Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis treningsprogram for kneartrose (STEP-KOA)

12. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

STEPped treningsprogram for kneartrose (STEP-KOA)

Kneartrose (OA) er en av de vanligste kroniske tilstandene og en ledende årsak til funksjonshemming blant veteraner. Selv om trening er kjent for å forbedre smerte, fysiske evner og andre utfall for pasienter som har kne-OA, er de fleste individer med denne tilstanden fysisk inaktive. Derfor er det behov for å utvikle programmer som vil hjelpe veteraner og andre med kne-OA til å øke aktivitetsnivået. Denne studien vil undersøke en trinnvis tilnærming for å hjelpe veteraner med kne-OA til å øke fysisk aktivitet, med økende nivåer av programintensitet når det er nødvendig for individuelle pasienter å meningsfullt forbedre smerte og fysisk funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en ledende årsak til smerte og funksjonshemming blant veteraner, og brukere av helsevesenet ved Department of Veterans Affairs er de hardest rammet. Det er rikelig med bevis for at trening forbedrer smerte, funksjon og andre utfall blant pasienter med kne-OA. Imidlertid er de aller fleste individer med kne-OA fysisk inaktive. Det er helt klart et behov for å utvikle og implementere programmer som effektivt fremmer regelmessig fysisk aktivitet og forbedrer sentrale pasientsentrerte resultater blant veteraner med kne-OA. Dette målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et nytt STEPped Exercise Program for Knee OsteoArthritis (STEP-KOA).

Dette vil være en randomisert kontrollert studie av n=345 veteraner med symptomatisk kne-OA på to VA Integrated Networks (VISN) 6-steder, med deltakere tildelt to studiearmer: STEP-KOA og Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA vil begynne med tre måneders tilgang til et lite ressursbasert internettbasert treningsprogram som bruker pasientspesifikk informasjon for å bestemme og levere en passende personlig treningsplan (trinn 1). Deltakere som ikke oppfyller responskriterier for klinisk meningsfull bedring av smerte og funksjon etter tre måneder av trinn 1, vil i tillegg motta telefoner fra en treningsrådgiver i tre måneder, for å lette etterlevelse og adressere barrierer for fysisk aktivitet (trinn 2). Deltakere som fortsatt ikke oppfyller responskriteriene etter trinn 2, vil motta fysiske terapibesøk som behandler spesifikke funksjonsnedsettelser og skreddersyr treningsanbefalinger videre (trinn 3). Utfall vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (primært utfallstidspunkt). Veteraner i AE-gruppen vil få tilbud om deltakelse i STEP-KOA etter gjennomført studievurdering. Det primære resultatet vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), et mål på smerter, stivhet og funksjon i nedre ekstremiteter. De sekundære resultatene vil være objektive mål på fysisk funksjon. Hovedstudieanalysene vil sammenligne STEP-KOA-intervensjonen med AE-kontrolltilstanden ved oppfølgingstidspunkter. Etterforskerne vil også evaluere pasientkarakteristikker knyttet til behovet for progresjon til hvert trinn og vil gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av STEP-KOA. Denne trinnvise treningsintervensjonen matches med pasientens behov, og den gir også VA en potensiell tilnærming for å fokusere begrensede fysioterapiressurser mot pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på innledende, mindre ressurskrevende og kostbare strategier for å forbedre fysisk aktivitet og relaterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran registrert ved Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Legediagnose av kneartrose
  • Aktuelle kneleddsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Fullfører for tiden fysioterapi (PT) besøk for kne-OA
  • gikt (i kneet)
  • Revmatoid artritt, fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom
  • Demens
  • Psykose
  • Aktiv ruslidelse
  • Rift i menisk eller fremre korsbånd (ACL) de siste 6 månedene
  • Total ledderstatning, annen større operasjon i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 9 månedene
  • Alvorlig hørselshemming
  • Alvorlig/dødelig sykdom
  • Andre helseproblemer som vil hindre deltakelse i studien og/eller berettige umiddelbar PT
  • Nåværende deltakelse i en annen OA-intervensjonsstudie
  • Ustabil angina
  • Anamnese med ventrikulær takykardi
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (to sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene og/eller på oksygen)
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
  • Hjerneslag med moderat til alvorlig afasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRINN-KOA
Dette er et trinnvis treningsprogram. Det begynner med et internettbasert treningsprogram (TRINN 1). Etter tre måneder vurderes deltakerne for å se om de har oppnådd klinisk meningsfull forbedring i viktige utfall av artrose. I så fall forblir de på TRINN 1. Hvis ikke, går de videre til TRINN 2, som legger til telefonbasert coaching. Deltakerne vurderes på nytt tre måneder senere. De som fortsatt ikke har oppnådd klinisk relevant forbedring går videre til TRINN 3, som legger til en rekke fysiske behandlingsbesøk.

TRINN 1: Deltakerne har tilgang til et internettbasert treningsprogram for OA i kne.

TRINN 2: Deltakerne har tilgang til et internettbasert treningsprogram for OA i kne pluss telefonstøtte.

TRINN 3: Deltakerne har tilgang til et internettbasert treningsprogram for artrose i kneet pluss fysisk terapibesøk

Andre navn:
  • TRINN-KOA
Aktiv komparator: Arthritis Education (AE)
Deltakere i AE-kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell med lav leseferdighet via post annenhver uke. Fordi STEP-KOA er en multi-komponent intervensjon, med deltakere som mottar forskjellig antall trinn, er det ikke mulig å implementere en kontrollbetingelse som vil speile den eksakte intervensjons-"dosen" mottatt av alle deltakerne i STEP-KOA-gruppen. Imidlertid vil AE oppnå målet om å gi en aktiv, OA-relatert kontrolltilstand.
Artrittundervisningsintervensjonen vil inkludere to ukentlige utsendelser av undervisningsmateriell med lavt leseferdighet om et omfattende sett med emner relatert til OA og behandlingen av den, basert på etablerte behandlingsretningslinjer.
Andre navn:
  • AE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølginger. Bare for STEP-KOA, endre fra 9 måneder til 15 måneders oppfølging.
Dette er et mål på smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer), med elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Det totale skalaområdet er 0-96, og høyere skår betyr dårligere resultat.
Endre fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølginger. Bare for STEP-KOA, endre fra 9 måneder til 15 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
Den 30 sekunder lange trappestativet ber deltakerne reise seg og lene seg tilbake i en stol så mange ganger de kan i løpet av den tidsperioden, uten å bruke hender eller armer til støtte. Høyere poengsum betyr bedre resultat (f.eks. flere stands på 30 sekunder).
Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
40m fartsfylt gåtur
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
Den 40 meter raske gåturen er en tidsbestemt test av å gå to ganger frem og tilbake (så fort deltakerne kan) over en 10 meter lang distanse. Lavere score betyr bedre resultat (f.eks. raskere ganghastighet).
Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIR 14-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Trinnvis treningsprogram

Abonnere