- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653768
Program ćwiczeń Stepped dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (STEP-KOA)
Program ćwiczeń Stepped dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (STEP-KOA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności wśród weteranów, a użytkownicy Departamentu Spraw Weteranów są najbardziej dotknięci chorobą. Istnieje wiele dowodów na to, że ćwiczenia poprawiają ból, funkcjonowanie i inne wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak zdecydowana większość osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest nieaktywna fizycznie. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania i wdrożenia programów, które wydajnie i skutecznie wspierają regularną aktywność fizyczną i poprawiają kluczowe wyniki skoncentrowane na pacjencie wśród weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności nowatorskiego programu ćwiczeń STepped dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (STEP-KOA).
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem n=345 weteranów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w dwóch ośrodkach VA Integrated Networks (VISN) 6, z uczestnikami przydzielonymi do dwóch grup badawczych: STEP-KOA i Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA rozpocznie się od trzymiesięcznego dostępu do internetowego programu ćwiczeń fizycznych o niskich zasobach, który wykorzystuje informacje specyficzne dla pacjenta w celu ustalenia i dostarczenia odpowiedniego spersonalizowanego planu ćwiczeń (krok 1). Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi na klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji po trzech miesiącach Kroku 1, będą dodatkowo przez trzy miesiące otrzymywać telefony od doradcy ds. Uczestnicy, którzy nadal nie spełniają kryteriów odpowiedzi po kroku 2, otrzymają osobiste wizyty fizjoterapeutyczne, które dotyczą określonych upośledzeń funkcjonalnych i dalszych zaleceń dotyczących ćwiczeń (krok 3). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach (pierwotny punkt czasowy). Weteranom z grupy AE zostanie zaproponowany udział w STEP-KOA po ukończeniu oceny studiów. Głównym wynikiem będzie Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), miara bólu, sztywności i funkcji kończyn dolnych. Drugorzędnymi wynikami będą obiektywne pomiary funkcji fizycznych. Główne analizy badań porównają interwencję STEP-KOA z warunkami kontrolnymi AE w punktach czasowych obserwacji. Badacze ocenią również charakterystykę pacjenta związaną z potrzebą przejścia do każdego etapu i przeprowadzą analizę opłacalności STEP-KOA. Ta stopniowa interwencja ruchowa jest dostosowana do potrzeb pacjenta, a także zapewnia VA potencjalne podejście do skupienia ograniczonych zasobów fizjoterapeutycznych na pacjentach, którzy nie reagują odpowiednio na początkowe, mniej zasobochłonne i kosztowne strategie poprawy aktywności fizycznej i powiązanych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran zapisany do Durham VA Medical Center (VAMC)
- Diagnostyka lekarska choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Obecne objawy stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
- Obecnie kończy wizyty fizjoterapeutyczne (PT) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Dna moczanowa (w kolanie)
- Reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia lub inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
- Demencja
- Psychoza
- Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
- Zerwanie łąkotki lub więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Całkowita alloplastyka stawu, inna poważna operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 9 miesięcy
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Poważna/śmiertelna choroba
- Inny problem zdrowotny, który uniemożliwiłby udział w badaniu i/lub wymagałby natychmiastowego PT
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym OA
- Niestabilna dławica piersiowa
- Historia częstoskurczu komorowego
- Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (dwie hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub na tlenie)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm/Hg lub skurczowe > 200 mm/Hg)
- Udar z umiarkowaną do ciężkiej afazją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STEP-KOA
Jest to stopniowy program ćwiczeń.
Rozpoczyna się on internetowym programem ćwiczeń fizycznych (KROK 1).
Po trzech miesiącach uczestnicy są oceniani, aby sprawdzić, czy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w kluczowych wynikach choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli tak, pozostają w KROKU 1.
Jeśli nie, przechodzą do KROKU 2, który dodaje coaching telefoniczny.
Uczestnicy są ponownie oceniani trzy miesiące później.
Ci, którzy nadal nie osiągnęli klinicznie istotnej poprawy, przechodzą do KROKU 3, który dodaje serię osobistych wizyt fizjoterapeutycznych.
|
KROK 1: Uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. KROK 2: Uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz wsparcia telefonicznego. KROK 3: Uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz osobistej wizyty fizjoterapeutycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zapalenia stawów (AE)
Uczestnicy grupy kontrolnej AE będą co dwa tygodnie otrzymywać pocztą materiały edukacyjne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Ponieważ STEP-KOA jest interwencją wieloskładnikową, w której uczestnicy otrzymują różną liczbę Kroków, nie jest możliwe wdrożenie warunku kontrolnego, który odzwierciedlałby dokładną „dawkę” interwencji otrzymaną przez wszystkich uczestników grupy STEP-KOA.
Jednak AE osiągnie cel, jakim jest zapewnienie aktywnego warunku kontroli związanego z OA.
|
Interwencja edukacyjna dotycząca artretyzmu będzie obejmować wysyłanie co dwa tygodnie materiałów edukacyjnych o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dotyczących kompleksowego zestawu tematów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów i jej leczeniem, w oparciu o ustalone wytyczne dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmień od punktu początkowego do 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych obserwacji. Tylko dla STEP-KOA, zmiana z 9-miesięcznej na 15-miesięczną obserwację.
|
Jest to miara bólu kończyn dolnych (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji), z pozycjami ocenianymi w skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy).
Całkowity zakres skali wynosi 0-96, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmień od punktu początkowego do 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych obserwacji. Tylko dla STEP-KOA, zmiana z 9-miesięcznej na 15-miesięczną obserwację.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy stojak na krzesła
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
|
30-sekundowy stojak na schody prosi uczestników, aby wstawali i siadali z powrotem na krześle tyle razy, ile mogą w tym czasie, bez użycia rąk lub ramion do podparcia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (np. więcej stoisk w 30 sekund).
|
Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
|
|
Szybki marsz na 40m
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
|
40-metrowy chód w szybkim tempie to próba czasowa polegająca na dwukrotnym przejściu tam iz powrotem (tak szybko, jak potrafią uczestnicy) na dystansie 10 m.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (np.
większa prędkość chodzenia).
|
Zmiana z punktu początkowego na 9-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Krokowy program ćwiczeń
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony