Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-mentol som ett lokalt motirriterande medel mot TRPA1-inducerad neurogen inflammation och smärta

11 januari 2016 uppdaterad av: Parisa Gazerani, Aalborg University

Högkoncentration L-mentol som motirriterande medel mot TRPA1-inducerad neurogen inflammation, termisk och mekanisk hyperalgesi orsakad av trans-cinnamaldehyd

Syftet med denna studie är att kvantitativt karakterisera effekterna av L-mentol som ett lokalt motirriterande medel på kutan smärta och hyperalgesi framkallad av lokal applicering av TRPA1-agonisten trans-cinnamaldehyd (CA) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en experimentell modell på friska människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 friska män och kvinnor i åldern 18-50 år villiga att avstå från alkohol, nikotin, koffein och smärtstillande medicin 24 timmar före experiment

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hudsjukdomar (t.ex. kontakteksem)
  • Kroniska smärttillstånd
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
  • Bristande förmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon, aktuell etanol 96 %
Exponering: 10 % topisk trans-cinnamaldehyd [CAS-nummer: 14371-10-9] Fordon: 96 % etanol
Övrig: Fordon, aktuell etanol 96 %
Organiskt lösningsmedel CAS-nummer: 64-17-5
Experimentell: Aktuell L-mentol 40%
Exponering: 10 % trans-cinnamaldehyd [CAS-nummer: 14371-10-9] Intervention: 40 % l-mentol [CAS-nummer: 2216-51-5] Fordon: 96 % etanol
Övrig: Aktuell L-mentol 40%
Naturligt förekommande lokalbedövningsmedel, motirriterande och TPRM8-agonist. CAS-nummer: 2216-51-5
Andra namn:
  • Mentol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan smärtintensitet [självrapporterad på en visuell analog skala]
Tidsram: 0-20 minuter med en samplingsfrekvens på 1/1 min
Bedömning av den totala smärtintensiteten på en visuell analog skala (VAS som sträcker sig från "Ingen smärta" = 0, till "värsta tänkbara smärta" =10) en gång varje minut
0-20 minuter med en samplingsfrekvens på 1/1 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurogen inflammation [Mätt med laserfläckflödesmetri i ett 3x3 cm område]
Tidsram: 20-25 minuter efter induktion
Speckle kontrast flödesmetri (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, Storbritannien). Bedömningen görs med ett avstånd på 30 cm mellan laserhuvudet och applikationsområdet med en exponeringstid på 8,3 ms. Enbildsbilder analyseras på tillhörande programvara (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), på vilken det aritmetiska medelflödet (godtyckliga enheter) beräknas. Den longitudinella analysen av den rumsliga spridningen av neurogen inflammation utförs med hjälp av linjehistogramverktyget. En 7 cm linje centrerad i appliceringsområdet placerades längsgående längs underarmen och perfusionsintensiteten registreras var 2,5 mm.
20-25 minuter efter induktion
Värmehyperalgesi
Tidsram: 25-27,5 minuter efter induktion
Värmetröskelvärdesbedömningar utförs med en Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israel) utrustad med en 3 × 3 cm avancerad termisk stimulatorprob där baslinjetemperaturen var inställd på 32 °C. Rampstimuli på 1 °C/s levereras och försökspersonerna uppmanas att identifiera värmesmärttröskeln vid vilken temperaturen återförs till baslinjen med en hastighet av 5 °C/s. Testresultatet beräknas som det aritmetiska medelvärdet av utfallet från tre upprepade stimuli. Värmehyperalgesi anses vara en signifikant sänkning av värmesmärttröskeln
25-27,5 minuter efter induktion
Mekanisk hyperalgesi
Tidsram: 27,5-30 minuter efter induktion
För att utvärdera den mekaniska smärttröskeln (MPT) används en elektronisk von Frey-givare och en elektronisk coVAS kopplad till en SENSE-Box-setup (båda objekten: Somedic, Hörby, Sverige). Fem rampstimuli från 0-110 g med en hastighet av 5g/1 sek med standardstimulusproben utförs på olika platser inom applikationsområdet. Försökspersonerna instrueras att kontinuerligt bedöma den upplevda smärtan på coVAS från "Ingen smärta" (0) till "värsta tänkbara smärta" (10). Det aritmetiska medelvärdet av VAS-poängen ger tre MPT:er (fixerade till VAS = 0,5, 1 och 2) och en area-under-the-curve (AUC).
27,5-30 minuter efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20130005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera