- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02653768
Lépcsős edzésprogram térdízületi gyulladásra (STEP-KOA)
Lépcsőzetes edzésprogram térdízületi osteoarthritisre (STEP-KOA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) a fájdalom és fogyatékosság vezető oka a veteránok körében, és a Veteránügyi Minisztérium egészségügyi szolgáltatásait igénybe vevők a legsúlyosabban érintettek. Rengeteg bizonyíték van arra, hogy a testmozgás javítja a fájdalmat, a funkciót és más eredményeket a térd OA-ban szenvedő betegek körében. A térd OA-ban szenvedő egyének túlnyomó többsége azonban fizikailag inaktív. Egyértelműen szükség van olyan programok kidolgozására és végrehajtására, amelyek hatékonyan és eredményesen elősegítik a rendszeres fizikai aktivitást, és javítják a kulcsfontosságú, betegközpontú eredményeket a térd-OA-ban szenvedő veteránok körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a térdízületi ízületi gyulladás (STEP-KOA) új lépcsős gyakorlati programjának hatékonyságát.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz n=345 tüneti térd OA-ban szenvedő veteránnal, két VA Integrated Networks (VISN) 6 helyszínen, ahol a résztvevőket két vizsgálati ágba osztják be: STEP-KOA és Arthritis Education Control (AE). A STEP-KOA három hónapos hozzáféréssel kezdődik egy alacsony erőforrás-igényű internet-alapú edzésprogramhoz, amely páciens-specifikus információkat használ a megfelelő személyre szabott edzésterv meghatározásához és elkészítéséhez (1. lépés). Azok a résztvevők, akik az 1. lépés három hónapja után nem felelnek meg a fájdalom és a funkció klinikailag jelentős javulására vonatkozó válaszkritériumoknak, három hónapig további telefonhívásokat kapnak egy edzési tanácsadótól, hogy megkönnyítsék a betartást és kezeljék a fizikai aktivitás akadályait (2. lépés). Azok a résztvevők, akik a 2. lépés után sem felelnek meg a válaszadási kritériumoknak, személyes fizikoterápiás látogatásokon vesznek részt, amelyek a konkrét funkcionális károsodásokat és további testreszabott gyakorlati ajánlásokat kapnak (3. lépés). Az eredményeket a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos (elsődleges eredmény időpontjában) értékelik. Az AE csoport veteránjainak felajánljuk a STEP-KOA-ban való részvételt a tanulmányi értékelések elvégzése után. Az elsődleges eredmény a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) lesz, amely az alsó végtagok fájdalmát, merevségét és funkcióját méri. A másodlagos eredmények a fizikai funkció objektív mérései lesznek. A fő vizsgálati elemzések összehasonlítják a STEP-KOA beavatkozást az AE kontrollállapotával a követési időpontokban. A vizsgálók értékelik a betegek jellemzőit is, amelyek az egyes lépések előrehaladásának szükségességéhez kapcsolódnak, és elvégzik a STEP-KOA költséghatékonysági elemzését. Ez a lépcsőzetes gyakorlatozási beavatkozás a betegek igényeihez igazodik, és lehetőséget biztosít a VA-nak arra, hogy a korlátozott fizikai terápiás erőforrásokat olyan betegekre összpontosítsa, akik nem reagálnak megfelelően a kezdeti, kevésbé erőforrásigényes és költséges stratégiákra a fizikai aktivitás és a kapcsolódó eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán beiratkozott a Durham VA Medical Centerbe (VAMC)
- A térd osteoarthritis orvosi diagnózisa
- Jelenlegi térdízületi tünetek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek
- Jelenleg fizikoterápiás (PT) látogatásokat végez a térd OA miatt
- Köszvény (térdben)
- Rheumatoid arthritis, fibromyalgia vagy más szisztémás reumás betegség
- Elmebaj
- Pszichózis
- Hatóanyag-visszaélési zavar
- Meniszkusz vagy elülső keresztszalag (ACL) szakadás az elmúlt 6 hónapban
- Teljes ízületi pótlás, egyéb nagyobb alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban vagy a következő 9 hónapban tervezett
- Súlyos halláskárosodás
- Súlyos/végleges betegség
- Egyéb egészségügyi probléma, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt és/vagy azonnali PT-t indokol
- Jelenlegi részvétel egy másik OA beavatkozási tanulmányban
- Instabil angina
- Kamrai tachycardia anamnézisében
- Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (két kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban és/vagy oxigénnel)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 110 mm/Hg vagy szisztolés > 200 mm/Hg)
- Stroke közepesen súlyos afáziával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPÉS-KOA
Ez egy lépcsőzetes edzésprogram.
Egy internet-alapú edzési programmal kezdődik (1. LÉPÉS).
Három hónap elteltével a résztvevőket felmérik, hogy sikerült-e klinikailag jelentős javulást elérniük a kulcsfontosságú osteoarthritis kimenetelében.
Ha igen, maradnak az 1. LÉPÉSnél.
Ha nem, akkor továbblépnek a 2. LÉPÉSRE, amely a telefonos coachingot egészíti ki.
A résztvevőket három hónappal később ismét értékelik.
Azok, akik még mindig nem értek el klinikailag jelentős javulást, a 3. lépésre lépnek, amely egy sor személyes fizikoterápiás látogatással egészül ki.
|
1. LÉPÉS: A résztvevők hozzáférhetnek egy internet-alapú edzésprogramhoz térd OA kezelésére. 2. LÉPÉS: A résztvevők hozzáférhetnek egy internet alapú edzésprogramhoz térd OA-hoz, valamint telefonos támogatáshoz. 3. LÉPÉS: A résztvevők hozzáférhetnek egy internetalapú edzésprogramhoz térd OA-hoz, valamint személyes fizikoterápiás látogatáshoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arthritis oktatás (AE)
Az AE kontrollcsoport résztvevői kéthetente kapnak levélben alacsony írástudású oktatási anyagokat.
Mivel a STEP-KOA egy többkomponensű beavatkozás, amelyben a résztvevők különböző számú Lépést kapnak, nem lehetséges olyan kontrollfeltételt megvalósítani, amely tükrözi a STEP-KOA csoport összes résztvevője által kapott pontos beavatkozási "dózist".
Az AE azonban eléri azt a célt, hogy aktív, OA-val kapcsolatos szabályozási feltételt biztosítson.
|
Az ízületi gyulladásra oktató beavatkozás kéthetente alacsony írástudással rendelkező oktatási anyagokat fog tartalmazni az OA-val és annak kezelésével kapcsolatos átfogó témakörökben, a megállapított kezelési irányelvek alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos követésre. Csak a STEP-KOA esetében változtassa meg a 9 hónapos utánkövetést 15 hónaposra.
|
Ez az alsó végtagi fájdalmat (5 elem), a merevséget (2 elem) és a funkciót (17 elem) méri, a Likert-skálán 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) értékelve.
A teljes skálatartomány 0-96, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos követésre. Csak a STEP-KOA esetében változtassa meg a 9 hónapos utánkövetést 15 hónaposra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodperces székállvány
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
|
A 30 másodperces lépcsős állvány arra kéri a résztvevőket, hogy ezen idő alatt annyiszor álljanak fel és üljenek vissza egy székbe, ahányszor csak tudnak, anélkül, hogy kezet vagy karokat használnának támasztékként.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (pl. több állás 30 másodperc alatt).
|
Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
|
|
40 m gyors tempójú séta
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
|
A 40 méteres gyorsséta egy 10 méteres távon kétszeri oda-vissza séta (amilyen gyorsan csak tudnak) időzített tesztje.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent (pl.
gyorsabb járási sebesség).
|
Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .