Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de ejercicios escalonados para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA)

12 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Programa de ejercicios paso a paso para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA)

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las afecciones crónicas más comunes y una de las principales causas de discapacidad entre los veteranos. Aunque se sabe que el ejercicio mejora el dolor, las capacidades físicas y otros resultados en los pacientes que tienen artrosis de rodilla, la mayoría de las personas con esta afección son físicamente inactivas. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar programas que ayuden a los veteranos y otras personas con artrosis de rodilla a aumentar los niveles de actividad. Este estudio examinará un enfoque escalonado para ayudar a los veteranos con artrosis de rodilla a aumentar la actividad física, con niveles crecientes de intensidad del programa cuando sea necesario para que los pacientes individuales mejoren significativamente el dolor y la función física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de dolor y discapacidad entre los veteranos, y los usuarios de atención médica del Departamento de Asuntos de Veteranos son los más gravemente afectados. Existe amplia evidencia de que el ejercicio mejora el dolor, la función y otros resultados entre los pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, la gran mayoría de las personas con artrosis de rodilla son físicamente inactivas. Claramente existe la necesidad de desarrollar e implementar programas que fomenten de manera eficiente y eficaz la actividad física regular y mejoren los resultados clave centrados en el paciente entre los veteranos con artrosis de rodilla. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un nuevo programa de ejercicios STepped para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA).

Este será un ensayo controlado aleatorizado de n = 345 veteranos con OA de rodilla sintomática en dos sitios de VA Integrated Networks (VISN) 6, con participantes asignados a dos brazos de estudio: STEP-KOA y Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA comenzará con tres meses de acceso a un programa de entrenamiento de ejercicio basado en Internet de bajos recursos que utiliza información específica del paciente para determinar y ofrecer un plan de ejercicio personalizado adecuado (Paso 1). Los participantes que no cumplan con los criterios de respuesta para una mejoría clínicamente significativa en el dolor y la función después de tres meses del Paso 1 recibirán además llamadas telefónicas de un consejero de ejercicio durante tres meses, para facilitar la adherencia y abordar las barreras a la actividad física (Paso 2). Los participantes que aún no cumplan con los criterios de respuesta después del Paso 2 recibirán visitas de fisioterapia en persona, que abordarán impedimentos funcionales específicos y adaptarán aún más las recomendaciones de ejercicio (Paso 3). Los resultados se evaluarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 9 meses (punto temporal del resultado principal). A los veteranos del grupo AE se les ofrecerá la participación en STEP-KOA después de completar las evaluaciones del estudio. El resultado principal será el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC), una medida del dolor, la rigidez y la función de las extremidades inferiores. Los resultados secundarios serán medidas objetivas de la función física. Los principales análisis del estudio compararán la intervención STEP-KOA con la condición de control de EA en puntos temporales de seguimiento. Los investigadores también evaluarán las características de los pacientes asociadas con la necesidad de progresión a cada paso y realizarán un análisis de rentabilidad de STEP-KOA. Esta intervención de ejercicios escalonados se adapta a las necesidades del paciente y también proporciona al VA un enfoque potencial para enfocar los recursos limitados de fisioterapia hacia los pacientes que no responden adecuadamente a las estrategias iniciales, menos intensivas en recursos y costosas para mejorar la actividad física y los resultados relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano inscrito en el Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Diagnóstico médico de la artrosis de rodilla
  • Síntomas actuales de la articulación de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • Actualmente cumple con las pautas de actividad física.
  • Actualmente completando visitas de fisioterapia (PT) para OA de rodilla
  • Gota (en la rodilla)
  • Artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica
  • Demencia
  • Psicosis
  • Trastorno por abuso de sustancias activas
  • Desgarro de menisco o ligamento cruzado anterior (LCA) en los últimos 6 meses
  • Reemplazo total de la articulación, otra cirugía mayor de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses o planificada para los próximos 9 meses
  • Discapacidad auditiva severa
  • Enfermedad grave/terminal
  • Otro problema de salud que prohibiría la participación en el estudio y/o justificaría fisioterapia inmediata
  • Participación actual en otro estudio de intervención de OA
  • angina inestable
  • Historia de taquicardia ventricular
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica inestable (dos hospitalizaciones en los últimos 12 meses y/o con oxígeno)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 110 mm/Hg o sistólica > 200 mm/Hg)
  • Accidente cerebrovascular con afasia moderada a severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PASO-KOA
Este es un programa de ejercicio escalonado. Comienza con un programa de entrenamiento de ejercicios basado en Internet (PASO 1). Después de tres meses, se evalúa a los participantes para ver si han logrado una mejoría clínicamente significativa en los resultados clave de la osteoartritis. Si es así, se quedan en el PASO 1. De lo contrario, pasan al PASO 2, que agrega asesoramiento telefónico. Los participantes son evaluados nuevamente tres meses después. Aquellos que aún no han logrado una mejoría clínicamente relevante pasan al PASO 3, que agrega una serie de visitas de fisioterapia en persona.

PASO 1: Los participantes tienen acceso a un programa de ejercicios basado en Internet para la artrosis de rodilla.

PASO 2: Los participantes tienen acceso a un programa de ejercicios basado en Internet para la artrosis de rodilla más apoyo telefónico.

PASO 3: Los participantes tienen acceso a un programa de ejercicios basado en Internet para la artrosis de rodilla más una visita de fisioterapia en persona

Otros nombres:
  • PASO-KOA
Comparador activo: Educación sobre la artritis (AE)
Los participantes en el grupo de control de AE ​​recibirán materiales educativos de bajo nivel de alfabetización por correo cada dos semanas. Debido a que STEP-KOA es una intervención de múltiples componentes, con participantes que reciben diferentes cantidades de Pasos, no es posible implementar una condición de control que refleje la "dosis" de intervención exacta recibida por todos los participantes en el grupo STEP-KOA. Sin embargo, AE logrará el objetivo de proporcionar una condición de control activa relacionada con OA.
La intervención educativa sobre la artritis incluirá envíos quincenales de materiales educativos para personas con bajo nivel de alfabetización sobre un conjunto integral de temas relacionados con la OA y su manejo, según las pautas de tratamiento establecidas.
Otros nombres:
  • AE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 3 meses, 6 meses, 9 meses. Solo para STEP-KOA, cambie el seguimiento de 9 meses a 15 meses.
Esta es una medida de dolor en las extremidades inferiores (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems), con ítems clasificados en una escala de Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). El rango total de la escala es de 0 a 96, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 3 meses, 6 meses, 9 meses. Solo para STEP-KOA, cambie el seguimiento de 9 meses a 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
La parada de escalera de 30 segundos les pide a los participantes que se levanten y se vuelvan a sentar en una silla tantas veces como puedan durante ese período de tiempo, sin usar las manos o los brazos como apoyo. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (por ejemplo, más soportes en 30 segundos).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
Caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
La caminata rápida de 40 m es una prueba cronometrada de caminar dos veces hacia adelante y hacia atrás (tan rápido como los participantes puedan) en una distancia de 10 m. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado (p. mayor velocidad de marcha).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 14-091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios escalonados

Suscribir