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L-Menthol als topisches Gegenreizmittel gegen TRPA1-induzierte neurogene Entzündungen und Schmerzen

11. Januar 2016 aktualisiert von: Parisa Gazerani, Aalborg University

Hochkonzentriertes L-Menthol als Gegenreizmittel gegen TRPA1-induzierte neurogene Entzündung, thermische und mechanische Hyperalgesie, die durch Trans-Zimtaldehyd verursacht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von L-Menthol als topisches Gegenreizmittel auf Hautschmerzen und Hyperalgesie, die durch die topische Anwendung des TRPA1-Agonisten Trans-Zimtaldehyd (CA) bei gesunden Probanden hervorgerufen werden, quantitativ zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als experimentelles Modell an gesunden Menschen konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die bereit waren, 24 Stunden vor den Versuchssitzungen auf Alkohol, Nikotin, Koffein und Schmerzmittel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hauterkrankungen (z.B. Kontaktekzem)
  • Chronische Schmerzzustände
  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vehikel, topisches Ethanol 96 %
Exposition: 10 % topisches Trans-Zimtaldehyd [CAS-Nummer: 14371-10-9] Träger: 96 % Ethanol
Sonstiges: Vehikel, topisches Ethanol 96 %
Organisches Lösungsmittel CAS-Nummer: 64-17-5
Experimental: Topisches L-Menthol 40 %
Exposition: 10 % Trans-Zimtaldehyd [CAS-Nummer: 14371-10-9] Intervention: 40 % L-Menthol [CAS-Nummer: 2216-51-5] Träger: 96 % Ethanol
Sonstiges: Topisches L-Menthol 40 %
Natürlich vorkommendes Lokalanästhetikum, Reizmittel und TPRM8-Agonist. CAS-Nummer: 2216-51-5
Andere Namen:
  • Menthol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Schmerzintensität [selbstberichtet auf einer visuellen Analogskala]
Zeitfenster: 0-20 Minuten mit einer Abtastfrequenz von 1/1 Minute
Bewertung der gesamten Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS von „Kein Schmerz“ = 0 bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ = 10) einmal pro Minute
0-20 Minuten mit einer Abtastfrequenz von 1/1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Entzündung [Gemessen durch Laser-Speckle-Flowmetrie in einem 3x3 cm großen Bereich]
Zeitfenster: 20-25 Minuten nach der Einführung
Speckle-Kontrast-Flowmetrie (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, UK). Die Beurteilung erfolgt mit einem Abstand von 30 cm zwischen Laserkopf und Applikationsbereich und einer Belichtungszeit von 8,3 ms. Einzelbildbilder werden mit der entsprechenden Software analysiert (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), woraufhin der arithmetische Mittelfluss (willkürliche Einheiten) berechnet wird. Die Längsschnittanalyse der räumlichen Ausbreitung neurogener Entzündungen erfolgt mit dem Linienhistogramm-Tool. Eine im Anwendungsbereich zentrierte 7-cm-Linie wurde in Längsrichtung entlang des volaren Unterarms gelegt und die Perfusionsintensität alle 2,5 mm aufgezeichnet.
20-25 Minuten nach der Einführung
Hitzehyperalgesie
Zeitfenster: 25–27,5 Minuten nach der Induktion
Die Beurteilung der Hitzeschmerzschwelle wird mit einem Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israel) durchgeführt, der mit einer 3 × 3 cm großen fortschrittlichen Thermostimulatorsonde ausgestattet ist, wobei die Grundtemperatur auf 32 °C eingestellt wurde. Es werden Rampenreize von 1 °C/s abgegeben und die Probanden werden gebeten, die Hitzeschmerzschwelle zu ermitteln, bei der die Temperatur mit einer Geschwindigkeit von 5 °C/s auf den Ausgangswert zurückfällt. Das Testergebnis wird als arithmetisches Mittel des Ergebnisses aus drei wiederholten Reizen berechnet. Unter Hitzehyperalgesie versteht man einen deutlichen Abfall der Hitzeschmerzschwelle
25–27,5 Minuten nach der Induktion
Mechanische Hyperalgesie
Zeitfenster: 27,5–30 Minuten nach der Einführung
Zur Bewertung der mechanischen Schmerzschwelle (MPT) werden ein elektronischer von-Frey-Wandler und ein elektronisches coVAS verwendet, die mit einem SENSE-Box-Setup verbunden sind (beide Produkte: Somedic, Hörby, Schweden). Fünf Rampenreize von 0–110 g mit einer Geschwindigkeit von 5 g/1 Sekunde werden mit der Standardreizsonde an verschiedenen Stellen innerhalb des Anwendungsbereichs durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, den wahrgenommenen Schmerz auf dem coVAS kontinuierlich von „Kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) zu bewerten. Das arithmetische Mittel der VAS-Scores ergibt drei MPTs (festgelegt auf VAS = 0,5, 1 und 2) und eine Fläche unter der Kurve (AUC).
27,5–30 Minuten nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20130005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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