Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaný cvičební program pro osteoartritidu kolene (STEP-KOA)

12. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Stupňovaný cvičební program pro osteoartrózu kolena (STEP-KOA)

Osteoartritida kolena (OA) je jedním z nejčastějších chronických stavů a ​​hlavní příčinou invalidity mezi veterány. Ačkoli je známo, že cvičení zlepšuje bolest, fyzické schopnosti a další výsledky u pacientů s OA kolena, většina jedinců s tímto stavem je fyzicky neaktivní. Proto je potřeba vyvinout programy, které pomohou veteránům a dalším s OA kolena zvýšit úroveň aktivity. Tato studie prozkoumá stupňovitý přístup k pomoci veteránům s OA kolena zvýšit fyzickou aktivitu se zvýšením úrovně intenzity programu, když je to potřeba pro jednotlivé pacienty, aby se významně zlepšila bolest a fyzické funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou bolesti a invalidity mezi veterány a nejvážněji jsou postiženi uživatelé zdravotní péče Ministerstva pro záležitosti veteránů. Existuje dostatek důkazů, že cvičení zlepšuje bolest, funkci a další výsledky u pacientů s OA kolena. Naprostá většina jedinců s OA kolena je však fyzicky neaktivní. Je zřejmé, že je potřeba vyvinout a implementovat programy, které účinně a efektivně podporují pravidelnou fyzickou aktivitu a zlepšují klíčové výsledky zaměřené na pacienta mezi veterány s OA kolena. Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového cvičebního programu STepped cvičebního programu pro osteoartritidu kolena (STEP-KOA).

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii n=345 veteránů se symptomatickou OA kolena ve dvou lokalitách VA Integrated Networks (VISN) 6, s účastníky zařazenými do dvou větví studie: STEP-KOA a Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA začne s tříměsíčním přístupem k internetovému cvičebnímu tréninkovému programu s nízkými zdroji, který využívá informace specifické pro pacienta k určení a poskytnutí vhodného personalizovaného cvičebního plánu (krok 1). Účastníci, kteří nesplňují kritéria odezvy pro klinicky významné zlepšení bolesti a funkce po třech měsících od kroku 1, budou navíc tři měsíce dostávat telefonáty od cvičebního poradce, aby se usnadnilo dodržování a odstranily se překážky fyzické aktivity (krok 2). Účastníci, kteří po kroku 2 stále nesplňují kritéria odezvy, absolvují osobní fyzioterapeutické návštěvy, které se zabývají specifickými funkčními poruchami a dále přizpůsobí doporučení pro cvičení (krok 3). Výsledky budou hodnoceny na začátku, za 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců (časový bod primárního výsledku). Veteránům ve skupině AE bude nabídnuta účast ve STEP-KOA po dokončení studijních testů. Primárním výstupem bude index osteoartrózy Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), který měří bolest, ztuhlost a funkci dolních končetin. Sekundárními výstupy budou objektivní měření fyzické funkce. Hlavní analýzy studie budou porovnávat intervenci STEP-KOA se stavem kontroly AE v časových bodech sledování. Vyšetřovatelé také vyhodnotí charakteristiky pacienta spojené s potřebou progrese ke každému kroku a provedou analýzu efektivity nákladů STEP-KOA. Tato stupňovitá cvičební intervence odpovídá potřebám pacienta a také poskytuje VA potenciální přístup pro zaměření omezených zdrojů fyzikální terapie na pacienty, kteří adekvátně nereagují na počáteční, méně náročné a nákladné strategie ke zlepšení fyzické aktivity a souvisejících výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán zapsaný v Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Lékař diagnostika kolenní osteoartrózy
  • Současné příznaky kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu
  • V současné době dokončuji návštěvy fyzikální terapie (PT) pro kolenní OA
  • Dna (v koleně)
  • Revmatoidní artritida, fibromyalgie nebo jiné systémové revmatické onemocnění
  • Demence
  • Psychóza
  • Porucha zneužívání účinných látek
  • Natržení menisku nebo předního zkříženého vazu (ACL) za posledních 6 měsíců
  • Totální náhrada kloubu, jiná velká operace dolních končetin v posledních 6 měsících nebo plánovaná v následujících 9 měsících
  • Těžká porucha sluchu
  • Vážné/nevyléčitelné onemocnění
  • Jiný zdravotní problém, který by zakazoval účast ve studii a/nebo zaručoval okamžitou PT
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii OA
  • Nestabilní angina pectoris
  • Ventrikulární tachykardie v anamnéze
  • Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (dvě hospitalizace během předchozích 12 měsíců a/nebo na kyslíku)
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 110 mm/Hg nebo systolický > 200 mm/Hg)
  • Mrtvice se středně těžkou až těžkou afázií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STEP-KOA
Jedná se o stupňovitý cvičební program. Začíná internetovým cvičebním programem (KROK 1). Po třech měsících jsou účastníci hodnoceni, aby se zjistilo, zda dosáhli klinicky významného zlepšení klíčových výsledků osteoartrózy. Pokud ano, zůstanou v KROKU 1. Pokud ne, přejdou na KROK 2, který přidává telefonické koučování. Účastníci jsou hodnoceni znovu o tři měsíce později. Ti, kteří stále nedosáhli klinicky relevantního zlepšení, přejdou ke KROKU 3, který přidává řadu návštěv fyzické terapie.

KROK 1: Účastníci mají přístup k internetovému cvičebnímu programu pro kolenní OA.

KROK 2: Účastníci mají přístup k internetovému cvičebnímu programu pro kolenní OA plus telefonickou podporu.

KROK 3: Účastníci mají přístup k internetovému cvičebnímu programu pro kolenní OA plus osobní fyzikální terapie

Ostatní jména:
  • STEP-KOA
Aktivní komparátor: Výchova k artritidě (AE)
Účastníci kontrolní skupiny AE obdrží vzdělávací materiály s nízkou gramotností poštou každé dva týdny. Protože STEP-KOA je vícesložková intervence, kdy účastníci dostávají různý počet Stepů, není možné implementovat kontrolní podmínku, která bude zrcadlit přesnou intervenční „dávku“, kterou obdrží všichni účastníci ve skupině STEP-KOA. AE však dosáhne cíle poskytnout aktivní kontrolní stav související s OA.
Edukační intervence o artritidě bude zahrnovat dvoutýdenní zasílání nízkogramotných vzdělávacích materiálů o komplexním souboru témat souvisejících s OA a jejím managementem na základě zavedených pokynů pro léčbu.
Ostatní jména:
  • AE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční sledování. Pouze u STEP-KOA změňte sledování z 9 měsíců na 15 měsíců.
Jedná se o míru bolesti dolních končetin (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a funkce (17 položek), přičemž položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (extrémní příznaky). Celkový rozsah stupnice je 0-96 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční sledování. Pouze u STEP-KOA změňte sledování z 9 měsíců na 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stojan na křeslo na 30 sekund
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
Stojan na schodech po dobu 30 sekund vyzývá účastníky, aby vstali a posadili se na židli tolikrát, kolikrát mohou během tohoto časového období, aniž by používali ruce nebo paže k podpoře. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (např. více stání za 30 sekund).
Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
40 m chůze v rychlém tempu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování
40m chůze v rychlém tempu je měřeným testem chůze dvakrát tam a zpět (tak rychle, jak jsou účastníci schopni) na vzdálenost 10 metrů. Nižší skóre znamená lepší výsledek (např. vyšší rychlost chůze).
Změna z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program stupňovitého cvičení

Předplatit