- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653768
Vaiheittainen harjoitusohjelma polven nivelrikkoon (STEP-KOA)
Vaiheittainen harjoitusohjelma polven nivelrikkoon (STEP-KOA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on johtava kivun ja vamman aiheuttaja veteraanien keskuudessa, ja Veteraaniasioiden ministeriön terveydenhuollon käyttäjät kärsivät pahiten. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että liikunta parantaa kipua, toimintaa ja muita tuloksia polven OA-potilailla. Suurin osa polven OA-potilaista on kuitenkin fyysisesti passiivisia. On selvää, että on kehitettävä ja toteutettava ohjelmia, jotka edistävät tehokkaasti säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja parantavat keskeisiä potilaskeskeisiä tuloksia polvivammaisten veteraanien keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden polven nivelrikon (STEP-KOA) STepped Exercise -ohjelman tehokkuutta.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa n = 345 veteraania, joilla on oireinen polven OA kahdessa VA Integrated Networks (VISN) 6 -sivustossa, ja osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään: STEP-KOA ja Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA alkaa kolmen kuukauden pääsyllä vähäresurssiseen Internet-pohjaiseen harjoitusohjelmaan, joka käyttää potilaskohtaisia tietoja sopivan henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman määrittämiseen ja toimittamiseen (vaihe 1). Osallistujat, jotka eivät täytä vastekriteerejä kivun ja toiminnan kliinisesti merkittävälle paranemiselle kolmen kuukauden vaiheen 1 jälkeen, saavat lisäksi puheluita liikuntaneuvojalta kolmen kuukauden ajan helpottaakseen sitoutumista ja korjatakseen fyysisen aktiivisuuden esteitä (vaihe 2). Osallistujat, jotka eivät vieläkään täytä vastauskriteerejä vaiheen 2 jälkeen, saavat henkilökohtaisen fysioterapiakäyntejä, joissa käsitellään tiettyjä toimintahäiriöitä ja räätälöidään lisää harjoitussuosituksia (vaihe 3). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua (ensisijainen tulosajankohta). AE-ryhmän veteraaneille tarjotaan osallistumista STEP-KOA:han opintoarviointien jälkeen. Ensisijainen tulos on Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), joka mittaa alaraajojen kipua, jäykkyyttä ja toimintaa. Toissijaiset tulokset ovat objektiivisia fyysisen toiminnan mittareita. Päätutkimuksen analyyseissä verrataan STEP-KOA-interventiota AE-kontrollitilaan seuranta-ajankohtina. Tutkijat arvioivat myös potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät kuhunkin vaiheeseen etenemisen tarpeeseen, ja tekevät STEP-KOA:n kustannustehokkuusanalyysin. Tämä vaiheittainen harjoittelu on sovitettu potilaan tarpeisiin, ja se tarjoaa myös VA:lle mahdollisen lähestymistavan rajallisten fysioterapiaresurssien keskittämiseen potilaisiin, jotka eivät reagoi riittävästi alkuperäisiin, vähemmän resursseja vaativiin ja kalliisiin strategioihin fyysisen aktiivisuuden ja siihen liittyvien tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani ilmoittautunut Durham VA Medical Centeriin (VAMC)
- Lääkärin diagnoosi polven nivelrikko
- Nykyiset polviniveloireet
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä fyysisen aktiivisuuden vaatimukset
- Parhaillaan viimeistelemässä fysioterapiakäyntejä polven OA:n vuoksi
- Kihti (polvessa)
- Nivelreuma, fibromyalgia tai muu systeeminen reumaattinen sairaus
- Dementia
- Psykoosi
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö
- Meniscus tai anterior cruciate ligament (ACL) repeämä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täydellinen nivelleikkaus, muu suuri alaraajan leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 9 kuukauden aikana
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Vakava/lopullinen sairaus
- Muu terveysongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen ja/tai oikeuttaisi välittömän PT:n
- Osallistuminen toiseen OA-interventiotutkimukseen
- Epästabiili angina
- Historiallinen kammiotakykardia
- Epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kaksi sairaalahoitoa edellisen 12 kuukauden aikana ja/tai happihoitoa)
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 110 mm/Hg tai systolinen > 200 mm/Hg)
- Aivohalvaus kohtalaisella tai vaikealla afasialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIHE-KOA
Tämä on porrastettu harjoitusohjelma.
Se alkaa Internet-pohjaisella harjoitusohjelmalla (VAIHE 1).
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujia arvioidaan sen selvittämiseksi, ovatko he saavuttaneet kliinisesti merkittävää parannusta keskeisissä nivelrikkotuloksissa.
Jos näin on, ne pysyvät VAIHEESSA 1.
Jos ei, he siirtyvät vaiheeseen 2, joka lisää puhelinpohjaisen valmennuksen.
Osallistujat arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua.
Ne, jotka eivät vieläkään ole saavuttaneet kliinisesti merkittävää parannusta, siirtyvät VAIHEEEN 3, joka lisää sarjan henkilökohtaisia fysioterapiakäyntejä.
|
VAIHE 1: Osallistujilla on pääsy Internet-pohjaiseen polven OA:n harjoitusohjelmaan. VAIHE 2: Osallistujilla on pääsy Internet-pohjaiseen polven OA-harjoitusohjelmaan sekä puhelintuki. VAIHE 3: Osallistujilla on pääsy internet-pohjaiseen harjoitusohjelmaan polven OA:n hoitoon sekä henkilökohtaiseen fysioterapiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Niveltulehduskoulutus (AE)
AE-vertailuryhmän osallistujat saavat postitse kahden viikon välein heikosti lukutaitoisia opetusmateriaaleja.
Koska STEP-KOA on monikomponenttinen interventio, jossa osallistujat saavat eri määrän vaiheita, ei ole mahdollista toteuttaa kontrolliehtoa, joka heijastaa tarkasti kaikkien STEP-KOA-ryhmän osallistujien saamaa interventioannosta.
AE kuitenkin saavuttaa tavoitteen tarjota aktiivinen, OA:hen liittyvä ohjausehto.
|
Niveltulehduksen koulutustoimenpide sisältää kahden viikon välein lähetettävät matalalukutaitoiset koulutusmateriaalit kattavasta joukosta OA:hen ja sen hoitoon liittyviä aiheita vahvistettujen hoitosuositusten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurantaan. Vaihda vain STEP-KOA:n osalta 9 kuukauden seuranta 15 kuukauden seurantaan.
|
Tämä mittaa alaraajojen kipua (5 kohdetta), jäykkyyttä (2 kohdetta) ja toimintaa (17 kohdetta), ja kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet).
Kokonaisasteikkoalue on 0–96, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurantaan. Vaihda vain STEP-KOA:n osalta 9 kuukauden seuranta 15 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuoliteline
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
|
30 sekunnin porrasteline pyytää osallistujia nousemaan ja istumaan takaisin tuolille niin monta kertaa kuin pystyvät tuon ajanjakson aikana käyttämättä käsiä tai käsivarsia tukena.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (esim. enemmän seisoo 30 sekunnissa).
|
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
|
|
40 m nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
|
40 metrin nopeatempoinen kävely on ajastettu testi, jossa kävellään kahdesti edestakaisin (niin nopeasti kuin osallistujat pystyvät) 10 metrin matkalla.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (esim.
nopeampi kävelynopeus).
|
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 14-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Porrastettu harjoitusohjelma
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonValmis
-
Baylor College of MedicineValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of LeipzigValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatuNorja
-
Northwestern UniversityValmis