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L-menthol en tant que contre-irritant topique contre l'inflammation et la douleur neurogènes induites par le TRPA1

11 janvier 2016 mis à jour par: Parisa Gazerani, Aalborg University

L-menthol à haute concentration en tant que contre-irritant de l'inflammation neurogène induite par le TRPA1, de l'hyperalgésie thermique et mécanique causée par le trans-cinnamaldéhyde

Le but de cette étude est de caractériser quantitativement les effets du L-menthol en tant que contre-irritant topique sur la douleur cutanée et l'hyperalgésie provoquées par l'application topique du trans-cinnamaldéhyde (CA) agoniste TRPA1 chez des volontaires humains sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un modèle expérimental chez l'homme sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans désireux de s'abstenir d'alcool, de nicotine, de caféine et d'analgésiques 24 heures avant les séances expérimentales

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Troubles cutanés (par ex. eczéma de contact)
  • Douleurs chroniques
  • Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Antécédents de maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule, éthanol topique 96%
Exposition : 10 % de trans-cinnamaldéhyde topique [Numéro CAS : 14371-10-9] Véhicule : 96 % d'éthanol
Autre: Véhicule, éthanol topique 96%
Solvant organique Numéro CAS : 64-17-5
Expérimental: L-menthol topique 40 %
Exposition : 10 % trans-cinnamaldéhyde [numéro CAS : 14371-10-9] Intervention : 40 % l-menthol [numéro CAS : 2216-51-5] Véhicule : 96 % éthanol
Autre: L-menthol topique 40 %
Anesthésique local naturel, contre-irritant et agoniste du TPRM8. Numéro CAS : 2216-51-5
Autres noms:
  • Menthol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur spontanée [auto-déclarée sur une échelle visuelle analogique]
Délai: 0-20 minutes avec une fréquence d'échantillonnage de 1/1 min
Évaluation de l'intensité globale de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA allant de "Pas de douleur" = 0, à "Pire douleur imaginable" = 10) une fois par minute
0-20 minutes avec une fréquence d'échantillonnage de 1/1 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation neurogène [Mesurée par débitmétrie laser speckle dans une zone de 3x3 cm]
Délai: 20-25 minutes après l'induction
Débitmétrie à contraste Speckle (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, Royaume-Uni). L'évaluation est effectuée avec une distance de 30 cm entre la tête du laser et la zone d'application avec un temps d'exposition de 8,3 ms. Les images à cadre unique sont analysées sur un logiciel correspondant (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), sur lequel le flux moyen arithmétique (unités arbitraires) est calculé. L'analyse longitudinale de la dispersion spatiale de l'inflammation neurogène est réalisée à l'aide de l'outil d'histogramme linéaire. Une ligne de 7 cm centrée sur la zone d'application a été placée longitudinalement le long de l'avant-bras palmaire et l'intensité de la perfusion est enregistrée tous les 2,5 mm.
20-25 minutes après l'induction
Chaleur hyperalgésie
Délai: 25-27,5 minutes après l'induction
Les évaluations du seuil de douleur à la chaleur sont effectuées avec un Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israël) équipé d'une sonde de stimulation thermique avancée de 3 × 3 cm où la température de base a été réglée à 32 ° C. Des stimuli en rampe de 1 °C/s sont délivrés et les sujets sont invités à identifier le seuil de douleur thermique auquel la température est ramenée à la ligne de base à une vitesse de 5 °C/s. Le résultat du test est calculé comme la moyenne arithmétique du résultat de trois stimuli répétés. L'hyperalgésie à la chaleur est considérée comme une baisse significative du seuil de douleur à la chaleur
25-27,5 minutes après l'induction
Hyperalgésie mécanique
Délai: 27,5 à 30 minutes après l'induction
Pour évaluer le seuil de douleur mécanique (MPT), un transducteur électronique de von Frey et un coVAS électronique connectés à une configuration SENSE-Box sont utilisés (les deux éléments : Somedic, Hörby, Suède). Cinq stimuli en rampe de 0 à 110 g à une vitesse de 5 g/1 s avec la sonde de stimulus par défaut sont effectués à différents endroits dans la zone d'application. Les sujets sont chargés d'évaluer en continu la douleur perçue sur le coVAS allant de "Pas de douleur" (0) à "Pire douleur imaginable" (10). La moyenne arithmétique des scores VAS donne trois MPT (fixés à VAS = 0,5, 1 et 2) et une aire sous la courbe (AUC).
27,5 à 30 minutes après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20130005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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