- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653768
Trinnvis treningsprogram for kneartrose (STEP-KOA)
STEPped treningsprogram for kneartrose (STEP-KOA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en ledende årsak til smerte og funksjonshemming blant veteraner, og brukere av helsevesenet ved Department of Veterans Affairs er de hardest rammet. Det er rikelig med bevis for at trening forbedrer smerte, funksjon og andre utfall blant pasienter med kne-OA. Imidlertid er de aller fleste individer med kne-OA fysisk inaktive. Det er helt klart et behov for å utvikle og implementere programmer som effektivt fremmer regelmessig fysisk aktivitet og forbedrer sentrale pasientsentrerte resultater blant veteraner med kne-OA. Dette målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et nytt STEPped Exercise Program for Knee OsteoArthritis (STEP-KOA).
Dette vil være en randomisert kontrollert studie av n=345 veteraner med symptomatisk kne-OA på to VA Integrated Networks (VISN) 6-steder, med deltakere tildelt to studiearmer: STEP-KOA og Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA vil begynne med tre måneders tilgang til et lite ressursbasert internettbasert treningsprogram som bruker pasientspesifikk informasjon for å bestemme og levere en passende personlig treningsplan (trinn 1). Deltakere som ikke oppfyller responskriterier for klinisk meningsfull bedring av smerte og funksjon etter tre måneder av trinn 1, vil i tillegg motta telefoner fra en treningsrådgiver i tre måneder, for å lette etterlevelse og adressere barrierer for fysisk aktivitet (trinn 2). Deltakere som fortsatt ikke oppfyller responskriteriene etter trinn 2, vil motta fysiske terapibesøk som behandler spesifikke funksjonsnedsettelser og skreddersyr treningsanbefalinger videre (trinn 3). Utfall vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (primært utfallstidspunkt). Veteraner i AE-gruppen vil få tilbud om deltakelse i STEP-KOA etter gjennomført studievurdering. Det primære resultatet vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), et mål på smerter, stivhet og funksjon i nedre ekstremiteter. De sekundære resultatene vil være objektive mål på fysisk funksjon. Hovedstudieanalysene vil sammenligne STEP-KOA-intervensjonen med AE-kontrolltilstanden ved oppfølgingstidspunkter. Etterforskerne vil også evaluere pasientkarakteristikker knyttet til behovet for progresjon til hvert trinn og vil gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av STEP-KOA. Denne trinnvise treningsintervensjonen matches med pasientens behov, og den gir også VA en potensiell tilnærming for å fokusere begrensede fysioterapiressurser mot pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på innledende, mindre ressurskrevende og kostbare strategier for å forbedre fysisk aktivitet og relaterte resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran registrert ved Durham VA Medical Center (VAMC)
- Legediagnose av kneartrose
- Aktuelle kneleddsymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller for tiden retningslinjer for fysisk aktivitet
- Fullfører for tiden fysioterapi (PT) besøk for kne-OA
- gikt (i kneet)
- Revmatoid artritt, fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom
- Demens
- Psykose
- Aktiv ruslidelse
- Rift i menisk eller fremre korsbånd (ACL) de siste 6 månedene
- Total ledderstatning, annen større operasjon i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 9 månedene
- Alvorlig hørselshemming
- Alvorlig/dødelig sykdom
- Andre helseproblemer som vil hindre deltakelse i studien og/eller berettige umiddelbar PT
- Nåværende deltakelse i en annen OA-intervensjonsstudie
- Ustabil angina
- Anamnese med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (to sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene og/eller på oksygen)
- Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
- Hjerneslag med moderat til alvorlig afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN-KOA
Dette er et trinnvis treningsprogram.
Det begynner med et internettbasert treningsprogram (TRINN 1).
Etter tre måneder vurderes deltakerne for å se om de har oppnådd klinisk meningsfull forbedring i viktige utfall av artrose.
I så fall forblir de på TRINN 1.
Hvis ikke, går de videre til TRINN 2, som legger til telefonbasert coaching.
Deltakerne vurderes på nytt tre måneder senere.
De som fortsatt ikke har oppnådd klinisk relevant forbedring går videre til TRINN 3, som legger til en rekke fysiske behandlingsbesøk.
|
TRINN 1: Deltakerne har tilgang til et internettbasert treningsprogram for OA i kne. TRINN 2: Deltakerne har tilgang til et internettbasert treningsprogram for OA i kne pluss telefonstøtte. TRINN 3: Deltakerne har tilgang til et internettbasert treningsprogram for artrose i kneet pluss fysisk terapibesøk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arthritis Education (AE)
Deltakere i AE-kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell med lav leseferdighet via post annenhver uke.
Fordi STEP-KOA er en multi-komponent intervensjon, med deltakere som mottar forskjellig antall trinn, er det ikke mulig å implementere en kontrollbetingelse som vil speile den eksakte intervensjons-"dosen" mottatt av alle deltakerne i STEP-KOA-gruppen.
Imidlertid vil AE oppnå målet om å gi en aktiv, OA-relatert kontrolltilstand.
|
Artrittundervisningsintervensjonen vil inkludere to ukentlige utsendelser av undervisningsmateriell med lavt leseferdighet om et omfattende sett med emner relatert til OA og behandlingen av den, basert på etablerte behandlingsretningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølginger. Bare for STEP-KOA, endre fra 9 måneder til 15 måneders oppfølging.
|
Dette er et mål på smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer), med elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer).
Det totale skalaområdet er 0-96, og høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Endre fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølginger. Bare for STEP-KOA, endre fra 9 måneder til 15 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
|
Den 30 sekunder lange trappestativet ber deltakerne reise seg og lene seg tilbake i en stol så mange ganger de kan i løpet av den tidsperioden, uten å bruke hender eller armer til støtte.
Høyere poengsum betyr bedre resultat (f.eks. flere stands på 30 sekunder).
|
Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
|
|
40m fartsfylt gåtur
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
|
Den 40 meter raske gåturen er en tidsbestemt test av å gå to ganger frem og tilbake (så fort deltakerne kan) over en 10 meter lang distanse.
Lavere score betyr bedre resultat (f.eks.
raskere ganghastighet).
|
Endring fra baseline til 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Trinnvis treningsprogram
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Angina, stabil | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonFullført
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1
-
University of LeipzigFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Generalisert angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Sosial angst | Spesifikk fobi | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Dr. Nazanin AlaviFullførtDepresjon | Depressive symptomer | Major depressiv lidelseCanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaFullførtDepressive symptomer | Foreldrestress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Helserelatert livskvalitetNorge
-
Northwestern UniversityFullført