Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsős edzésprogram térdízületi gyulladásra (STEP-KOA)

2024. február 12. frissítette: VA Office of Research and Development

Lépcsőzetes edzésprogram térdízületi osteoarthritisre (STEP-KOA)

A térd osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, és a fogyatékosság vezető oka a veteránok körében. Bár a testmozgásról ismert, hogy javítja a fájdalmat, a fizikai képességeket és más eredményeket a térd OA-ban szenvedő betegeknél, a legtöbb ilyen betegségben szenvedő személy fizikailag inaktív. Ezért szükség van olyan programok kidolgozására, amelyek segítenek a veteránoknak és másoknak, akik térd OA-ban szenvednek, hogy növeljék az aktivitási szintet. Ez a tanulmány egy lépcsőzetes megközelítést vizsgál meg annak érdekében, hogy segítsék a térd OA-ban szenvedő veteránokat a fizikai aktivitás növelésében, a program intenzitásának növelésével, ha szükséges, hogy az egyes betegek jelentősen javítsák a fájdalmat és a fizikai funkciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) a fájdalom és fogyatékosság vezető oka a veteránok körében, és a Veteránügyi Minisztérium egészségügyi szolgáltatásait igénybe vevők a legsúlyosabban érintettek. Rengeteg bizonyíték van arra, hogy a testmozgás javítja a fájdalmat, a funkciót és más eredményeket a térd OA-ban szenvedő betegek körében. A térd OA-ban szenvedő egyének túlnyomó többsége azonban fizikailag inaktív. Egyértelműen szükség van olyan programok kidolgozására és végrehajtására, amelyek hatékonyan és eredményesen elősegítik a rendszeres fizikai aktivitást, és javítják a kulcsfontosságú, betegközpontú eredményeket a térd-OA-ban szenvedő veteránok körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a térdízületi ízületi gyulladás (STEP-KOA) új lépcsős gyakorlati programjának hatékonyságát.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz n=345 tüneti térd OA-ban szenvedő veteránnal, két VA Integrated Networks (VISN) 6 helyszínen, ahol a résztvevőket két vizsgálati ágba osztják be: STEP-KOA és Arthritis Education Control (AE). A STEP-KOA három hónapos hozzáféréssel kezdődik egy alacsony erőforrás-igényű internet-alapú edzésprogramhoz, amely páciens-specifikus információkat használ a megfelelő személyre szabott edzésterv meghatározásához és elkészítéséhez (1. lépés). Azok a résztvevők, akik az 1. lépés három hónapja után nem felelnek meg a fájdalom és a funkció klinikailag jelentős javulására vonatkozó válaszkritériumoknak, három hónapig további telefonhívásokat kapnak egy edzési tanácsadótól, hogy megkönnyítsék a betartást és kezeljék a fizikai aktivitás akadályait (2. lépés). Azok a résztvevők, akik a 2. lépés után sem felelnek meg a válaszadási kritériumoknak, személyes fizikoterápiás látogatásokon vesznek részt, amelyek a konkrét funkcionális károsodásokat és további testreszabott gyakorlati ajánlásokat kapnak (3. lépés). Az eredményeket a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos (elsődleges eredmény időpontjában) értékelik. Az AE csoport veteránjainak felajánljuk a STEP-KOA-ban való részvételt a tanulmányi értékelések elvégzése után. Az elsődleges eredmény a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) lesz, amely az alsó végtagok fájdalmát, merevségét és funkcióját méri. A másodlagos eredmények a fizikai funkció objektív mérései lesznek. A fő vizsgálati elemzések összehasonlítják a STEP-KOA beavatkozást az AE kontrollállapotával a követési időpontokban. A vizsgálók értékelik a betegek jellemzőit is, amelyek az egyes lépések előrehaladásának szükségességéhez kapcsolódnak, és elvégzik a STEP-KOA költséghatékonysági elemzését. Ez a lépcsőzetes gyakorlatozási beavatkozás a betegek igényeihez igazodik, és lehetőséget biztosít a VA-nak arra, hogy a korlátozott fizikai terápiás erőforrásokat olyan betegekre összpontosítsa, akik nem reagálnak megfelelően a kezdeti, kevésbé erőforrásigényes és költséges stratégiákra a fizikai aktivitás és a kapcsolódó eredmények javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán beiratkozott a Durham VA Medical Centerbe (VAMC)
  • A térd osteoarthritis orvosi diagnózisa
  • Jelenlegi térdízületi tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek
  • Jelenleg fizikoterápiás (PT) látogatásokat végez a térd OA miatt
  • Köszvény (térdben)
  • Rheumatoid arthritis, fibromyalgia vagy más szisztémás reumás betegség
  • Elmebaj
  • Pszichózis
  • Hatóanyag-visszaélési zavar
  • Meniszkusz vagy elülső keresztszalag (ACL) szakadás az elmúlt 6 hónapban
  • Teljes ízületi pótlás, egyéb nagyobb alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban vagy a következő 9 hónapban tervezett
  • Súlyos halláskárosodás
  • Súlyos/végleges betegség
  • Egyéb egészségügyi probléma, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt és/vagy azonnali PT-t indokol
  • Jelenlegi részvétel egy másik OA beavatkozási tanulmányban
  • Instabil angina
  • Kamrai tachycardia anamnézisében
  • Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (két kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban és/vagy oxigénnel)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 110 mm/Hg vagy szisztolés > 200 mm/Hg)
  • Stroke közepesen súlyos afáziával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉPÉS-KOA
Ez egy lépcsőzetes edzésprogram. Egy internet-alapú edzési programmal kezdődik (1. LÉPÉS). Három hónap elteltével a résztvevőket felmérik, hogy sikerült-e klinikailag jelentős javulást elérniük a kulcsfontosságú osteoarthritis kimenetelében. Ha igen, maradnak az 1. LÉPÉSnél. Ha nem, akkor továbblépnek a 2. LÉPÉSRE, amely a telefonos coachingot egészíti ki. A résztvevőket három hónappal később ismét értékelik. Azok, akik még mindig nem értek el klinikailag jelentős javulást, a 3. lépésre lépnek, amely egy sor személyes fizikoterápiás látogatással egészül ki.

1. LÉPÉS: A résztvevők hozzáférhetnek egy internet-alapú edzésprogramhoz térd OA kezelésére.

2. LÉPÉS: A résztvevők hozzáférhetnek egy internet alapú edzésprogramhoz térd OA-hoz, valamint telefonos támogatáshoz.

3. LÉPÉS: A résztvevők hozzáférhetnek egy internetalapú edzésprogramhoz térd OA-hoz, valamint személyes fizikoterápiás látogatáshoz

Más nevek:
  • LÉPÉS-KOA
Aktív összehasonlító: Arthritis oktatás (AE)
Az AE kontrollcsoport résztvevői kéthetente kapnak levélben alacsony írástudású oktatási anyagokat. Mivel a STEP-KOA egy többkomponensű beavatkozás, amelyben a résztvevők különböző számú Lépést kapnak, nem lehetséges olyan kontrollfeltételt megvalósítani, amely tükrözi a STEP-KOA csoport összes résztvevője által kapott pontos beavatkozási "dózist". Az AE azonban eléri azt a célt, hogy aktív, OA-val kapcsolatos szabályozási feltételt biztosítson.
Az ízületi gyulladásra oktató beavatkozás kéthetente alacsony írástudással rendelkező oktatási anyagokat fog tartalmazni az OA-val és annak kezelésével kapcsolatos átfogó témakörökben, a megállapított kezelési irányelvek alapján.
Más nevek:
  • AE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos követésre. Csak a STEP-KOA esetében változtassa meg a 9 hónapos utánkövetést 15 hónaposra.
Ez az alsó végtagi fájdalmat (5 elem), a merevséget (2 elem) és a funkciót (17 elem) méri, a Likert-skálán 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) értékelve. A teljes skálatartomány 0-96, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos követésre. Csak a STEP-KOA esetében változtassa meg a 9 hónapos utánkövetést 15 hónaposra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces székállvány
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
A 30 másodperces lépcsős állvány arra kéri a résztvevőket, hogy ezen idő alatt annyiszor álljanak fel és üljenek vissza egy székbe, ahányszor csak tudnak, anélkül, hogy kezet vagy karokat használnának támasztékként. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (pl. több állás 30 másodperc alatt).
Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
40 m gyors tempójú séta
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre
A 40 méteres gyorsséta egy 10 méteres távon kétszeri oda-vissza séta (amilyen gyorsan csak tudnak) időzített tesztje. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent (pl. gyorsabb járási sebesség).
Változás az alapvonalról 9 hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 14-091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel