Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen harjoitusohjelma polven nivelrikkoon (STEP-KOA)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vaiheittainen harjoitusohjelma polven nivelrikkoon (STEP-KOA)

Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista ja johtava vamman aiheuttaja veteraanien keskuudessa. Vaikka harjoituksen tiedetään parantavan kipua, fyysisiä kykyjä ja muita tuloksia potilailla, joilla on polven OA, useimmat tätä sairautta sairastavat henkilöt ovat fyysisesti passiivisia. Siksi on tarpeen kehittää ohjelmia, jotka auttavat veteraaneja ja muita polven oA-potilaita lisäämään aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vaiheittaista lähestymistapaa, jolla autetaan veteraaneja, joilla on polven vamma, lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja lisäämällä ohjelman intensiteettiä tarvittaessa yksittäisten potilaiden kivun ja fyysisen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on johtava kivun ja vamman aiheuttaja veteraanien keskuudessa, ja Veteraaniasioiden ministeriön terveydenhuollon käyttäjät kärsivät pahiten. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että liikunta parantaa kipua, toimintaa ja muita tuloksia polven OA-potilailla. Suurin osa polven OA-potilaista on kuitenkin fyysisesti passiivisia. On selvää, että on kehitettävä ja toteutettava ohjelmia, jotka edistävät tehokkaasti säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja parantavat keskeisiä potilaskeskeisiä tuloksia polvivammaisten veteraanien keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden polven nivelrikon (STEP-KOA) STepped Exercise -ohjelman tehokkuutta.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa n = 345 veteraania, joilla on oireinen polven OA kahdessa VA Integrated Networks (VISN) 6 -sivustossa, ja osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään: STEP-KOA ja Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA alkaa kolmen kuukauden pääsyllä vähäresurssiseen Internet-pohjaiseen harjoitusohjelmaan, joka käyttää potilaskohtaisia ​​tietoja sopivan henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman määrittämiseen ja toimittamiseen (vaihe 1). Osallistujat, jotka eivät täytä vastekriteerejä kivun ja toiminnan kliinisesti merkittävälle paranemiselle kolmen kuukauden vaiheen 1 jälkeen, saavat lisäksi puheluita liikuntaneuvojalta kolmen kuukauden ajan helpottaakseen sitoutumista ja korjatakseen fyysisen aktiivisuuden esteitä (vaihe 2). Osallistujat, jotka eivät vieläkään täytä vastauskriteerejä vaiheen 2 jälkeen, saavat henkilökohtaisen fysioterapiakäyntejä, joissa käsitellään tiettyjä toimintahäiriöitä ja räätälöidään lisää harjoitussuosituksia (vaihe 3). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua (ensisijainen tulosajankohta). AE-ryhmän veteraaneille tarjotaan osallistumista STEP-KOA:han opintoarviointien jälkeen. Ensisijainen tulos on Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), joka mittaa alaraajojen kipua, jäykkyyttä ja toimintaa. Toissijaiset tulokset ovat objektiivisia fyysisen toiminnan mittareita. Päätutkimuksen analyyseissä verrataan STEP-KOA-interventiota AE-kontrollitilaan seuranta-ajankohtina. Tutkijat arvioivat myös potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät kuhunkin vaiheeseen etenemisen tarpeeseen, ja tekevät STEP-KOA:n kustannustehokkuusanalyysin. Tämä vaiheittainen harjoittelu on sovitettu potilaan tarpeisiin, ja se tarjoaa myös VA:lle mahdollisen lähestymistavan rajallisten fysioterapiaresurssien keskittämiseen potilaisiin, jotka eivät reagoi riittävästi alkuperäisiin, vähemmän resursseja vaativiin ja kalliisiin strategioihin fyysisen aktiivisuuden ja siihen liittyvien tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani ilmoittautunut Durham VA Medical Centeriin (VAMC)
  • Lääkärin diagnoosi polven nivelrikko
  • Nykyiset polviniveloireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää tällä hetkellä fyysisen aktiivisuuden vaatimukset
  • Parhaillaan viimeistelemässä fysioterapiakäyntejä polven OA:n vuoksi
  • Kihti (polvessa)
  • Nivelreuma, fibromyalgia tai muu systeeminen reumaattinen sairaus
  • Dementia
  • Psykoosi
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö
  • Meniscus tai anterior cruciate ligament (ACL) repeämä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Täydellinen nivelleikkaus, muu suuri alaraajan leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 9 kuukauden aikana
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Vakava/lopullinen sairaus
  • Muu terveysongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen ja/tai oikeuttaisi välittömän PT:n
  • Osallistuminen toiseen OA-interventiotutkimukseen
  • Epästabiili angina
  • Historiallinen kammiotakykardia
  • Epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kaksi sairaalahoitoa edellisen 12 kuukauden aikana ja/tai happihoitoa)
  • Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 110 mm/Hg tai systolinen > 200 mm/Hg)
  • Aivohalvaus kohtalaisella tai vaikealla afasialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAIHE-KOA
Tämä on porrastettu harjoitusohjelma. Se alkaa Internet-pohjaisella harjoitusohjelmalla (VAIHE 1). Kolmen kuukauden kuluttua osallistujia arvioidaan sen selvittämiseksi, ovatko he saavuttaneet kliinisesti merkittävää parannusta keskeisissä nivelrikkotuloksissa. Jos näin on, ne pysyvät VAIHEESSA 1. Jos ei, he siirtyvät vaiheeseen 2, joka lisää puhelinpohjaisen valmennuksen. Osallistujat arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Ne, jotka eivät vieläkään ole saavuttaneet kliinisesti merkittävää parannusta, siirtyvät VAIHEEEN 3, joka lisää sarjan henkilökohtaisia ​​fysioterapiakäyntejä.

VAIHE 1: Osallistujilla on pääsy Internet-pohjaiseen polven OA:n harjoitusohjelmaan.

VAIHE 2: Osallistujilla on pääsy Internet-pohjaiseen polven OA-harjoitusohjelmaan sekä puhelintuki.

VAIHE 3: Osallistujilla on pääsy internet-pohjaiseen harjoitusohjelmaan polven OA:n hoitoon sekä henkilökohtaiseen fysioterapiaan

Muut nimet:
  • VAIHE-KOA
Active Comparator: Niveltulehduskoulutus (AE)
AE-vertailuryhmän osallistujat saavat postitse kahden viikon välein heikosti lukutaitoisia opetusmateriaaleja. Koska STEP-KOA on monikomponenttinen interventio, jossa osallistujat saavat eri määrän vaiheita, ei ole mahdollista toteuttaa kontrolliehtoa, joka heijastaa tarkasti kaikkien STEP-KOA-ryhmän osallistujien saamaa interventioannosta. AE kuitenkin saavuttaa tavoitteen tarjota aktiivinen, OA:hen liittyvä ohjausehto.
Niveltulehduksen koulutustoimenpide sisältää kahden viikon välein lähetettävät matalalukutaitoiset koulutusmateriaalit kattavasta joukosta OA:hen ja sen hoitoon liittyviä aiheita vahvistettujen hoitosuositusten perusteella.
Muut nimet:
  • AE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurantaan. Vaihda vain STEP-KOA:n osalta 9 kuukauden seuranta 15 kuukauden seurantaan.
Tämä mittaa alaraajojen kipua (5 kohdetta), jäykkyyttä (2 kohdetta) ja toimintaa (17 kohdetta), ja kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet). Kokonaisasteikkoalue on 0–96, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurantaan. Vaihda vain STEP-KOA:n osalta 9 kuukauden seuranta 15 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuoliteline
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
30 sekunnin porrasteline pyytää osallistujia nousemaan ja istumaan takaisin tuolille niin monta kertaa kuin pystyvät tuon ajanjakson aikana käyttämättä käsiä tai käsivarsia tukena. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (esim. enemmän seisoo 30 sekunnissa).
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
40 m nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
40 metrin nopeatempoinen kävely on ajastettu testi, jossa kävellään kahdesti edestakaisin (niin nopeasti kuin osallistujat pystyvät) 10 metrin matkalla. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (esim. nopeampi kävelynopeus).
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Porrastettu harjoitusohjelma

Tilaa