- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653768
Programme d'exercices intensifs pour l'arthrose du genou (STEP-KOA)
Programme d'exercices intensifs pour l'arthrose du genou (STEP-KOA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est l'une des principales causes de douleur et d'invalidité chez les anciens combattants, et les utilisateurs des soins de santé du ministère des Anciens Combattants sont les plus gravement touchés. Il existe de nombreuses preuves que l'exercice améliore la douleur, la fonction et d'autres résultats chez les patients atteints d'arthrose du genou. Cependant, la grande majorité des personnes atteintes d'arthrose du genou sont physiquement inactives. Il est clairement nécessaire d'élaborer et de mettre en œuvre des programmes qui favorisent efficacement et efficacement l'activité physique régulière et améliorent les principaux résultats centrés sur le patient chez les vétérans atteints d'arthrose du genou. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau programme d'exercices STepped pour l'arthrose du genou (STEP-KOA).
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de n = 345 vétérans souffrant d'arthrose du genou symptomatique dans deux sites VISN (VA Integrated Networks) 6, avec des participants affectés à deux bras d'étude : STEP-KOA et Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA commencera par trois mois d'accès à un programme d'entraînement physique basé sur Internet à faible ressource qui utilise des informations spécifiques au patient pour déterminer et fournir un plan d'exercice personnalisé approprié (étape 1). Les participants qui ne répondent pas aux critères de réponse pour une amélioration cliniquement significative de la douleur et de la fonction après trois mois de l'étape 1 recevront en outre des appels téléphoniques d'un conseiller en exercice pendant trois mois, pour faciliter l'adhésion et éliminer les obstacles à l'activité physique (étape 2). Les participants qui ne répondent toujours pas aux critères de réponse après l'étape 2 recevront des visites de physiothérapie en personne, qui traitent des déficiences fonctionnelles spécifiques et adaptent davantage les recommandations d'exercice (étape 3). Les résultats seront évalués au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 9 mois (point temporel du résultat principal). Les vétérans du groupe AE se verront proposer de participer à STEP-KOA après avoir terminé les évaluations de l'étude. Le résultat principal sera l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC), une mesure de la douleur, de la raideur et de la fonction des membres inférieurs. Les résultats secondaires seront des mesures objectives de la fonction physique. Les principales analyses de l'étude compareront l'intervention STEP-KOA à la condition de contrôle de l'EI aux points de suivi. Les enquêteurs évalueront également les caractéristiques des patients associées à la nécessité de passer à chaque étape et effectueront une analyse coût-efficacité de STEP-KOA. Cette intervention d'exercice par étapes est adaptée aux besoins des patients, et elle fournit également à l'AV une approche potentielle pour concentrer les ressources limitées de physiothérapie vers les patients qui ne répondent pas de manière adéquate aux stratégies initiales, moins gourmandes en ressources et coûteuses pour améliorer l'activité physique et les résultats connexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran inscrit au Durham VA Medical Center (VAMC)
- Diagnostic médical de l'arthrose du genou
- Symptômes actuels de l'articulation du genou
Critère d'exclusion:
- Respecte actuellement les directives en matière d'activité physique
- Termine actuellement des visites de physiothérapie (PT) pour l'arthrose du genou
- Goutte (au genou)
- Polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie ou autre maladie rhumatismale systémique
- Démence
- Psychose
- Trouble d'abus de substances actives
- Déchirure du ménisque ou du ligament croisé antérieur (LCA) au cours des 6 derniers mois
- Arthroplastie totale, autre chirurgie majeure des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 9 prochains mois
- Déficience auditive sévère
- Maladie grave/en phase terminale
- Autre problème de santé qui interdirait la participation à l'étude et/ou justifierait un TP immédiat
- Participation actuelle à une autre étude d'intervention sur l'arthrose
- Une angine instable
- Antécédents de tachycardie ventriculaire
- Maladie pulmonaire obstructive chronique instable (deux hospitalisations au cours des 12 derniers mois et/ou sous oxygène)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 110 mm/Hg ou systolique > 200 mm/Hg)
- AVC avec aphasie modérée à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STEP-KOA
Il s'agit d'un programme d'exercices par étapes.
Cela commence par un programme d'entraînement physique basé sur Internet (ÉTAPE 1).
Après trois mois, les participants sont évalués pour voir s'ils ont obtenu une amélioration cliniquement significative des résultats clés de l'arthrose.
Si c'est le cas, ils restent à l'ÉTAPE 1.
Sinon, ils passent à l'ÉTAPE 2, qui ajoute un coaching par téléphone.
Les participants sont à nouveau évalués trois mois plus tard.
Ceux qui n'ont toujours pas obtenu d'amélioration cliniquement pertinente passent à l'ÉTAPE 3, qui ajoute une série de visites de physiothérapie en personne.
|
ÉTAPE 1 : Les participants ont accès à un programme d'exercices sur Internet pour l'arthrose du genou. ÉTAPE 2 : Les participants ont accès à un programme d'exercices sur Internet pour l'arthrose du genou ainsi qu'à une assistance téléphonique. ÉTAPE 3 : Les participants ont accès à un programme d'exercices sur Internet pour l'arthrose du genou ainsi qu'à une visite de physiothérapie en personne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Éducation sur l'arthrite (AE)
Les participants du groupe de contrôle AE recevront du matériel pédagogique pour les personnes peu alphabétisées par courrier toutes les deux semaines.
Étant donné que STEP-KOA est une intervention à plusieurs composants, les participants recevant différents nombres d'étapes, il n'est pas possible de mettre en œuvre une condition de contrôle qui reflétera la "dose" d'intervention exacte reçue par tous les participants du groupe STEP-KOA.
Cependant, l'AE atteindra l'objectif de fournir une condition de contrôle active liée à l'OA.
|
L'intervention d'éducation sur l'arthrite comprendra des envois toutes les deux semaines de matériel éducatif pour les personnes peu alphabétisées sur un ensemble complet de sujets liés à l'arthrose et à sa prise en charge, en fonction des lignes directrices établies en matière de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 9 mois. Pour STEP-KOA uniquement, passez du suivi de 9 mois à 15 mois.
|
Il s'agit d'une mesure de la douleur des membres inférieurs (5 éléments), de la raideur (2 éléments) et de la fonction (17 éléments), avec des éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes).
La plage totale de l'échelle est de 0 à 96, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Passage de la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 9 mois. Pour STEP-KOA uniquement, passez du suivi de 9 mois à 15 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Support de chaise de 30 secondes
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
|
Le support d'escalier de 30 secondes demande aux participants de se lever et de s'asseoir sur une chaise autant de fois qu'ils le peuvent pendant cette période, sans utiliser les mains ou les bras pour se soutenir.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (par exemple, plus de stands en 30 secondes).
|
Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
|
|
Marche rapide de 40 m
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
|
La marche rapide de 40 m est un test chronométré de deux allers-retours (aussi vite que les participants le peuvent) sur une distance de 10 m.
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats (par ex.
vitesse de marche plus rapide).
|
Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 14-091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme d'exercices par étapes
-
Iowa State UniversityInscription sur invitationDiabète sucré de type 2 | Pré-diabèteÉtats-Unis
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital...Recrutement
-
University Hospital, BordeauxPas encore de recrutement
-
University of MiamiPas encore de recrutement
-
Oregon State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer du sein | Cancers gynécologiquesÉtats-Unis
-
Marie HERRComplétéPrévention de l'obésité | Prévention du cancerFrance
-
National Cheng-Kung University HospitalActif, ne recrute pasDésordre mental | Récupération, psychologiqueTaïwan
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi et autres collaborateursRecrutementAnxiété | La dépression à l'adolescenceMalaisie
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... et autres collaborateursRecrutementParentalité | Intervention parentaleÉtats-Unis