Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAPPET træningsprogram for knæ slidgigt (STEP-KOA)

12. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

TRAPPET træningsprogram for knæartrose (STEP-KOA)

Knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande og en førende årsag til handicap blandt veteraner. Selvom træning er kendt for at forbedre smerte, fysiske evner og andre resultater for patienter, der har knæ-OA, er de fleste personer med denne tilstand fysisk inaktive. Derfor er der behov for at udvikle programmer, der vil hjælpe veteraner og andre med knæ-OA med at øge aktivitetsniveauet. Denne undersøgelse vil undersøge en trinvis tilgang til at hjælpe veteraner med knæ-OA med at øge fysisk aktivitet, med stigende niveauer af programintensitet, når det er nødvendigt for individuelle patienter til meningsfuldt at forbedre smerte og fysisk funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en førende årsag til smerter og invaliditet blandt veteraner, og brugere af sundhedsvæsenet i Department of Veterans Affairs er de hårdest ramte. Der er rigelig evidens for, at træning forbedrer smerte, funktion og andre resultater blandt patienter med knæ-OA. Imidlertid er langt de fleste personer med knæ-OA fysisk inaktive. Der er helt klart et behov for at udvikle og implementere programmer, der effektivt fremmer regelmæssig fysisk aktivitet og forbedrer centrale patientcentrerede resultater blandt veteraner med knæ-OA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt STEPped Exercise Program for Knee OsteoArthritis (STEP-KOA).

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med n=345 veteraner med symptomatisk knæ-OA på to VA Integrated Networks (VISN) 6 steder, med deltagere tildelt to undersøgelsesarme: STEP-KOA og Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA begynder med tre måneders adgang til et lavressource internetbaseret træningsprogram, der bruger patientspecifik information til at bestemme og levere en passende personlig træningsplan (trin 1). Deltagere, der ikke opfylder responskriterier for klinisk meningsfuld forbedring af smerte og funktion efter tre måneder af trin 1, vil desuden modtage telefonopkald fra en træningsvejleder i tre måneder, for at lette overholdelse og adressere barrierer for fysisk aktivitet (trin 2). Deltagere, som stadig ikke opfylder svarkriterierne efter trin 2, vil modtage fysiske terapibesøg, som behandler specifikke funktionsnedsættelser og yderligere skræddersyede træningsanbefalinger (trin 3). Resultater vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (primært resultattidspunkt). Veteraner i AE-gruppen vil blive tilbudt deltagelse i STEP-KOA efter gennemførte studievurderinger. Det primære resultat vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), et mål for underekstremitetssmerter, stivhed og funktion. De sekundære resultater vil være objektive mål for fysisk funktion. Hovedundersøgelsesanalyserne vil sammenligne STEP-KOA-interventionen med AE-kontroltilstanden på opfølgningstidspunkter. Efterforskerne vil også evaluere patientkarakteristika forbundet med behovet for progression til hvert trin og vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af STEP-KOA. Denne trinvise træningsintervention matches med patientens behov, og den giver også VA en potentiel tilgang til at fokusere begrænsede fysioterapiressourcer mod patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på indledende, mindre ressourcekrævende og dyre strategier for at forbedre fysisk aktivitet og relaterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran tilmeldt Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Lægens diagnose af knæartrose
  • Aktuelle knæledssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket retningslinjerne for fysisk aktivitet
  • Gennemfører i øjeblikket fysioterapi (PT) besøg for knæ-OA
  • Gigt (i knæet)
  • Reumatoid arthritis, fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom
  • Demens
  • Psykose
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Overrivning af menisk eller forreste korsbånd (ACL) inden for de seneste 6 måneder
  • Total ledudskiftning, anden større underekstremitetsoperation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 9 måneder
  • Svær hørenedsættelse
  • Alvorlig/terminal sygdom
  • Andre helbredsproblemer, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen og/eller berettige øjeblikkelig PT
  • Aktuel deltagelse i et andet OA-interventionsstudie
  • Ustabil angina
  • Anamnese med ventrikulær takykardi
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (to indlæggelser inden for de foregående 12 måneder og/eller på ilt)
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
  • Slagtilfælde med moderat til svær afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIN-KOA
Dette er et trinvist træningsprogram. Det begynder med et internetbaseret træningsprogram (TRIN 1). Efter tre måneder vurderes deltagerne for at se, om de har opnået en klinisk meningsfuld forbedring i vigtige slidgigtresultater. Hvis ja, forbliver de på TRIN 1. Hvis ikke, går de videre til TRIN 2, som tilføjer telefonbaseret coaching. Deltagerne vurderes igen tre måneder senere. De, der stadig ikke har opnået klinisk relevant forbedring, går videre til TRIN 3, som tilføjer en række fysiske terapibesøg.

TRIN 1: Deltagerne har adgang til et internetbaseret træningsprogram for knæ-OA.

TRIN 2: Deltagerne har adgang til et internetbaseret træningsprogram for knæ-OA plus telefonsupport.

TRIN 3: Deltagerne har adgang til et internetbaseret træningsprogram for knæ-OA plus personligt fysioterapibesøg

Andre navne:
  • TRIN-KOA
Aktiv komparator: Arthritis Education (AE)
Deltagere i AE-kontrolgruppen vil modtage undervisningsmaterialer med lav læse- og skrivefærdighed via post hver anden uge. Fordi STEP-KOA er en multi-komponent intervention, hvor deltagere modtager forskelligt antal trin, er det ikke muligt at implementere en kontrolbetingelse, der vil afspejle den nøjagtige interventions "dosis" modtaget af alle deltagere i STEP-KOA gruppen. AE vil dog nå målet om at tilvejebringe en aktiv, OA-relateret kontroltilstand.
Gigtuddannelsesinterventionen vil omfatte udsendelser hver anden uge af undervisningsmaterialer med lav læse- og skrivefærdighed om et omfattende sæt af emner relateret til OA og dets behandling, baseret på etablerede behandlingsretningslinjer.
Andre navne:
  • AE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgninger. Kun for STEP-KOA, skift fra 9-måneders til 15-måneders opfølgning.
Dette er et mål for smerter i underekstremiteterne (5 elementer), stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer), med elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Det samlede skalaområde er 0-96, og højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgninger. Kun for STEP-KOA, skift fra 9-måneders til 15-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
Den 30 sekunder lange trappestativ beder deltagerne om at rejse sig og læne sig tilbage i en stol så mange gange, som de kan i løbet af denne periode, uden at bruge hænder eller arme til støtte. Højere score betyder bedre resultat (f.eks. flere stands på 30 sekunder).
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
40m tempofyldt gåtur
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning
Den 40 m hurtige gåtur er en tidsbestemt test af at gå to gange frem og tilbage (så hurtigt som deltagerne er i stand til) over en 10 m afstand. Lavere score betyder bedre resultat (f.eks. hurtigere ganghastighed).
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Anslået)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 14-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Trappet træningsprogram

Abonner