Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-mentol jako miejscowy środek przeciwdziałający podrażnieniom neurogennego zapalenia i bólu wywołanego przez TRPA1

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Parisa Gazerani, Aalborg University

L-mentol w wysokim stężeniu jako środek przeciwdziałający podrażnieniom wywołanym przez TRPA1 neurogennemu zapaleniu, termicznej i mechanicznej przeczulicy bólowej wywołanej przez aldehyd trans-cynamonowy

Celem tego badania jest ilościowe scharakteryzowanie wpływu L-mentolu jako miejscowego środka przeciwdziałającego podrażnieniom na ból skóry i przeczulicę bólową wywołaną miejscowym zastosowaniem trans-aldehydu cynamonowego (CA) będącego agonistą TRPA1 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako model eksperymentalny u zdrowych ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-50 lat chcących powstrzymać się od alkoholu, nikotyny, kofeiny i leków przeciwbólowych na 24 godziny przed sesją eksperymentalną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby skóry (np. wyprysk kontaktowy)
  • Przewlekłe stany bólowe
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nośnik, miejscowo etanol 96%
Narażenie: 10 % miejscowo aldehyd trans-cynamonowy [Numer CAS: 14371-10-9] Nośnik: 96% etanol
Inny: Nośnik, miejscowo etanol 96%
Rozpuszczalnik organiczny Numer CAS: 64-17-5
Eksperymentalny: Miejscowy L-mentol 40%
Narażenie: 10 % aldehyd trans-cynamonowy [Numer CAS: 14371-10-9] Interwencja: 40% l-mentol [Numer CAS: 2216-51-5] Nośnik: 96% etanol
Inny: Miejscowy L-mentol 40%
Naturalnie występujący miejscowy środek znieczulający, przeciwdrażniący i agonista TPRM8. Numer CAS: 2216-51-5
Inne nazwy:
  • Mentol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna intensywność bólu [samoocena na wizualnej skali analogowej]
Ramy czasowe: 0-20 minut z częstotliwością próbkowania 1/1 min
Ocena ogólnego natężenia bólu na wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od „Brak bólu” = 0 do „najgorszego wyobrażalnego bólu” = 10) raz na minutę
0-20 minut z częstotliwością próbkowania 1/1 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie neurogenne [mierzone za pomocą przepływomierza plamkowego lasera w obszarze 3x3 cm]
Ramy czasowe: 20-25 minut po indukcji
Przepływomierz z kontrastem plamkowym (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania). Ocenę przeprowadza się w odległości 30 cm między głowicą lasera a obszarem aplikacji przy czasie naświetlania 8,3 ms. Obrazy pojedynczej klatki są analizowane w odpowiednim oprogramowaniu (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), na podstawie którego obliczany jest średni arytmetyczny strumień (jednostki dowolne). Analiza podłużna przestrzennego rozproszenia zapalenia neurogennego jest przeprowadzana za pomocą narzędzia histogramu liniowego. 7-centymetrową linię wyśrodkowaną w obszarze aplikacji umieszczono wzdłuż dłoniowej przedramienia i rejestrowano intensywność perfuzji co 2,5 mm.
20-25 minut po indukcji
Hiperalgezja cieplna
Ramy czasowe: 25-27,5 minuty po indukcji
Oceny progu bólu cieplnego dokonuje się za pomocą urządzenia Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Izrael) wyposażonego w zaawansowaną sondę do stymulacji termicznej 3 × 3 cm, w której temperatura wyjściowa została ustawiona na 32°C. Dostarczane są bodźce rampowe o szybkości 1°C/s, a osoby badane są proszone o określenie progu bólu cieplnego, po przekroczeniu którego temperatura powraca do linii podstawowej z szybkością 5°C/s. Wynik testu jest obliczany jako średnia arytmetyczna wyniku z trzech powtarzanych bodźców. Hiperalgezja cieplna jest uważana za znaczące obniżenie progu bólu cieplnego
25-27,5 minuty po indukcji
Hiperalgezja mechaniczna
Ramy czasowe: 27,5-30 minut po indukcji
Do oceny mechanicznego progu bólu (MPT) wykorzystuje się elektroniczny przetwornik von Freya oraz elektroniczny coVAS podłączony do zestawu SENSE-Box (oba produkty: Somedic, Hörby, Szwecja). Pięć bodźców rampowych od 0 do 110 g z szybkością 5 g/1 s za pomocą domyślnej sondy bodźcowej jest przeprowadzanych w różnych miejscach w obszarze aplikacji. Osobników instruuje się, aby w sposób ciągły oceniali odczuwany ból na coVAS w zakresie od „Brak bólu” (0) do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (10). Średnia arytmetyczna wyników VAS daje trzy MPT (ustalone na VAS = 0,5, 1 i 2) oraz pole pod krzywą (AUC).
27,5-30 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20130005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj