Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń Stepped dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (STEP-KOA)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Program ćwiczeń Stepped dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (STEP-KOA)

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i główną przyczyną niepełnosprawności wśród weteranów. Chociaż wiadomo, że ćwiczenia poprawiają ból, sprawność fizyczną i inne wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, większość osób z tą chorobą jest nieaktywna fizycznie. Dlatego istnieje potrzeba opracowania programów, które pomogą weteranom i innym osobom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zwiększyć poziom aktywności. W tym badaniu przeanalizowane zostanie stopniowe podejście do pomocy weteranom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w zwiększeniu aktywności fizycznej, przy zwiększaniu poziomu intensywności programu, gdy jest to potrzebne poszczególnym pacjentom, aby znacząco poprawić ból i sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności wśród weteranów, a użytkownicy Departamentu Spraw Weteranów są najbardziej dotknięci chorobą. Istnieje wiele dowodów na to, że ćwiczenia poprawiają ból, funkcjonowanie i inne wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak zdecydowana większość osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest nieaktywna fizycznie. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania i wdrożenia programów, które wydajnie i skutecznie wspierają regularną aktywność fizyczną i poprawiają kluczowe wyniki skoncentrowane na pacjencie wśród weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności nowatorskiego programu ćwiczeń STepped dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (STEP-KOA).

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem n=345 weteranów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w dwóch ośrodkach VA Integrated Networks (VISN) 6, z uczestnikami przydzielonymi do dwóch grup badawczych: STEP-KOA i Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA rozpocznie się od trzymiesięcznego dostępu do internetowego programu ćwiczeń fizycznych o niskich zasobach, który wykorzystuje informacje specyficzne dla pacjenta w celu ustalenia i dostarczenia odpowiedniego spersonalizowanego planu ćwiczeń (krok 1). Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi na klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji po trzech miesiącach Kroku 1, będą dodatkowo przez trzy miesiące otrzymywać telefony od doradcy ds. Uczestnicy, którzy nadal nie spełniają kryteriów odpowiedzi po kroku 2, otrzymają osobiste wizyty fizjoterapeutyczne, które dotyczą określonych upośledzeń funkcjonalnych i dalszych zaleceń dotyczących ćwiczeń (krok 3). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach (pierwotny punkt czasowy). Weteranom z grupy AE zostanie zaproponowany udział w STEP-KOA po ukończeniu oceny studiów. Głównym wynikiem będzie Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), miara bólu, sztywności i funkcji kończyn dolnych. Drugorzędnymi wynikami będą obiektywne pomiary funkcji fizycznych. Główne analizy badań porównają interwencję STEP-KOA z warunkami kontrolnymi AE w punktach czasowych obserwacji. Badacze ocenią również charakterystykę pacjenta związaną z potrzebą przejścia do każdego etapu i przeprowadzą analizę opłacalności STEP-KOA. Ta stopniowa interwencja ruchowa jest dostosowana do potrzeb pacjenta, a także zapewnia VA potencjalne podejście do skupienia ograniczonych zasobów fizjoterapeutycznych na pacjentach, którzy nie reagują odpowiednio na początkowe, mniej zasobochłonne i kosztowne strategie poprawy aktywności fizycznej i powiązanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran zapisany do Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Diagnostyka lekarska choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Obecne objawy stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
  • Obecnie kończy wizyty fizjoterapeutyczne (PT) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Dna moczanowa (w kolanie)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia lub inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
  • Demencja
  • Psychoza
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Zerwanie łąkotki lub więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Całkowita alloplastyka stawu, inna poważna operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Poważna/śmiertelna choroba
  • Inny problem zdrowotny, który uniemożliwiłby udział w badaniu i/lub wymagałby natychmiastowego PT
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym OA
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Historia częstoskurczu komorowego
  • Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (dwie hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub na tlenie)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm/Hg lub skurczowe > 200 mm/Hg)
  • Udar z umiarkowaną do ciężkiej afazją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STEP-KOA
Jest to stopniowy program ćwiczeń. Rozpoczyna się on internetowym programem ćwiczeń fizycznych (KROK 1). Po trzech miesiącach uczestnicy są oceniani, aby sprawdzić, czy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w kluczowych wynikach choroby zwyrodnieniowej stawów. Jeśli tak, pozostają w KROKU 1. Jeśli nie, przechodzą do KROKU 2, który dodaje coaching telefoniczny. Uczestnicy są ponownie oceniani trzy miesiące później. Ci, którzy nadal nie osiągnęli klinicznie istotnej poprawy, przechodzą do KROKU 3, który dodaje serię osobistych wizyt fizjoterapeutycznych.

KROK 1: Uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

KROK 2: Uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz wsparcia telefonicznego.

KROK 3: Uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz osobistej wizyty fizjoterapeutycznej

Inne nazwy:
  • STEP-KOA
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zapalenia stawów (AE)
Uczestnicy grupy kontrolnej AE będą co dwa tygodnie otrzymywać pocztą materiały edukacyjne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Ponieważ STEP-KOA jest interwencją wieloskładnikową, w której uczestnicy otrzymują różną liczbę Kroków, nie jest możliwe wdrożenie warunku kontrolnego, który odzwierciedlałby dokładną „dawkę” interwencji otrzymaną przez wszystkich uczestników grupy STEP-KOA. Jednak AE osiągnie cel, jakim jest zapewnienie aktywnego warunku kontroli związanego z OA.
Interwencja edukacyjna dotycząca artretyzmu będzie obejmować wysyłanie co dwa tygodnie materiałów edukacyjnych o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dotyczących kompleksowego zestawu tematów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów i jej leczeniem, w oparciu o ustalone wytyczne dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • AE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmień od punktu początkowego do 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych obserwacji. Tylko dla STEP-KOA, zmiana z 9-miesięcznej na 15-miesięczną obserwację.
Jest to miara bólu kończyn dolnych (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji), z pozycjami ocenianymi w skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Całkowity zakres skali wynosi 0-96, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmień od punktu początkowego do 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych obserwacji. Tylko dla STEP-KOA, zmiana z 9-miesięcznej na 15-miesięczną obserwację.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy stojak na krzesła
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
30-sekundowy stojak na schody prosi uczestników, aby wstawali i siadali z powrotem na krześle tyle razy, ile mogą w tym czasie, bez użycia rąk lub ramion do podparcia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (np. więcej stoisk w 30 sekund).
Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
Szybki marsz na 40m
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
40-metrowy chód w szybkim tempie to próba czasowa polegająca na dwukrotnym przejściu tam iz powrotem (tak szybko, jak potrafią uczestnicy) na dystansie 10 m. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (np. większa prędkość chodzenia).
Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Krokowy program ćwiczeń

Subskrybuj