Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-mentol jako lokální protidráždidlo k TRPA1-indukovanému neurogennímu zánětu a bolesti

11. ledna 2016 aktualizováno: Parisa Gazerani, Aalborg University

Vysoce koncentrovaný L-mentol jako prostředek proti podráždění vůči TRPA1-indukovanému neurogennímu zánětu, tepelné a mechanické hyperalgezii způsobené trans-cinnamaldehydem

Cílem této studie je kvantitativně charakterizovat účinky L-mentolu jako lokálního protidráždivého činidla na kožní bolest a hyperalgezii vyvolanou topickou aplikací TRPA1-agonisty trans-cinnamaldehydu (CA) u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako experimentální model u zdravých lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 zdravých mužů a žen ve věku 18-50 let ochotných zdržet se alkoholu, nikotinu, kofeinu a léků proti bolesti 24 hodin před experimentálním sezením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Poruchy kůže (např. kontaktní ekzém)
  • Chronické bolestivé stavy
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo, topický etanol 96%
Expozice: 10 % topický trans-cinnamaldehyd [Číslo CAS: 14371-10-9] Vehikulum: 96 % ethanol
Jiný: Vozidlo, topický etanol 96%
Organické rozpouštědlo Číslo CAS: 64-17-5
Experimentální: Lokální L-mentol 40%
Expozice: 10 % trans-cinnamaldehyd [Číslo CAS: 14371-10-9] Zásah: 40 % l-mentol [Číslo CAS: 2216-51-5] Vehikulum: 96 % ethanol
Jiný: Lokální L-mentol 40%
Přirozeně se vyskytující lokální anestetikum, protidráždivý a TPRM8-agonista. Číslo CAS: 2216-51-5
Ostatní jména:
  • Mentol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní intenzita bolesti [sama hlášená na vizuální analogové stupnici]
Časové okno: 0-20 minut se vzorkovací frekvencí 1/1 min
Hodnocení celkové intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS v rozmezí od „žádná bolest“ = 0 až po „nejhorší představitelnou bolest“ = 10) jednou za minutu
0-20 minut se vzorkovací frekvencí 1/1 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní zánět [Měřeno laserovou tečkovanou flowmetrií v oblasti 3x3 cm]
Časové okno: 20-25 minut po indukci
Spekkle kontrastní průtokoměr (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, UK). Hodnocení se provádí se vzdáleností 30 cm mezi hlavou laseru a aplikační oblastí s dobou expozice 8,3 ms. Jednotlivé snímky jsou analyzovány na příslušném softwaru (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), na základě kterého se vypočítává aritmetický průměr toku (libovolné jednotky). Podélná analýza prostorové disperze neurogenního zánětu se provádí pomocí nástroje čárového histogramu. 7 cm čára se středem v oblasti aplikace byla umístěna podélně podél volárního předloktí a intenzita perfuze byla zaznamenávána každých 2,5 mm.
20-25 minut po indukci
Tepelná hyperalgezie
Časové okno: 25-27,5 minut po indukci
Vyhodnocení prahu tepelné bolesti se provádí pomocí Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Izrael) vybaveného pokročilou termostimulační sondou 3 x 3 cm, kde byla základní teplota nastavena na 32 °C. Jsou dodávány stimuly s nárůstem rychlosti 1 °C/s a subjekty jsou požádány, aby identifikovaly práh tepelné bolesti, při kterém se teplota vrátí na základní linii rychlostí 5 °C/s. Výsledek testu se vypočítá jako aritmetický průměr výsledku ze tří opakovaných stimulů. Tepelná hyperalgezie je považována za významný pokles prahu tepelné bolesti
25-27,5 minut po indukci
Mechanická hyperalgezie
Časové okno: 27,5-30 minut po indukci
K vyhodnocení prahu mechanické bolesti (MPT) se používá elektronický von Freyův snímač a elektronický coVAS připojený k nastavení SENSE-Box (obě položky: Somedic, Hörby, Švédsko). Na různých místech v aplikační oblasti se provádí pět rampových stimulů od 0 do 110 g rychlostí 5 g/1 s s výchozí stimulační sondou. Subjekty jsou instruovány, aby průběžně hodnotily vnímanou bolest na coVAS v rozsahu od „žádná bolest“ (0) po „nejhorší představitelnou bolest“ (10). Aritmetický průměr skóre VAS dává tři MPT (fixní na VAS = 0,5, 1 a 2) a plochu pod křivkou (AUC).
27,5-30 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20130005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vozidlo, topický etanol 96%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit