Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-menthol als een actuele tegen-irriterende stof voor door TRPA1 geïnduceerde neurogene ontsteking en pijn

11 januari 2016 bijgewerkt door: Parisa Gazerani, Aalborg University

Hooggeconcentreerde L-menthol als contra-irriterend middel voor TRPA1-geïnduceerde neurogene ontsteking, thermische en mechanische hyperalgesie veroorzaakt door trans-kaneelaldehyde

Het doel van deze studie is om de effecten van L-menthol kwantitatief te karakteriseren als een topische tegen-irriterende stof op huidpijn en hyperalgesie veroorzaakt door topische toepassing van de TRPA1-agonist trans-cinnamaldehyde (CA) bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een experimenteel model bij gezonde mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar bereid om zich te onthouden van alcohol, nicotine, cafeïne en pijnmedicatie 24 uur voor experimentele sessies

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidaandoeningen (bijv. contacteczeem)
  • Chronische pijnaandoeningen
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig, actuele ethanol 96%
Blootstelling: 10% plaatselijk trans-kaneelaldehyde [CAS-nummer: 14371-10-9] Voertuig: 96% ethanol
Ander: Voertuig, actuele ethanol 96%
Organisch oplosmiddel CAS-nummer: 64-17-5
Experimenteel: Topische L-menthol 40%
Blootstelling: 10 % trans-cinnamaldehyde [CAS-nummer: 14371-10-9] Interventie: 40% l-menthol [CAS-nummer: 2216-51-5] Voertuig: 96% ethanol
Ander: Topische L-menthol 40%
Natuurlijk voorkomend lokaal anestheticum, anti-irriterend middel en TPRM8-agonist. CAS-nummer: 2216-51-5
Andere namen:
  • Menthol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane pijnintensiteit [zelfgerapporteerd op een visuele analoge schaal]
Tijdsspanne: 0-20 minuten met een bemonsteringsfrequentie van 1/1 min
Beoordeling van de algehele pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS variërend van "Geen pijn" = 0 tot "ergst denkbare pijn" = 10) eenmaal per minuut
0-20 minuten met een bemonsteringsfrequentie van 1/1 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene ontsteking [gemeten door laserspikkelflowmetrie in een gebied van 3x3 cm]
Tijdsspanne: 20-25 minuten na inductie
Speckle-contrastflowmetrie (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, VK). De beoordeling wordt uitgevoerd met een afstand van 30 cm tussen de kop van de laser en het toepassingsgebied met een belichtingstijd van 8,3 ms. Enkele framebeelden worden geanalyseerd op bijbehorende software (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), waarop de rekenkundig gemiddelde flux (willekeurige eenheden) wordt berekend. De longitudinale analyse van de ruimtelijke spreiding van neurogene ontsteking wordt uitgevoerd met behulp van de lijnhistogramtool. Een lijn van 7 cm in het midden van het aanbrenggebied werd longitudinaal langs de handpalm onderarm geplaatst en de perfusie-intensiteit werd elke 2,5 mm geregistreerd.
20-25 minuten na inductie
Hitte hyperalgesie
Tijdsspanne: 25-27,5 minuten na inductie
Hittepijndrempelbeoordelingen worden uitgevoerd met een Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israël) uitgerust met een 3 × 3 cm geavanceerde thermische stimulatorsonde waarbij de basistemperatuur was ingesteld op 32 ° C. Ramp-stimuli van 1 °C/s worden afgegeven en de proefpersonen wordt gevraagd om de hittepijndrempel te identificeren waarop de temperatuur terugkeert naar de basislijn met een snelheid van 5 °C/s. Het testresultaat wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de uitkomst van drie herhaalde stimuli. Hittehyperalgesie wordt beschouwd als een significante daling van de hittepijndrempel
25-27,5 minuten na inductie
Mechanische hyperalgesie
Tijdsspanne: 27,5-30 minuten na inductie
Om de mechanische pijndrempel (MPT) te evalueren, wordt een elektronische von Frey-transducer en een elektronische coVAS gebruikt die is aangesloten op een SENSE-Box-opstelling (beide items: Somedic, Hörby, Zweden). Vijf ramp-stimuli van 0-110 g met een snelheid van 5 g/1 sec met de standaard stimulussonde worden uitgevoerd op verschillende locaties binnen het toepassingsgebied. De proefpersonen krijgen de instructie om continu de waargenomen pijn op de coVAS te beoordelen, variërend van "Geen pijn" (0) tot "ergst denkbare pijn" (10). Het rekenkundig gemiddelde van de VAS-scores levert drie MPT's op (vast op VAS = 0,5, 1 en 2) en een area-under-the-curve (AUC).
27,5-30 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20130005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren