膝关节骨性关节炎的阶梯式锻炼计划 (STEP-KOA)
2024年2月12日 更新者：VA Office of Research and Development
膝关节骨性关节炎步进运动计划 (STEP-KOA)
膝骨关节炎 (OA) 是最常见的慢性疾病之一，也是退伍军人致残的主要原因。
尽管已知锻炼可以改善膝关节 OA 患者的疼痛、身体能力和其他结果，但大多数患有这种疾病的人都缺乏运动。
因此，需要制定计划来帮助退伍军人和其他患有膝骨关节炎的人提高活动水平。
本研究将检验一种阶梯式方法，以帮助患有膝骨性关节炎的退伍军人增加身体活动，并在个别患者需要时增加计划强度，以有意义地改善疼痛和身体功能。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 是退伍军人疼痛和残疾的主要原因，退伍军人事务部医疗保健用户受到的影响最严重。 有充分的证据表明，运动可以改善膝关节 OA 患者的疼痛、功能和其他结果。 然而，绝大多数膝骨关节炎患者缺乏运动。 显然需要制定和实施计划，以高效和有效地促进有规律的体育锻炼，并改善膝骨关节炎退伍军人的以患者为中心的关键结果。 本研究的目的是评估一种新颖的膝骨关节炎 STepped 锻炼计划 (STEP-KOA) 的有效性。
这将是一项随机对照试验，在两个 VA 综合网络 (VISN) 6 站点对 n=345 名有症状膝骨关节炎的退伍军人进行随机对照试验，参与者被分配到两个研究组：STEP-KOA 和关节炎教育控制 (AE)。 STEP-KOA 将从三个月开始访问基于互联网的低资源锻炼训练计划，该计划使用患者特定信息来确定和提供适当的个性化锻炼计划（步骤 1）。 在第 1 步三个月后，如果参与者的疼痛和功能没有达到有临床意义的改善反应标准，他们将额外接到为期三个月的运动顾问的电话，以促进坚持并解决身体活动的障碍（第 2 步）。 在第 2 步后仍未达到响应标准的参与者将接受亲自物理治疗访问，以解决特定的功能障碍并进一步定制锻炼建议（第 3 步）。 将在基线、3 个月、6 个月和 9 个月（主要结果时间点）评估结果。 AE 组的退伍军人将在完成学习评估后参与 STEP-KOA。 主要结果将是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)，这是衡量下肢疼痛、僵硬和功能的指标。 次要结果将是身体机能的客观测量。 主要研究分析将在后续时间点将 STEP-KOA 干预与 AE 控制条件进行比较。 研究人员还将评估与进展到每个步骤的需要相关的患者特征，并将对 STEP-KOA 进行成本效益分析。 这种阶梯式运动干预与患者的需求相匹配，它还为 VA 提供了一种潜在的方法，可以将有限的物理治疗资源集中于那些对初始、资源密集度较低且成本高昂的改善身体活动和相关结果的策略反应不佳的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人就读于达勒姆退伍军人医疗中心 (VAMC)
- 膝骨关节炎的医生诊断
- 目前膝关节症状
排除标准：
- 目前符合身体活动指南
- 目前正在完成膝关节 OA 的物理治疗 (PT) 就诊
- 痛风（膝盖）
- 类风湿性关节炎、纤维肌痛或其他全身性风湿病
- 失智
- 精神病
- 活性物质滥用障碍
- 在过去 6 个月内半月板或前交叉韧带 (ACL) 撕裂
- 过去 6 个月内或计划在未来 9 个月内进行的全关节置换、其他主要下肢手术
- 严重听力障碍
- 严重/绝症
- 会禁止参与研究和/或需要立即 PT 的其他健康问题
- 目前参与另一项 OA 干预研究
- 不稳定型心绞痛
- 室性心动过速病史
- 不稳定的慢性阻塞性肺病（过去 12 个月内两次住院和/或吸氧）
- 未控制的高血压（舒张压 >110 mm/Hg 或收缩压 > 200mm/Hg）
- 伴有中度至重度失语的中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEP-KOA
这是一个阶梯式的锻炼计划。
首先是基于互联网的运动训练计划（第 1 步）。
三个月后，对参与者进行评估，看他们是否在关键骨关节炎结果方面取得了具有临床意义的改善。
如果是这样，它们将停留在第 1 步。
如果没有，他们将继续进行第 2 步，添加基于电话的辅导。
三个月后再次评估参与者。
那些仍未取得临床相关改善的人继续进行第 3 步，该步骤增加了一系列面对面的物理治疗访问。
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第 1 步：参与者可以访问基于互联网的膝关节 OA 锻炼计划。 第 2 步：参与者可以访问基于互联网的膝关节 OA 锻炼计划以及电话支持。 第 3 步：参与者可以访问基于互联网的膝关节 OA 锻炼计划以及亲自物理治疗访问
其他名称：
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有源比较器：关节炎教育（AE）
AE 对照组的参与者将每两周通过邮件收到低识字教育材料。
因为 STEP-KOA 是一种多组分干预，参与者接受不同数量的步骤，所以不可能实施一个控制条件来反映 STEP-KOA 组中所有参与者接受的确切干预“剂量”。
然而，AE 将实现提供主动的、与 OA 相关的控制条件的目标。
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关节炎教育干预将包括根据既定的治疗指南，每两周邮寄一次关于与 OA 及其管理相关的综合主题的低文化教育材料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月的随访变化。仅对于 STEP-KOA，将随访时间从 9 个月更改为 15 个月。
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这是对下肢疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和功能（17 项）的测量，项目按照李克特量表从 0（无症状）到 4（极度症状）进行评分。
总量表范围为 0-96，分数越高意味着结果越差。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月的随访变化。仅对于 STEP-KOA，将随访时间从 9 个月更改为 15 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 秒椅立
大体时间：从基线到 9 个月随访的变化
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30 秒的楼梯站立要求参与者在这段时间内尽可能多地在椅子上起身和坐下，而不用手或手臂支撑。
分数越高意味着结果越好（例如 30 秒内站立次数越多）。
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从基线到 9 个月随访的变化
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40 米快步走
大体时间：从基线到 9 个月随访的变化
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40m 快步走是一项计时测试，在 10m 的距离内来回走动两次（参与者力所能及的最快速度）。
较低的分数意味着更好的结果（例如
更快的步行速度）。
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从基线到 9 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelli Dominick Allen, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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