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Programme d'exercices intensifs pour l'arthrose du genou (STEP-KOA)

12 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Programme d'exercices intensifs pour l'arthrose du genou (STEP-KOA)

L'arthrose du genou (OA) est l'une des maladies chroniques les plus courantes et l'une des principales causes d'invalidité chez les vétérans. Bien que l'exercice soit connu pour améliorer la douleur, les capacités physiques et d'autres résultats pour les patients souffrant d'arthrose du genou, la plupart des personnes atteintes de cette maladie sont physiquement inactives. Par conséquent, il est nécessaire d'élaborer des programmes qui aideront les vétérans et les autres personnes atteintes d'arthrose du genou à augmenter leurs niveaux d'activité. Cette étude examinera une approche par étapes pour aider les vétérans souffrant d'arthrose du genou à augmenter leur activité physique, avec des niveaux d'intensité de programme croissants au besoin pour les patients individuels afin d'améliorer de manière significative la douleur et la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est l'une des principales causes de douleur et d'invalidité chez les anciens combattants, et les utilisateurs des soins de santé du ministère des Anciens Combattants sont les plus gravement touchés. Il existe de nombreuses preuves que l'exercice améliore la douleur, la fonction et d'autres résultats chez les patients atteints d'arthrose du genou. Cependant, la grande majorité des personnes atteintes d'arthrose du genou sont physiquement inactives. Il est clairement nécessaire d'élaborer et de mettre en œuvre des programmes qui favorisent efficacement et efficacement l'activité physique régulière et améliorent les principaux résultats centrés sur le patient chez les vétérans atteints d'arthrose du genou. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau programme d'exercices STepped pour l'arthrose du genou (STEP-KOA).

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de n = 345 vétérans souffrant d'arthrose du genou symptomatique dans deux sites VISN (VA Integrated Networks) 6, avec des participants affectés à deux bras d'étude : STEP-KOA et Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA commencera par trois mois d'accès à un programme d'entraînement physique basé sur Internet à faible ressource qui utilise des informations spécifiques au patient pour déterminer et fournir un plan d'exercice personnalisé approprié (étape 1). Les participants qui ne répondent pas aux critères de réponse pour une amélioration cliniquement significative de la douleur et de la fonction après trois mois de l'étape 1 recevront en outre des appels téléphoniques d'un conseiller en exercice pendant trois mois, pour faciliter l'adhésion et éliminer les obstacles à l'activité physique (étape 2). Les participants qui ne répondent toujours pas aux critères de réponse après l'étape 2 recevront des visites de physiothérapie en personne, qui traitent des déficiences fonctionnelles spécifiques et adaptent davantage les recommandations d'exercice (étape 3). Les résultats seront évalués au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 9 mois (point temporel du résultat principal). Les vétérans du groupe AE se verront proposer de participer à STEP-KOA après avoir terminé les évaluations de l'étude. Le résultat principal sera l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC), une mesure de la douleur, de la raideur et de la fonction des membres inférieurs. Les résultats secondaires seront des mesures objectives de la fonction physique. Les principales analyses de l'étude compareront l'intervention STEP-KOA à la condition de contrôle de l'EI aux points de suivi. Les enquêteurs évalueront également les caractéristiques des patients associées à la nécessité de passer à chaque étape et effectueront une analyse coût-efficacité de STEP-KOA. Cette intervention d'exercice par étapes est adaptée aux besoins des patients, et elle fournit également à l'AV une approche potentielle pour concentrer les ressources limitées de physiothérapie vers les patients qui ne répondent pas de manière adéquate aux stratégies initiales, moins gourmandes en ressources et coûteuses pour améliorer l'activité physique et les résultats connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran inscrit au Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Diagnostic médical de l'arthrose du genou
  • Symptômes actuels de l'articulation du genou

Critère d'exclusion:

  • Respecte actuellement les directives en matière d'activité physique
  • Termine actuellement des visites de physiothérapie (PT) pour l'arthrose du genou
  • Goutte (au genou)
  • Polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie ou autre maladie rhumatismale systémique
  • Démence
  • Psychose
  • Trouble d'abus de substances actives
  • Déchirure du ménisque ou du ligament croisé antérieur (LCA) au cours des 6 derniers mois
  • Arthroplastie totale, autre chirurgie majeure des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 9 prochains mois
  • Déficience auditive sévère
  • Maladie grave/en phase terminale
  • Autre problème de santé qui interdirait la participation à l'étude et/ou justifierait un TP immédiat
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention sur l'arthrose
  • Une angine instable
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique instable (deux hospitalisations au cours des 12 derniers mois et/ou sous oxygène)
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 110 mm/Hg ou systolique > 200 mm/Hg)
  • AVC avec aphasie modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STEP-KOA
Il s'agit d'un programme d'exercices par étapes. Cela commence par un programme d'entraînement physique basé sur Internet (ÉTAPE 1). Après trois mois, les participants sont évalués pour voir s'ils ont obtenu une amélioration cliniquement significative des résultats clés de l'arthrose. Si c'est le cas, ils restent à l'ÉTAPE 1. Sinon, ils passent à l'ÉTAPE 2, qui ajoute un coaching par téléphone. Les participants sont à nouveau évalués trois mois plus tard. Ceux qui n'ont toujours pas obtenu d'amélioration cliniquement pertinente passent à l'ÉTAPE 3, qui ajoute une série de visites de physiothérapie en personne.

ÉTAPE 1 : Les participants ont accès à un programme d'exercices sur Internet pour l'arthrose du genou.

ÉTAPE 2 : Les participants ont accès à un programme d'exercices sur Internet pour l'arthrose du genou ainsi qu'à une assistance téléphonique.

ÉTAPE 3 : Les participants ont accès à un programme d'exercices sur Internet pour l'arthrose du genou ainsi qu'à une visite de physiothérapie en personne

Autres noms:
  • STEP-KOA
Comparateur actif: Éducation sur l'arthrite (AE)
Les participants du groupe de contrôle AE recevront du matériel pédagogique pour les personnes peu alphabétisées par courrier toutes les deux semaines. Étant donné que STEP-KOA est une intervention à plusieurs composants, les participants recevant différents nombres d'étapes, il n'est pas possible de mettre en œuvre une condition de contrôle qui reflétera la "dose" d'intervention exacte reçue par tous les participants du groupe STEP-KOA. Cependant, l'AE atteindra l'objectif de fournir une condition de contrôle active liée à l'OA.
L'intervention d'éducation sur l'arthrite comprendra des envois toutes les deux semaines de matériel éducatif pour les personnes peu alphabétisées sur un ensemble complet de sujets liés à l'arthrose et à sa prise en charge, en fonction des lignes directrices établies en matière de traitement.
Autres noms:
  • AE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Passage de la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 9 mois. Pour STEP-KOA uniquement, passez du suivi de 9 mois à 15 mois.
Il s'agit d'une mesure de la douleur des membres inférieurs (5 éléments), de la raideur (2 éléments) et de la fonction (17 éléments), avec des éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). La plage totale de l'échelle est de 0 à 96, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Passage de la ligne de base aux suivis de 3 mois, 6 mois et 9 mois. Pour STEP-KOA uniquement, passez du suivi de 9 mois à 15 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Support de chaise de 30 secondes
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
Le support d'escalier de 30 secondes demande aux participants de se lever et de s'asseoir sur une chaise autant de fois qu'ils le peuvent pendant cette période, sans utiliser les mains ou les bras pour se soutenir. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (par exemple, plus de stands en 30 secondes).
Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
Marche rapide de 40 m
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois
La marche rapide de 40 m est un test chronométré de deux allers-retours (aussi vite que les participants le peuvent) sur une distance de 10 m. Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats (par ex. vitesse de marche plus rapide).
Passage de la ligne de base au suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimé)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 14-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'exercices par étapes

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