Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапная программа упражнений при остеоартрозе коленного сустава (STEP-KOA)

12 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Поэтапная программа упражнений при остеоартрозе коленного сустава (STEP-KOA)

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний и основной причиной инвалидности среди ветеранов. Хотя известно, что упражнения уменьшают боль, улучшают физическую работоспособность и улучшают другие результаты у пациентов с ОА коленного сустава, большинство людей с этим заболеванием физически неактивны. Поэтому необходимо разработать программы, которые помогут ветеранам и другим людям с ОА коленного сустава повысить уровень активности. В этом исследовании будет изучен ступенчатый подход к оказанию помощи ветеранам с ОА коленного сустава в увеличении физической активности с повышением уровня интенсивности программы, когда это необходимо для отдельных пациентов, для значительного уменьшения боли и улучшения физической функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является ведущей причиной болей и инвалидности среди ветеранов, и в наибольшей степени страдают пользователи медицинских услуг Департамента по делам ветеранов. Существует достаточно доказательств того, что упражнения улучшают боль, функцию и другие исходы у пациентов с ОА коленного сустава. Однако подавляющее большинство людей с ОА коленного сустава физически неактивны. Очевидно, что необходимо разработать и внедрить программы, которые эффективно и действенно стимулируют регулярную физическую активность и улучшают основные результаты, ориентированные на пациента, среди ветеранов с ОА коленного сустава. Целью данного исследования является оценка эффективности новой поэтапной программы упражнений при остеоартрите коленного сустава (STEP-KOA).

Это будет рандомизированное контролируемое исследование n = 345 ветеранов с симптоматическим ОА коленного сустава в двух центрах VA Integrated Networks (VISN) 6, с участниками, распределенными по двум исследовательским группам: STEP-KOA и Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA начнется с трехмесячного доступа к малоресурсной интернет-программе тренировок, которая использует информацию о пациентах для определения и предоставления соответствующего индивидуального плана упражнений (Шаг 1). Участники, которые не соответствуют критериям ответа на клинически значимое улучшение боли и функции после трех месяцев выполнения Шага 1, дополнительно получат телефонные звонки от консультанта по физическим упражнениям в течение трех месяцев, чтобы способствовать соблюдению режима и устранить препятствия для физической активности (Шаг 2). Участники, которые по-прежнему не соответствуют критериям ответа после Шага 2, получат личные посещения физиотерапевта, которые устранят конкретные функциональные нарушения и дополнительно адаптируют рекомендации по упражнениям (Шаг 3). Исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев (первичный исход). Ветеранам в группе AE будет предложено участие в STEP-KOA после завершения учебных оценок. Первичным результатом будет Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), мера боли, скованности и функции нижних конечностей. Вторичными результатами будут объективные показатели физической функции. Основной анализ исследования будет сравнивать вмешательство STEP-KOA с состоянием контроля НЯ в последующие моменты времени. Исследователи также оценят характеристики пациентов, связанные с необходимостью перехода к каждому этапу, и проведут анализ экономической эффективности STEP-KOA. Это поэтапное вмешательство с упражнениями соответствует потребностям пациентов, а также предоставляет VA потенциальный подход для сосредоточения ограниченных ресурсов физиотерапии на пациентах, которые не реагируют адекватно на первоначальные, менее ресурсоемкие и дорогостоящие стратегии для улучшения физической активности и связанных с ней результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран поступил в Медицинский центр Дарема, штат Вирджиния (VAMC).
  • Врачебный диагноз артроз коленного сустава
  • Текущие симптомы коленного сустава

Критерий исключения:

  • В настоящее время соответствует рекомендациям по физической активности
  • В настоящее время завершаются визиты к физиотерапевтам (PT) по поводу ОА коленного сустава.
  • Подагра (в колене)
  • Ревматоидный артрит, фибромиалгия или другое системное ревматическое заболевание
  • слабоумие
  • Психоз
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами
  • Разрыв мениска или передней крестообразной связки (ПКС) за последние 6 месяцев
  • Тотальное эндопротезирование суставов, другие крупные операции на нижних конечностях за последние 6 месяцев или планируемые в ближайшие 9 месяцев
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Серьезное/неизлечимое заболевание
  • Другая проблема со здоровьем, которая может помешать участию в исследовании и/или потребовать немедленной ПТ.
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании ОА
  • Нестабильная стенокардия
  • История желудочковой тахикардии
  • Нестабильная хроническая обструктивная болезнь легких (две госпитализации в течение предыдущих 12 месяцев и/или на кислороде)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >110 мм/рт.ст. или систолическое >200 мм/рт.ст.)
  • Инсульт с афазией средней и тяжелой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШАГ-КОА
Это ступенчатая программа упражнений. Он начинается с онлайн-программы тренировок (ШАГ 1). Через три месяца участники оцениваются, чтобы увидеть, достигли ли они клинически значимого улучшения основных исходов остеоартрита. Если это так, они остаются на ШАГЕ 1. Если нет, они переходят к ШАГУ 2, который добавляет коучинг по телефону. Через три месяца участников снова оценивают. Те, кто еще не добился клинически значимого улучшения, переходят к ЭТАПУ 3, который добавляет серию физиотерапевтических посещений.
Поведенческий: Пошаговая программа упражнений

ШАГ 1: Участники имеют доступ к онлайн-программе упражнений для лечения ОА коленного сустава.

ШАГ 2: Участники имеют доступ к онлайн-программе упражнений для остеоартроза коленного сустава, а также к поддержке по телефону.

ШАГ 3: Участники получают доступ к онлайн-программе упражнений для лечения ОА коленного сустава, а также к личному визиту к физиотерапевту.

Другие имена:
  • ШАГ-КОА
Активный компаратор: Обучение артриту (AE)
Участники контрольной группы AE будут получать по почте учебные материалы по низкой грамотности каждые две недели. Поскольку STEP-KOA представляет собой многокомпонентное вмешательство, участники которого получают разное количество шагов, невозможно реализовать контрольное условие, которое будет отражать точную «дозу» вмешательства, полученную всеми участниками группы STEP-KOA. Тем не менее, AE достигнет цели обеспечения активного, связанного с OA состояния управления.
Поведенческий: Обучение артриту
Мероприятия по обучению артриту будут включать двухнедельные рассылки учебных материалов для малограмотных по широкому набору тем, связанных с ОА и его лечением, на основе установленных руководств по лечению.
Другие имена:
  • АЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное, 6-месячное, 9-месячное наблюдение. Только для STEP-KOA измените период наблюдения с 9 месяцев на 15 месяцев.
Это мера боли в нижних конечностях (5 баллов), скованности (2 балла) и функции (17 баллов), при этом пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы). Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 96, и более высокие баллы означают худший результат.
Изменение исходного уровня на 3-месячное, 6-месячное, 9-месячное наблюдение. Только для STEP-KOA измените период наблюдения с 9 месяцев на 15 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундная подставка для стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 9-месячному наблюдению
В 30-секундной стойке на лестнице участникам предлагается встать и сесть на стул столько раз, сколько они смогут в течение этого периода времени, не используя руки или руки для поддержки. Более высокие баллы означают лучший результат (например, больше трибун за 30 секунд).
Изменение от исходного уровня к 9-месячному наблюдению
40-метровая ходьба в быстром темпе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 9-месячному наблюдению
Ходьба в быстром темпе на 40 м — это испытание на время, состоящее из двух шагов вперед и назад (с такой скоростью, на которую способны участники) на расстояние 10 м. Более низкие баллы означают лучший результат (например, более высокая скорость ходьбы).
Изменение от исходного уровня к 9-месячному наблюдению

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 14-091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пошаговая программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться