Az L-mentol a TRPA1 által kiváltott neurogén gyulladás és fájdalom helyi irritációja ellen
2016. január 11. frissítette: Parisa Gazerani, Aalborg University
Magas koncentrációjú L-mentol, mint a TRPA1 által kiváltott neurogén gyulladás, a transz-fahéjaldehid által okozott termikus és mechanikai hiperalgézia ellen irritáló hatása
Ennek a tanulmánynak a célja az L-mentol helyi irritációellenes hatásának kvantitatív jellemzése a bőrfájdalmakra és a TRPA1-agonista transz-fahéjaldehid (CA) helyi alkalmazása által kiváltott hiperalgéziára egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány kísérleti modellként készült egészséges embereken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 egészséges, 18-50 év közötti férfi és nő, akik hajlandóak tartózkodni az alkoholtól, nikotintól, koffeintől és fájdalomcsillapítótól 24 órával a kísérleti ülések előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bőrbetegségek (pl. kontakt ekcéma)
- Krónikus fájdalmas állapotok
- A kábítószer-függőség a kannabisz, az opioidok vagy más kábítószerek használata
- Korábbi neurológiai, mozgásszervi vagy mentális betegségek
- Az együttműködési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű, helyi etanol 96%
Expozíció: 10% helyi transz-fahéjaldehid [CAS-szám: 14371-10-9] Jármű: 96% etanol
|
Szerves oldószer CAS szám: 64-17-5
|
|
Kísérleti: L-mentol helyileg 40%
Expozíció: 10% transz-fahéjaldehid [CAS-szám: 14371-10-9] Beavatkozás: 40% l-mentol [CAS-szám: 2216-51-5] Jármű: 96% etanol
|
Természetben előforduló helyi érzéstelenítő, irritációellenes és TPRM8-agonista.
CAS-szám: 2216-51-5
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán fájdalom intenzitása [saját bevallása vizuális analóg skálán]
Időkeret: 0-20 perc 1/1 perces mintavételi gyakorisággal
|
A fájdalom általános intenzitásának értékelése egy vizuális analóg skálán (VAS "nincs fájdalom" = 0, "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" = 10) percenként egyszer
|
0-20 perc 1/1 perces mintavételi gyakorisággal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogén gyulladás [Lézeres foltos áramlásmérővel mérve 3x3 cm-es területen]
Időkeret: 20-25 perccel az indukció után
|
Speckle kontraszt áramlásmérő (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, Egyesült Királyság).
Az értékelést a lézer feje és az alkalmazási terület közötti 30 cm távolsággal végzik el, 8,3 ms expozíciós idővel.
Az egykockás képeket a megfelelő szoftverrel (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments) elemezzük, amely alapján kiszámítjuk a fluxus aritmetikai átlagát (tetszőleges mértékegységek).
A neurogén gyulladás térbeli diszperziójának longitudinális analízisét a line hisztogram eszközzel végezzük.
Az alkalmazási területen egy 7 cm-es vonalat helyeztünk el hosszirányban a voláris alkar mentén, és a perfúzió intenzitását 2,5 mm-enként rögzítettük.
|
20-25 perccel az indukció után
|
|
Hő-hiperalgézia
Időkeret: 25-27,5 perccel az indukció után
|
A hőfájdalom küszöbértékét egy Medoc Pathway (Medoc Ltd., Ramat Yishay, Izrael) segítségével végezzük, amely 3 × 3 cm-es fejlett hőstimulátor szondával van felszerelve, ahol az alaphőmérsékletet 32 °C-ra állítottuk be.
A rendszer 1 °C/s-os rámpaingereket ad, és megkérjük az alanyokat, hogy azonosítsák azt a hőfájdalomküszöböt, amelynél a hőmérséklet 5 °C/s sebességgel visszaáll az alapvonalra.
A teszt eredményét három ismételt inger eredményének számtani átlagaként számítjuk ki.
A hőhiperalgéziát a hőfájdalomküszöb jelentős csökkenésének tekintik
|
25-27,5 perccel az indukció után
|
|
Mechanikus hiperalgézia
Időkeret: 27,5-30 perccel az indukció után
|
A mechanikai fájdalomküszöb (MPT) értékeléséhez egy elektronikus von Frey jelátalakítót és egy SENSE-Box beállításhoz csatlakoztatott elektronikus coVAS-t használnak (mindkét tétel: Somedic, Hörby, Svédország).
Öt, 0-110 g tömegű, 5 g/1 mp sebességű rámpaingert hajtanak végre az alapértelmezett ingerszondával az alkalmazási területen belül különböző helyeken.
Az alanyokat arra utasítják, hogy folyamatosan értékeljék az észlelt fájdalmat a coVAS-on, a "nincs fájdalomtól" (0) a "legrosszabb fájdalomig" (10).
A VAS-pontszámok számtani átlaga három MPT-t (VAS = 0,5, 1 és 2-re rögzítve) és egy görbe alatti területet (AUC) eredményez.
|
27,5-30 perccel az indukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Olsen RV, Andersen HH, Moller HG, Eskelund PW, Arendt-Nielsen L. Somatosensory and vasomotor manifestations of individual and combined stimulation of TRPM8 and TRPA1 using topical L-menthol and trans-cinnamaldehyde in healthy volunteers. Eur J Pain. 2014 Oct;18(9):1333-42. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.494.x. Epub 2014 Mar 25.
- Hojland CR, Andersen HH, Poulsen JN, Arendt-Nielsen L, Gazerani P. A human surrogate model of itch utilizing the TRPA1 agonist trans-cinnamaldehyde. Acta Derm Venereol. 2015 Sep;95(7):798-803. doi: 10.2340/00015555-2103.
- Namer B, Seifert F, Handwerker HO, Maihofner C. TRPA1 and TRPM8 activation in humans: effects of cinnamaldehyde and menthol. Neuroreport. 2005 Jun 21;16(9):955-9. doi: 10.1097/00001756-200506210-00015.
- Namer B, Kleggetveit IP, Handwerker H, Schmelz M, Jorum E. Role of TRPM8 and TRPA1 for cold allodynia in patients with cold injury. Pain. 2008 Sep 30;139(1):63-72. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.007. Epub 2008 Apr 25.
- Andersen HH, Olsen RV, Moller HG, Eskelund PW, Gazerani P, Arendt-Nielsen L. A review of topical high-concentration L-menthol as a translational model of cold allodynia and hyperalgesia. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):315-25. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00380.x. Epub 2013 Aug 20.
- Leslie TA, Greaves MW, Yosipovitch G. Current topical and systemic therapies for itch. Handb Exp Pharmacol. 2015;226:337-56. doi: 10.1007/978-3-662-44605-8_18.
- Heyneman CA. Topical nonsteroidal antiinflammatory drugs for acute soft tissue injuries. Ann Pharmacother. 1995 Jul-Aug;29(7-8):780-2. doi: 10.1177/106002809502907-822.
- Andersen HH, Gazerani P, Arendt-Nielsen L. High-Concentration L-Menthol Exhibits Counter-Irritancy to Neurogenic Inflammation, Thermal and Mechanical Hyperalgesia Caused by Trans-cinnamaldehyde. J Pain. 2016 Aug;17(8):919-29. doi: 10.1016/j.jpain.2016.05.004. Epub 2016 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- A bőr megnyilvánulásai
- Érzékelési zavarok
- Szomatoszenzoros zavarok
- Gyulladás
- Viszketés
- Hiperalgézia
- Neurogén gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Etanol
- Mentol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20130005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .