «Боли нет» = 0, до «Сильнейшая вообразимая боль» = 10) один раз в минуту
|
0-20 минут с частотой дискретизации 1/1 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрогенное воспаление [измерено с помощью лазерной спекл-флоуметрии в области 3x3 см]
Временное ограничение: Через 20-25 минут после индукции
|
Спекл-контрастная флоуметрия (MoorFLPI, Moor Instruments, Девон, Великобритания).
Оценка проводится на расстоянии 30 см между головкой лазера и областью нанесения с временем экспозиции 8,3 мс.
Однокадровые изображения анализируются в соответствующем программном обеспечении (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), на основании чего вычисляется среднеарифметический поток (условные единицы).
Продольный анализ пространственной дисперсии нейрогенного воспаления проводится с использованием инструмента линейной гистограммы.
Линию длиной 7 см с центром в области аппликации проводят продольно вдоль ладонной поверхности предплечья, и через каждые 2,5 мм регистрируют интенсивность перфузии.
|
Через 20-25 минут после индукции
|
|
Тепловая гипералгезия
Временное ограничение: 25-27,5 минут после индукции
|
Оценка порога тепловой боли проводится с помощью прибора Medoc Pathway (Medoc Ltd, Рамат-Ишай, Израиль), оснащенного усовершенствованным термостимулятором размером 3 × 3 см, где исходная температура была установлена на 32 °C.
Подаются линейные стимулы со скоростью 1 ° C / с, и субъектов просят определить порог тепловой боли, при котором температура возвращается к исходному уровню со скоростью 5 ° C / с.
Результат теста рассчитывается как среднее арифметическое результата от трех повторных стимулов.
Тепловая гипералгезия считается значительным снижением порога тепловой боли.
|
25-27,5 минут после индукции
|
|
Механическая гипералгезия
Временное ограничение: 27,5-30 минут после индукции
|
Для оценки порога механической боли (MPT) используется электронный датчик фон Фрея и электронный coVAS, подключенный к установке SENSE-Box (оба изделия: Somedic, Hörby, Швеция).
Пять линейных стимулов от 0 до 110 г со скоростью 5 г / 1 с с датчиком стимула по умолчанию проводятся в разных местах в области приложения.
Испытуемых инструктируют непрерывно оценивать воспринимаемую боль по шкале coVAS в диапазоне от «Нет боли» (0) до «Сильнейшая вообразимая боль» (10).
Среднее арифметическое баллов по ВАШ дает три MPT (фиксированные по ВАШ = 0,5, 1 и 2) и площадь под кривой (AUC).
|
27,5-30 минут после индукции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olsen RV, Andersen HH, Moller HG, Eskelund PW, Arendt-Nielsen L. Somatosensory and vasomotor manifestations of individual and combined stimulation of TRPM8 and TRPA1 using topical L-menthol and trans-cinnamaldehyde in healthy volunteers. Eur J Pain. 2014 Oct;18(9):1333-42. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.494.x. Epub 2014 Mar 25.
- Hojland CR, Andersen HH, Poulsen JN, Arendt-Nielsen L, Gazerani P. A human surrogate model of itch utilizing the TRPA1 agonist trans-cinnamaldehyde. Acta Derm Venereol. 2015 Sep;95(7):798-803. doi: 10.2340/00015555-2103.
- Namer B, Seifert F, Handwerker HO, Maihofner C. TRPA1 and TRPM8 activation in humans: effects of cinnamaldehyde and menthol. Neuroreport. 2005 Jun 21;16(9):955-9. doi: 10.1097/00001756-200506210-00015.
- Namer B, Kleggetveit IP, Handwerker H, Schmelz M, Jorum E. Role of TRPM8 and TRPA1 for cold allodynia in patients with cold injury. Pain. 2008 Sep 30;139(1):63-72. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.007. Epub 2008 Apr 25.
- Andersen HH, Olsen RV, Moller HG, Eskelund PW, Gazerani P, Arendt-Nielsen L. A review of topical high-concentration L-menthol as a translational model of cold allodynia and hyperalgesia. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):315-25. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00380.x. Epub 2013 Aug 20.
- Leslie TA, Greaves MW, Yosipovitch G. Current topical and systemic therapies for itch. Handb Exp Pharmacol. 2015;226:337-56. doi: 10.1007/978-3-662-44605-8_18.
- Heyneman CA. Topical nonsteroidal antiinflammatory drugs for acute soft tissue injuries. Ann Pharmacother. 1995 Jul-Aug;29(7-8):780-2. doi: 10.1177/106002809502907-822.
- Andersen HH, Gazerani P, Arendt-Nielsen L. High-Concentration L-Menthol Exhibits Counter-Irritancy to Neurogenic Inflammation, Thermal and Mechanical Hyperalgesia Caused by Trans-cinnamaldehyde. J Pain. 2016 Aug;17(8):919-29. doi: 10.1016/j.jpain.2016.05.004. Epub 2016 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Неврологические проявления
- Кожные проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Воспаление
- Зуд
- Гипералгезия
- Нейрогенное воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Этиловый спирт
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- N-20130005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .