- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653768
Programa de ejercicios escalonados para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA)
Programa de ejercicios paso a paso para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de dolor y discapacidad entre los veteranos, y los usuarios de atención médica del Departamento de Asuntos de Veteranos son los más gravemente afectados. Existe amplia evidencia de que el ejercicio mejora el dolor, la función y otros resultados entre los pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, la gran mayoría de las personas con artrosis de rodilla son físicamente inactivas. Claramente existe la necesidad de desarrollar e implementar programas que fomenten de manera eficiente y eficaz la actividad física regular y mejoren los resultados clave centrados en el paciente entre los veteranos con artrosis de rodilla. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un nuevo programa de ejercicios STepped para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA).
Este será un ensayo controlado aleatorizado de n = 345 veteranos con OA de rodilla sintomática en dos sitios de VA Integrated Networks (VISN) 6, con participantes asignados a dos brazos de estudio: STEP-KOA y Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA comenzará con tres meses de acceso a un programa de entrenamiento de ejercicio basado en Internet de bajos recursos que utiliza información específica del paciente para determinar y ofrecer un plan de ejercicio personalizado adecuado (Paso 1). Los participantes que no cumplan con los criterios de respuesta para una mejoría clínicamente significativa en el dolor y la función después de tres meses del Paso 1 recibirán además llamadas telefónicas de un consejero de ejercicio durante tres meses, para facilitar la adherencia y abordar las barreras a la actividad física (Paso 2). Los participantes que aún no cumplan con los criterios de respuesta después del Paso 2 recibirán visitas de fisioterapia en persona, que abordarán impedimentos funcionales específicos y adaptarán aún más las recomendaciones de ejercicio (Paso 3). Los resultados se evaluarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 9 meses (punto temporal del resultado principal). A los veteranos del grupo AE se les ofrecerá la participación en STEP-KOA después de completar las evaluaciones del estudio. El resultado principal será el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC), una medida del dolor, la rigidez y la función de las extremidades inferiores. Los resultados secundarios serán medidas objetivas de la función física. Los principales análisis del estudio compararán la intervención STEP-KOA con la condición de control de EA en puntos temporales de seguimiento. Los investigadores también evaluarán las características de los pacientes asociadas con la necesidad de progresión a cada paso y realizarán un análisis de rentabilidad de STEP-KOA. Esta intervención de ejercicios escalonados se adapta a las necesidades del paciente y también proporciona al VA un enfoque potencial para enfocar los recursos limitados de fisioterapia hacia los pacientes que no responden adecuadamente a las estrategias iniciales, menos intensivas en recursos y costosas para mejorar la actividad física y los resultados relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano inscrito en el Durham VA Medical Center (VAMC)
- Diagnóstico médico de la artrosis de rodilla
- Síntomas actuales de la articulación de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con las pautas de actividad física.
- Actualmente completando visitas de fisioterapia (PT) para OA de rodilla
- Gota (en la rodilla)
- Artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica
- Demencia
- Psicosis
- Trastorno por abuso de sustancias activas
- Desgarro de menisco o ligamento cruzado anterior (LCA) en los últimos 6 meses
- Reemplazo total de la articulación, otra cirugía mayor de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses o planificada para los próximos 9 meses
- Discapacidad auditiva severa
- Enfermedad grave/terminal
- Otro problema de salud que prohibiría la participación en el estudio y/o justificaría fisioterapia inmediata
- Participación actual en otro estudio de intervención de OA
- angina inestable
- Historia de taquicardia ventricular
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica inestable (dos hospitalizaciones en los últimos 12 meses y/o con oxígeno)
- Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 110 mm/Hg o sistólica > 200 mm/Hg)
- Accidente cerebrovascular con afasia moderada a severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PASO-KOA
Este es un programa de ejercicio escalonado.
Comienza con un programa de entrenamiento de ejercicios basado en Internet (PASO 1).
Después de tres meses, se evalúa a los participantes para ver si han logrado una mejoría clínicamente significativa en los resultados clave de la osteoartritis.
Si es así, se quedan en el PASO 1.
De lo contrario, pasan al PASO 2, que agrega asesoramiento telefónico.
Los participantes son evaluados nuevamente tres meses después.
Aquellos que aún no han logrado una mejoría clínicamente relevante pasan al PASO 3, que agrega una serie de visitas de fisioterapia en persona.
|
PASO 1: Los participantes tienen acceso a un programa de ejercicios basado en Internet para la artrosis de rodilla. PASO 2: Los participantes tienen acceso a un programa de ejercicios basado en Internet para la artrosis de rodilla más apoyo telefónico. PASO 3: Los participantes tienen acceso a un programa de ejercicios basado en Internet para la artrosis de rodilla más una visita de fisioterapia en persona
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Educación sobre la artritis (AE)
Los participantes en el grupo de control de AE recibirán materiales educativos de bajo nivel de alfabetización por correo cada dos semanas.
Debido a que STEP-KOA es una intervención de múltiples componentes, con participantes que reciben diferentes cantidades de Pasos, no es posible implementar una condición de control que refleje la "dosis" de intervención exacta recibida por todos los participantes en el grupo STEP-KOA.
Sin embargo, AE logrará el objetivo de proporcionar una condición de control activa relacionada con OA.
|
La intervención educativa sobre la artritis incluirá envíos quincenales de materiales educativos para personas con bajo nivel de alfabetización sobre un conjunto integral de temas relacionados con la OA y su manejo, según las pautas de tratamiento establecidas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 3 meses, 6 meses, 9 meses. Solo para STEP-KOA, cambie el seguimiento de 9 meses a 15 meses.
|
Esta es una medida de dolor en las extremidades inferiores (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems), con ítems clasificados en una escala de Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
El rango total de la escala es de 0 a 96, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 3 meses, 6 meses, 9 meses. Solo para STEP-KOA, cambie el seguimiento de 9 meses a 15 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
|
La parada de escalera de 30 segundos les pide a los participantes que se levanten y se vuelvan a sentar en una silla tantas veces como puedan durante ese período de tiempo, sin usar las manos o los brazos como apoyo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (por ejemplo, más soportes en 30 segundos).
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
|
|
Caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
|
La caminata rápida de 40 m es una prueba cronometrada de caminar dos veces hacia adelante y hacia atrás (tan rápido como los participantes puedan) en una distancia de 10 m.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado (p.
mayor velocidad de marcha).
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios escalonados
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Children's HealthTerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKTerminadoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Akdeniz UniversityReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoTurquía (Türkiye)
-
Sevval YesilkırAún no reclutandoApoplejía Isquémica | Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicosTurquía (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de cadera | ErasPorcelana
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Sun Yat-Sen Memorial... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Complicaciones de la diabetes mellitusPorcelana