- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653768
Stupňovaný cvičební program pro osteoartritidu kolene (STEP-KOA)
Stupňovaný cvičební program pro osteoartrózu kolena (STEP-KOA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou bolesti a invalidity mezi veterány a nejvážněji jsou postiženi uživatelé zdravotní péče Ministerstva pro záležitosti veteránů. Existuje dostatek důkazů, že cvičení zlepšuje bolest, funkci a další výsledky u pacientů s OA kolena. Naprostá většina jedinců s OA kolena je však fyzicky neaktivní. Je zřejmé, že je potřeba vyvinout a implementovat programy, které účinně a efektivně podporují pravidelnou fyzickou aktivitu a zlepšují klíčové výsledky zaměřené na pacienta mezi veterány s OA kolena. Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového cvičebního programu STepped cvičebního programu pro osteoartritidu kolena (STEP-KOA).
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii n=345 veteránů se symptomatickou OA kolena ve dvou lokalitách VA Integrated Networks (VISN) 6, s účastníky zařazenými do dvou větví studie: STEP-KOA a Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA začne s tříměsíčním přístupem k internetovému cvičebnímu tréninkovému programu s nízkými zdroji, který využívá informace specifické pro pacienta k určení a poskytnutí vhodného personalizovaného cvičebního plánu (krok 1). Účastníci, kteří nesplňují kritéria odezvy pro klinicky významné zlepšení bolesti a funkce po třech měsících od kroku 1, budou navíc tři měsíce dostávat telefonáty od cvičebního poradce, aby se usnadnilo dodržování a odstranily se překážky fyzické aktivity (krok 2). Účastníci, kteří po kroku 2 stále nesplňují kritéria odezvy, absolvují osobní fyzioterapeutické návštěvy, které se zabývají specifickými funkčními poruchami a dále přizpůsobí doporučení pro cvičení (krok 3). Výsledky budou hodnoceny na začátku, za 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců (časový bod primárního výsledku). Veteránům ve skupině AE bude nabídnuta účast ve STEP-KOA po dokončení studijních testů. Primárním výstupem bude index osteoartrózy Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), který měří bolest, ztuhlost a funkci dolních končetin. Sekundárními výstupy budou objektivní měření fyzické funkce. Hlavní analýzy studie budou porovnávat intervenci STEP-KOA se stavem kontroly AE v časových bodech sledování. Vyšetřovatelé také vyhodnotí charakteristiky pacienta spojené s potřebou progrese ke každému kroku a provedou analýzu efektivity nákladů STEP-KOA. Tato stupňovitá cvičební intervence odpovídá potřebám pacienta a také poskytuje VA potenciální přístup pro zaměření omezených zdrojů fyzikální terapie na pacienty, kteří adekvátně nereagují na počáteční, méně náročné a nákladné strategie ke zlepšení fyzické aktivity a souvisejících výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán zapsaný v Durham VA Medical Center (VAMC)
- Lékař diagnostika kolenní osteoartrózy
- Současné příznaky kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu
- V současné době dokončuji návštěvy fyzikální terapie (PT) pro kolenní OA
- Dna (v koleně)
- Revmatoidní artritida, fibromyalgie nebo jiné systémové revmatické onemocnění
- Demence
- Psychóza
- Porucha zneužívání účinných látek
- Natržení menisku nebo předního zkříženého vazu (ACL) za posledních 6 měsíců
- Totální náhrada kloubu, jiná velká operace dolních končetin v posledních 6 měsících nebo plánovaná v následujících 9 měsících
- Těžká porucha sluchu
- Vážné/nevyléčitelné onemocnění
- Jiný zdravotní problém, který by zakazoval účast ve studii a/nebo zaručoval okamžitou PT
- Aktuální účast v jiné intervenční studii OA
- Nestabilní angina pectoris
- Ventrikulární tachykardie v anamnéze
- Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (dvě hospitalizace během předchozích 12 měsíců a/nebo na kyslíku)
- Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 110 mm/Hg nebo systolický > 200 mm/Hg)
- Mrtvice se středně těžkou až těžkou afázií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STEP-KOA
Jedná se o stupňovitý cvičební program.
Začíná internetovým cvičebním programem (KROK 1).
Po třech měsících jsou účastníci hodnoceni, aby se zjistilo, zda dosáhli klinicky významného zlepšení klíčových výsledků osteoartrózy.
Pokud ano, zůstanou v KROKU 1.
Pokud ne, přejdou na KROK 2, který přidává telefonické koučování.
Účastníci jsou hodnoceni znovu o tři měsíce později.
Ti, kteří stále nedosáhli klinicky relevantního zlepšení, přejdou ke KROKU 3, který přidává řadu návštěv fyzické terapie.
|
KROK 1: Účastníci mají přístup k internetovému cvičebnímu programu pro kolenní OA. KROK 2: Účastníci mají přístup k internetovému cvičebnímu programu pro kolenní OA plus telefonickou podporu. KROK 3: Účastníci mají přístup k internetovému cvičebnímu programu pro kolenní OA plus osobní fyzikální terapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k artritidě (AE)
Účastníci kontrolní skupiny AE obdrží vzdělávací materiály s nízkou gramotností poštou každé dva týdny.
Protože STEP-KOA je vícesložková intervence, kdy účastníci dostávají různý počet Stepů, není možné implementovat kontrolní podmínku, která bude zrcadlit přesnou intervenční „dávku“, kterou obdrží všichni účastníci ve skupině STEP-KOA.
AE však dosáhne cíle poskytnout aktivní kontrolní stav související s OA.
|
Edukační intervence o artritidě bude zahrnovat dvoutýdenní zasílání nízkogramotných vzdělávacích materiálů o komplexním souboru témat souvisejících s OA a jejím managementem na základě zavedených pokynů pro léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční sledování. Pouze u STEP-KOA změňte sledování z 9 měsíců na 15 měsíců.
|
Jedná se o míru bolesti dolních končetin (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a funkce (17 položek), přičemž položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (extrémní příznaky).
Celkový rozsah stupnice je 0-96 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční sledování. Pouze u STEP-KOA změňte sledování z 9 měsíců na 15 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stojan na křeslo na 30 sekund
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
|
Stojan na schodech po dobu 30 sekund vyzývá účastníky, aby vstali a posadili se na židli tolikrát, kolikrát mohou během tohoto časového období, aniž by používali ruce nebo paže k podpoře.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (např. více stání za 30 sekund).
|
Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
|
|
40 m chůze v rychlém tempu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
|
40m chůze v rychlém tempu je měřeným testem chůze dvakrát tam a zpět (tak rychle, jak jsou účastníci schopni) na vzdálenost 10 metrů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek (např.
vyšší rychlost chůze).
|
Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program stupňovitého cvičení
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci