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무릎 골관절염을 위한 단계별 운동 프로그램 (STEP-KOA)

2024년 2월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development

무릎 골관절염을 위한 단계별 운동 프로그램(STEP-KOA)

무릎 골관절염(OA)은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 만성 질환이자 주요 장애 원인 중 하나입니다. 운동이 무릎 OA가 있는 환자의 통증, 신체 능력 및 기타 결과를 개선하는 것으로 알려져 있지만, 이 상태를 가진 대부분의 개인은 신체적으로 비활동적입니다. 따라서 재향군인과 무릎 OA가 있는 사람들이 활동 수준을 높이는 데 도움이 되는 프로그램을 개발할 필요가 있습니다. 이 연구는 개별 환자가 통증과 신체 기능을 의미 있게 개선하기 위해 필요할 때 프로그램 강도 수준을 높이면서 무릎 OA가 있는 재향군인이 신체 활동을 늘리도록 돕는 단계적 접근 방식을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 재향군인들 사이에서 통증과 장애의 주요 원인이며 재향군인회 의료 사용자가 가장 심각한 영향을 받습니다. 운동이 무릎 OA 환자의 통증, 기능 및 기타 결과를 개선한다는 충분한 증거가 있습니다. 그러나 무릎 OA가 있는 개인의 대다수는 신체적으로 비활동적입니다. 규칙적인 신체 활동을 효율적이고 효과적으로 촉진하고 무릎 OA가 있는 재향군인의 주요 환자 중심 결과를 개선하는 프로그램을 개발하고 구현할 필요가 분명히 있습니다. 이 연구의 목적은 무릎 골관절염을 위한 새로운 단계별 운동 프로그램(STEP-KOA)의 효과를 평가하는 것입니다.

이것은 2개의 VA 통합 네트워크(VISN) 6 사이트에서 증상이 있는 무릎 OA가 있는 n=345 재향군인의 무작위 통제 시험이 될 것이며 참가자는 2개의 연구 부문인 STEP-KOA 및 관절염 교육 제어(AE)에 할당됩니다. STEP-KOA는 환자별 정보를 사용하여 적절한 개인화된 운동 계획을 결정하고 제공하는 저자원 인터넷 기반 운동 훈련 프로그램에 3개월 동안 액세스하는 것으로 시작합니다(1단계). 1단계 3개월 후에도 임상적으로 의미 있는 통증 및 기능 개선에 대한 응답 기준을 충족하지 못하는 참가자는 3개월 동안 운동 상담사로부터 추가로 전화를 받아 순응도를 높이고 신체 활동에 대한 장벽을 해결합니다(2단계). 2단계 이후에도 여전히 반응 기준을 충족하지 못하는 참가자는 직접 물리 치료 방문을 받게 되며, 여기에서 특정 기능 장애를 다루고 운동 권장 사항을 추가로 맞춤화합니다(3단계). 결과는 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월(1차 결과 시점)에 평가됩니다. AE 그룹의 재향 군인은 연구 평가를 완료한 후 STEP-KOA에 참여하도록 제안됩니다. 일차 결과는 하지 통증, 경직 및 기능을 측정하는 웨스턴 온타리오 및 맥마스터스 대학교 골관절염 지수(WOMAC)가 될 것입니다. 이차 결과는 신체 기능의 객관적인 측정이 될 것입니다. 주요 연구 분석은 후속 시점에서 STEP-KOA 개입을 AE 통제 조건과 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 각 단계로의 진행 필요성과 관련된 환자 특성을 평가하고 STEP-KOA의 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. 이 단계적 운동 개입은 환자의 요구와 일치하며, 또한 신체 활동 및 관련 결과를 개선하기 위한 초기의 덜 자원 집약적이며 비용이 많이 드는 전략에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 제한된 물리 치료 자원을 집중하기 위한 잠재적 접근 방식을 VA에게 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Durham VA Medical Center(VAMC)에 재향군인 등록
  • 무릎 골관절염의 의사 진단
  • 현재 무릎 관절 증상

제외 기준:

  • 현재 신체 활동 지침을 충족하고 있습니다.
  • 현재 무릎 OA에 대한 물리 치료(PT) 방문 완료
  • 통풍(무릎)
  • 류마티스 관절염, 섬유근육통 또는 기타 전신 류마티스 질환
  • 백치
  • 정신병
  • 활성 물질 남용 장애
  • 지난 6개월 동안 반월판 또는 전방십자인대(ACL) 파열
  • 관절 전치환술, 지난 6개월 이내 또는 향후 9개월 내에 계획된 기타 주요 하지 수술
  • 심각한 청각 장애
  • 심각한/말기 질병
  • 연구 참여를 금지하고/하거나 즉각적인 PT를 보증하는 기타 건강 문제
  • 다른 OA 개입 연구에 현재 참여
  • 불안정 협심증
  • 심실성 빈맥의 병력
  • 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(지난 12개월 동안 2번의 입원 및/또는 산소 공급)
  • 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >110 mm/Hg 또는 수축기 혈압 > 200mm/Hg)
  • 중등도에서 중증 실어증을 동반한 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텝코아
이것은 단계별 운동 프로그램입니다. 인터넷 기반의 운동 트레이닝 프로그램(STEP 1)으로 시작합니다. 3개월 후, 참가자는 주요 골관절염 결과에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했는지 확인하기 위해 평가됩니다. 그렇다면 STEP 1에 남습니다. 그렇지 않은 경우 전화 기반 코칭을 추가하는 STEP 2로 이동합니다. 참가자는 3개월 후 다시 평가됩니다. 여전히 임상적으로 적절한 개선을 달성하지 못한 사람들은 일련의 대면 물리 치료 방문을 추가하는 3단계로 이동합니다.
행동: 단계별 운동 프로그램

1단계: 참가자는 무릎 OA를 위한 인터넷 기반 운동 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

2단계: 참가자는 무릎 OA와 전화 지원을 위한 인터넷 기반 운동 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

3단계: 참가자는 무릎 OA 및 대면 물리 치료 방문을 위한 인터넷 기반 운동 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 스텝코아
활성 비교기: 관절염 교육(AE)
AE 통제 그룹의 참가자는 2주마다 우편을 통해 저문해 교육 자료를 받게 됩니다. STEP-KOA는 참가자가 서로 다른 단계 수를 수신하는 다중 구성 요소 개입이기 때문에 STEP-KOA 그룹의 모든 참가자가 받는 정확한 개입 "투여량"을 미러링하는 제어 조건을 구현하는 것은 불가능합니다. 그러나 AE는 능동적인 OA 관련 제어 조건을 제공한다는 목표를 달성할 것입니다.
행동: 관절염 교육
관절염 교육 개입에는 확립된 치료 지침을 기반으로 OA 및 그 관리와 관련된 포괄적인 주제에 대한 저문해 교육 자료의 격주 우편물이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 애

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 후속 조치로 변경합니다. STEP-KOA에 한하여 9개월에서 15개월 추시로 변경합니다.
하지통증(5문항), 뻣뻣함(2문항), 기능(17문항)을 측정하는 항목으로 리커트 척도는 0(무증상)에서 4(극단적인 증상)까지로 평가하였다. 총 척도 범위는 0-96이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 후속 조치로 변경합니다. STEP-KOA에 한하여 9개월에서 15개월 추시로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 체어 스탠드
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치로 변경
30초 계단 스탠드는 참가자들에게 손이나 팔을 사용하지 않고 해당 시간 동안 가능한 한 많이 일어나서 의자에 다시 앉도록 요청합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(예: 30초 동안 더 많은 스탠드).
기준선에서 9개월 후속 조치로 변경
40m 속보
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치로 변경
40m 속보 걷기는 10m 거리를 앞뒤로 두 번(참가자가 할 수 있는 한 빨리) 걷는 시간 제한 테스트입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다(예: 걷는 속도가 빨라짐).
기준선에서 9개월 후속 조치로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 14-091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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