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変形性膝関節症のための段階的運動プログラム (STEP-KOA)

2024年2月12日 更新者：VA Office of Research and Development

変形性膝関節症に対するステップ型運動プログラム（STEP-KOA）

変形性膝関節症 (OA) は最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、退役軍人の障害の主な原因です。 運動は膝 OA 患者の痛み、身体能力、その他の結果を改善することが知られていますが、この疾患を持つほとんどの人は身体的に活動的ではありません。 したがって、退役軍人やその他の膝 OA 患者の活動レベルを高めるのに役立つプログラムを開発する必要があります。 この研究では、個々の患者が痛みと身体機能を有意義に改善するために、必要に応じてプログラムの強度のレベルを上げながら、膝OAの退役軍人が身体活動を増やすのを支援するための段階的なアプローチを検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症（OA）は退役軍人の痛みや障害の主な原因であり、退役軍人省の医療利用者が最も深刻な影響を受けています。 運動が膝 OA 患者の痛み、機能、その他の結果を改善するという十分な証拠があります。 しかし、膝 OA 患者の大多数は身体的に活動的ではありません。 定期的な身体活動を効率的かつ効果的に促進し、膝 OA を患う退役軍人の患者中心の重要な成果を改善するプログラムを開発し、実施する必要があることは明らかです。 この研究の目的は、変形性膝関節症に対する新しいステップ運動プログラム (STEP-KOA) の有効性を評価することです。

これは、VA Integrated Networks (VISN) 6 施設の 2 か所の膝 OA を患う n=345 人の退役軍人を対象としたランダム化対照試験であり、参加者は STEP-KOA と関節炎教育管理 (AE) の 2 つの研究部門に割り当てられます。 STEP-KOA は、患者固有の情報を使用して適切な個別の運動計画を決定し、提供する低リソースのインターネット ベースの運動トレーニング プログラムに 3 か月間アクセスすることから始まります (ステップ 1)。 ステップ 1 の 3 か月後に臨床的に意味のある痛みと機能の改善に関する反応基準を満たしていない参加者は、遵守を促進し、身体活動の障壁に対処するために、さらに 3 か月間運動カウンセラーから電話を受けます (ステップ 2)。 ステップ 2 を行っても反応基準を満たさない参加者は、特定の機能障害に対処し、運動の推奨事項をさらに調整するための理学療法の訪問を受けます (ステップ 3)。 転帰は、ベースライン、3 か月後、6 か月後、および 9 か月後 (主要な結果の時点) で評価されます。 AE グループの退役軍人には、研究評価を完了した後、STEP-KOA への参加が提案されます。 主な結果は、下肢の痛み、硬直、および機能の尺度である西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) となります。 二次的な結果は、身体機能の客観的な尺度になります。 主な研究分析では、追跡時点でのSTEP-KOA介入とAE制御条件を比較します。 研究者らはまた、各ステップへの進行の必要性に関連する患者の特徴を評価し、STEP-KOA の費用対効果分析を実施します。 この段階的な運動介入は患者のニーズに適合しており、身体活動と関連する結果を改善するための初期のリソース集約的で費用の少ない戦略に適切に反応しない患者に対して、限られた理学療法リソースを集中させる潜在的なアプローチもVAに提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダーラム VA メディカル センター (VAMC) に登録されている退役軍人
  • 医師による変形性膝関節症の診断
  • 現在の膝関節の症状

除外基準:

  • 現在身体活動ガイドラインを満たしている
  • 現在、膝 OA のための理学療法 (PT) 訪問を完了しています。
  • 痛風（膝）
  • 関節リウマチ、線維筋痛症、またはその他の全身性リウマチ性疾患
  • 認知症
  • 精神病
  • 活性物質乱用障害
  • 過去6か月以内に半月板または前十字靱帯（ACL）断裂がある
  • 過去6か月以内に全関節置換術、その他の大規模な下肢手術を受けた、または今後9か月以内に予定されている
  • 重度の聴覚障害
  • 重篤な/末期の病気
  • 研究への参加を禁止する、および/または即時PTを必要とするその他の健康上の問題
  • 別のOA介入研究に現在参加している
  • 不安定狭心症
  • 心室頻拍の病歴
  • 不安定な慢性閉塞性肺疾患（過去12か月以内に2回の入院および/または酸素吸入）
  • コントロールされていない高血圧（拡張期血圧 > 110 mm/Hg または収縮期血圧 > 200 mm/Hg）
  • 中等度から重度の失語症を伴う脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップコア
段階的な運動プログラムです。 まずはインターネットを使った運動トレーニングプログラム（STEP1）から始まります。 3 か月後、参加者は主要な変形性関節症の転帰において臨床的に意味のある改善を達成したかどうかを評価されます。 そうであれば、STEP 1 に留まります。 そうでない場合は、電話ベースのコーチングを追加するステップ 2 に進みます。 参加者は 3 か月後に再度評価されます。 臨床的に適切な改善がまだ達成されていない患者は、一連の対面理学療法訪問を追加するステップ 3 に進みます。
行動：段階的な運動プログラム

ステップ 1: 参加者は、膝 OA のためのインターネット ベースの運動プログラムにアクセスできます。

ステップ 2: 参加者は、膝 OA のためのインターネット ベースの運動プログラムと電話サポートにアクセスできます。

ステップ 3: 参加者は膝 OA のためのインターネットベースの運動プログラムと対面の理学療法訪問にアクセスできます。

他の名前：
  • ステップコア
アクティブコンパレータ：関節炎教育 (AE)
AE 対照群の参加者は、2 週間ごとに低読み書き能力の教育資料を郵送で受け取ります。 STEP-KOA は複数の要素からなる介入であり、参加者が受けるステップ数は異なるため、STEP-KOA グループのすべての参加者が受ける介入「量」を正確に反映する制御条件を実装することはできません。 ただし、AE は、アクティブな OA 関連の制御条件を提供するという目標を達成します。
行動：関節炎の教育
関節炎に関する教育介入には、確立された治療ガイドラインに基づいた、OA とその管理に関連する一連の包括的なトピックに関する低読み書き教育資料の隔週郵送が含まれます。
他の名前：
  • AE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月の追跡調査に変更します。 STEP-KOA の場合のみ、フォローアップ期間を 9 か月から 15 か月に変更します。
これは、下肢の痛み（5 項目）、硬さ（2 項目）、機能（17 項目）を測定するもので、項目はリッカートスケールで 0（無症状）から 4（極度の症状）で評価されます。 合計スケール範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月の追跡調査に変更します。 STEP-KOA の場合のみ、フォローアップ期間を 9 か月から 15 か月に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒チェアスタンド
時間枠：ベースラインから 9 か月の追跡調査への変更
30 秒間の階段立ちでは、参加者に手や腕を使わずに、その時間内にできるだけ何度も椅子に立ち上がったり座ったりするよう求めます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します (例: 30 秒間でより多くのスタンド)。
ベースラインから 9 か月の追跡調査への変更
40m早歩き
時間枠：ベースラインから 9 か月の追跡調査への変更
40 メートルの速歩は、10 メートルの距離を (参加者ができるだけ早く) 往復 2 回歩くという、時間を計測するテストです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します（例: 歩く速度が速くなります）。
ベースラインから 9 か月の追跡調査への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Kelli Dominick Allen, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (推定)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 14-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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