Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-menthol som et lokalt modirriterende middel til TRPA1-induceret neurogen inflammation og smerte

11. januar 2016 opdateret af: Parisa Gazerani, Aalborg University

Højkoncentreret L-menthol som modirriterende middel til TRPA1-induceret neurogen inflammation, termisk og mekanisk hyperalgesi forårsaget af trans-cinnamaldehyd

Formålet med denne undersøgelse er at kvantitativt karakterisere virkningerne af L-menthol som et lokalt modirriterende middel på kutan smerte og hyperalgesi fremkaldt af topisk påføring af TRPA1-agonisten trans-cinnamaldehyd (CA) hos raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en eksperimentel model i raske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 raske mænd og kvinder i alderen 18-50 år villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin, koffein og smertestillende medicin 24 timer før forsøgssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hudlidelser (f. kontakteksem)
  • Kroniske smertetilstande
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj, topisk ethanol 96 %
Eksponering: 10 % topisk trans-cinnamaldehyd [CAS-nummer: 14371-10-9] Køretøj: 96 % ethanol
Andet: Køretøj, topisk ethanol 96 %
Organisk opløsningsmiddel CAS-nummer: 64-17-5
Eksperimentel: Aktuel L-menthol 40%
Eksponering: 10 % trans-cinnamaldehyd [CAS-nummer: 14371-10-9] Intervention: 40 % l-menthol [CAS-nummer: 2216-51-5] Køretøj: 96 % ethanol
Andet: Aktuel L-menthol 40%
Naturligt forekommende lokalbedøvelsesmiddel, modirriterende og TPRM8-agonist. CAS-nummer: 2216-51-5
Andre navne:
  • Menthol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerteintensitet [selvrapporteret på en visuel analog skala]
Tidsramme: 0-20 minutter med en prøvetagningsfrekvens på 1/1 min
Vurdering af den samlede smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS spænder fra "Ingen smerte" = 0, til "værst tænkelige smerte" = 10) én gang hvert minut
0-20 minutter med en prøvetagningsfrekvens på 1/1 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen betændelse [Målt ved hjælp af laserfleks flowmetri i et 3x3 cm område]
Tidsramme: 20-25 minutter efter induktion
Speckle kontrast flowmetri (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, UK). Vurderingen udføres med en afstand på 30 cm mellem laserens hoved og applikationsområdet med en eksponeringstid på 8,3 ms. Enkeltbilleder analyseres på tilhørende software (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), hvorpå den aritmetiske middelflux (vilkårlige enheder) beregnes. Den longitudinelle analyse af den rumlige spredning af neurogen inflammation udføres ved hjælp af linjehistogramværktøjet. En streg på 7 cm centreret i applikationsområdet blev placeret på langs langs den volar underarm, og perfusionsintensiteten registreres for hver 2,5 mm.
20-25 minutter efter induktion
Varmehyperalgesi
Tidsramme: 25-27,5 minutter efter induktion
Vurdering af varmesmertetærskel udføres med en Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israel) udstyret med en 3 × 3 cm avanceret termisk stimulatorprobe, hvor basistemperaturen var indstillet til 32 °C. Rampstimuli på 1 °C/s leveres, og forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere varmesmertetærsklen, hvorefter temperaturen returneres til basislinjen med en hastighed på 5 °C/s. Testresultatet beregnes som det aritmetiske gennemsnit af resultatet fra tre gentagne stimuli. Varmehyperalgesi anses for at være et signifikant fald i varmesmertetærskel
25-27,5 minutter efter induktion
Mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: 27,5-30 minutter efter induktion
For at evaluere den mekaniske smertetærskel (MPT) bruges en elektronisk von Frey transducer og en elektronisk coVAS forbundet til en SENSE-Box opsætning (begge varer: Somedic, Hörby, Sverige). Fem rampestimuli fra 0-110 g med en hastighed på 5g/1 sek. med standardstimulusproben udføres på forskellige steder inden for applikationsområdet. Forsøgspersonerne instrueres i løbende at vurdere den opfattede smerte på coVAS lige fra "Ingen smerte" (0) til "værst tænkelige smerte" (10). Det aritmetiske gennemsnit af VAS-scorerne giver tre MPT'er (fikseret til VAS = 0,5, 1 og 2) og et areal-under-kurven (AUC).
27,5-30 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20130005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Køretøj, topisk ethanol 96 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner