- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653768
TRAPPET træningsprogram for knæ slidgigt (STEP-KOA)
TRAPPET træningsprogram for knæartrose (STEP-KOA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en førende årsag til smerter og invaliditet blandt veteraner, og brugere af sundhedsvæsenet i Department of Veterans Affairs er de hårdest ramte. Der er rigelig evidens for, at træning forbedrer smerte, funktion og andre resultater blandt patienter med knæ-OA. Imidlertid er langt de fleste personer med knæ-OA fysisk inaktive. Der er helt klart et behov for at udvikle og implementere programmer, der effektivt fremmer regelmæssig fysisk aktivitet og forbedrer centrale patientcentrerede resultater blandt veteraner med knæ-OA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et nyt STEPped Exercise Program for Knee OsteoArthritis (STEP-KOA).
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med n=345 veteraner med symptomatisk knæ-OA på to VA Integrated Networks (VISN) 6 steder, med deltagere tildelt to undersøgelsesarme: STEP-KOA og Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA begynder med tre måneders adgang til et lavressource internetbaseret træningsprogram, der bruger patientspecifik information til at bestemme og levere en passende personlig træningsplan (trin 1). Deltagere, der ikke opfylder responskriterier for klinisk meningsfuld forbedring af smerte og funktion efter tre måneder af trin 1, vil desuden modtage telefonopkald fra en træningsvejleder i tre måneder, for at lette overholdelse og adressere barrierer for fysisk aktivitet (trin 2). Deltagere, som stadig ikke opfylder svarkriterierne efter trin 2, vil modtage fysiske terapibesøg, som behandler specifikke funktionsnedsættelser og yderligere skræddersyede træningsanbefalinger (trin 3). Resultater vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (primært resultattidspunkt). Veteraner i AE-gruppen vil blive tilbudt deltagelse i STEP-KOA efter gennemførte studievurderinger. Det primære resultat vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), et mål for underekstremitetssmerter, stivhed og funktion. De sekundære resultater vil være objektive mål for fysisk funktion. Hovedundersøgelsesanalyserne vil sammenligne STEP-KOA-interventionen med AE-kontroltilstanden på opfølgningstidspunkter. Efterforskerne vil også evaluere patientkarakteristika forbundet med behovet for progression til hvert trin og vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af STEP-KOA. Denne trinvise træningsintervention matches med patientens behov, og den giver også VA en potentiel tilgang til at fokusere begrænsede fysioterapiressourcer mod patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på indledende, mindre ressourcekrævende og dyre strategier for at forbedre fysisk aktivitet og relaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran tilmeldt Durham VA Medical Center (VAMC)
- Lægens diagnose af knæartrose
- Aktuelle knæledssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket retningslinjerne for fysisk aktivitet
- Gennemfører i øjeblikket fysioterapi (PT) besøg for knæ-OA
- Gigt (i knæet)
- Reumatoid arthritis, fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom
- Demens
- Psykose
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
- Overrivning af menisk eller forreste korsbånd (ACL) inden for de seneste 6 måneder
- Total ledudskiftning, anden større underekstremitetsoperation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 9 måneder
- Svær hørenedsættelse
- Alvorlig/terminal sygdom
- Andre helbredsproblemer, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen og/eller berettige øjeblikkelig PT
- Aktuel deltagelse i et andet OA-interventionsstudie
- Ustabil angina
- Anamnese med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (to indlæggelser inden for de foregående 12 måneder og/eller på ilt)
- Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
- Slagtilfælde med moderat til svær afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIN-KOA
Dette er et trinvist træningsprogram.
Det begynder med et internetbaseret træningsprogram (TRIN 1).
Efter tre måneder vurderes deltagerne for at se, om de har opnået en klinisk meningsfuld forbedring i vigtige slidgigtresultater.
Hvis ja, forbliver de på TRIN 1.
Hvis ikke, går de videre til TRIN 2, som tilføjer telefonbaseret coaching.
Deltagerne vurderes igen tre måneder senere.
De, der stadig ikke har opnået klinisk relevant forbedring, går videre til TRIN 3, som tilføjer en række fysiske terapibesøg.
|
TRIN 1: Deltagerne har adgang til et internetbaseret træningsprogram for knæ-OA. TRIN 2: Deltagerne har adgang til et internetbaseret træningsprogram for knæ-OA plus telefonsupport. TRIN 3: Deltagerne har adgang til et internetbaseret træningsprogram for knæ-OA plus personligt fysioterapibesøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arthritis Education (AE)
Deltagere i AE-kontrolgruppen vil modtage undervisningsmaterialer med lav læse- og skrivefærdighed via post hver anden uge.
Fordi STEP-KOA er en multi-komponent intervention, hvor deltagere modtager forskelligt antal trin, er det ikke muligt at implementere en kontrolbetingelse, der vil afspejle den nøjagtige interventions "dosis" modtaget af alle deltagere i STEP-KOA gruppen.
AE vil dog nå målet om at tilvejebringe en aktiv, OA-relateret kontroltilstand.
|
Gigtuddannelsesinterventionen vil omfatte udsendelser hver anden uge af undervisningsmaterialer med lav læse- og skrivefærdighed om et omfattende sæt af emner relateret til OA og dets behandling, baseret på etablerede behandlingsretningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgninger. Kun for STEP-KOA, skift fra 9-måneders til 15-måneders opfølgning.
|
Dette er et mål for smerter i underekstremiteterne (5 elementer), stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer), med elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer).
Det samlede skalaområde er 0-96, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgninger. Kun for STEP-KOA, skift fra 9-måneders til 15-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
|
Den 30 sekunder lange trappestativ beder deltagerne om at rejse sig og læne sig tilbage i en stol så mange gange, som de kan i løbet af denne periode, uden at bruge hænder eller arme til støtte.
Højere score betyder bedre resultat (f.eks. flere stands på 30 sekunder).
|
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
|
|
40m tempofyldt gåtur
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
|
Den 40 m hurtige gåtur er en tidsbestemt test af at gå to gange frem og tilbage (så hurtigt som deltagerne er i stand til) over en 10 m afstand.
Lavere score betyder bedre resultat (f.eks.
hurtigere ganghastighed).
|
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Trappet træningsprogram
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Caritas Medical Centre, Hong... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomerHong Kong
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Teenagers adfærdKenya
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering