- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653768
Stufenübungsprogramm für Knie-Arthrose (STEP-KOA)
STepped-Übungsprogramm für Knie-Arthrose (STEP-KOA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen bei Veteranen, und Nutzer des Gesundheitswesens des Department of Veterans Affairs sind am stärksten betroffen. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass körperliche Betätigung Schmerzen, Funktion und andere Ergebnisse bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessert. Allerdings ist die überwiegende Mehrheit der Menschen mit Knie-Arthrose körperlich inaktiv. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, Programme zu entwickeln und umzusetzen, die regelmäßige körperliche Aktivität effizient und effektiv fördern und wichtige patientenorientierte Ergebnisse bei Veteranen mit Knie-Arthrose verbessern. Dieses Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen STepped-Übungsprogramms für Knie-Arthrose (STEP-KOA) zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit n = 345 Veteranen mit symptomatischer Knie-OA an zwei Standorten des VA Integrated Networks (VISN) 6, wobei die Teilnehmer zwei Studienarmen zugeordnet werden: STEP-KOA und Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA beginnt mit einem dreimonatigen Zugriff auf ein ressourcenschonendes internetbasiertes Übungstrainingsprogramm, das patientenspezifische Informationen verwendet, um einen geeigneten personalisierten Trainingsplan zu ermitteln und bereitzustellen (Schritt 1). Teilnehmer, die nach drei Monaten von Schritt 1 die Antwortkriterien für eine klinisch bedeutsame Verbesserung von Schmerz und Funktion nicht erfüllen, erhalten zusätzlich drei Monate lang Telefonanrufe von einem Trainingsberater, um die Einhaltung zu erleichtern und Hindernisse für körperliche Aktivität zu beseitigen (Schritt 2). Teilnehmer, die nach Schritt 2 die Ansprechkriterien immer noch nicht erfüllen, erhalten persönliche Physiotherapiebesuche, die sich mit spezifischen Funktionsbeeinträchtigungen befassen und weitere maßgeschneiderte Übungsempfehlungen geben (Schritt 3). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten (primärer Endpunkt) bewertet. Veteranen der AE-Gruppe wird nach Abschluss der Studienbewertungen die Teilnahme an STEP-KOA angeboten. Das primäre Ergebnis wird der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein, ein Maß für Schmerzen, Steifheit und Funktion der unteren Extremitäten. Die sekundären Ergebnisse werden objektive Messungen der körperlichen Funktion sein. In den Hauptstudienanalysen wird die STEP-KOA-Intervention mit der AE-Kontrollbedingung zu Nachbeobachtungszeitpunkten verglichen. Die Prüfer werden auch die Patientenmerkmale bewerten, die mit der Notwendigkeit einer Weiterentwicklung zu jedem Schritt verbunden sind, und eine Kostenwirksamkeitsanalyse von STEP-KOA durchführen. Diese abgestufte Übungsintervention ist auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt und bietet der VA auch einen potenziellen Ansatz zur Fokussierung begrenzter Physiotherapieressourcen auf Patienten, die nicht angemessen auf anfängliche, weniger ressourcenintensive und kostspielige Strategien zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und der damit verbundenen Ergebnisse reagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran im Durham VA Medical Center (VAMC) eingeschrieben
- Ärztliche Diagnose einer Knie-Arthrose
- Aktuelle Kniegelenksbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität
- Führt derzeit Besuche in der Physiotherapie wegen Knie-Arthrose durch
- Gicht (im Knie)
- Rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie oder andere systemische rheumatische Erkrankungen
- Demenz
- Psychose
- Störung des Wirkstoffmissbrauchs
- Meniskus- oder vorderer Kreuzbandriss (VKB) in den letzten 6 Monaten
- Totaler Gelenkersatz, andere größere Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten oder geplant in den nächsten 9 Monaten
- Schwere Hörbehinderung
- Schwere/unheilbare Krankheit
- Andere gesundheitliche Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern und/oder eine sofortige PT rechtfertigen würden
- Aktuelle Teilnahme an einer weiteren OA-Interventionsstudie
- Instabile Angina pectoris
- Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie
- Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (zwei Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Sauerstoffbehandlung)
- Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mm/Hg oder systolischer Blutdruck > 200 mm/Hg)
- Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STEP-KOA
Dies ist ein schrittweises Übungsprogramm.
Es beginnt mit einem internetbasierten Trainingsprogramm (SCHRITT 1).
Nach drei Monaten werden die Teilnehmer beurteilt, um festzustellen, ob sie eine klinisch bedeutsame Verbesserung der wichtigsten Osteoarthritis-Ergebnisse erzielt haben.
Wenn ja, bleiben sie bei SCHRITT 1.
Wenn nicht, fahren sie mit SCHRITT 2 fort, der ein telefonisches Coaching hinzufügt.
Drei Monate später werden die Teilnehmer erneut beurteilt.
Diejenigen, die immer noch keine klinisch relevante Verbesserung erzielt haben, fahren mit SCHRITT 3 fort, der eine Reihe persönlicher Physiotherapiebesuche hinzufügt.
|
SCHRITT 1: Die Teilnehmer haben Zugang zu einem internetbasierten Übungsprogramm für Knie-OA. SCHRITT 2: Die Teilnehmer haben Zugriff auf ein internetbasiertes Übungsprogramm für Knie-Arthrose sowie telefonische Unterstützung. SCHRITT 3: Die Teilnehmer haben Zugang zu einem internetbasierten Übungsprogramm für Knie-Arthrose sowie zu einem persönlichen Physiotherapiebesuch
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arthritis-Schulung (AE)
Teilnehmer der AE-Kontrollgruppe erhalten alle zwei Wochen per Post Unterrichtsmaterialien für niedrige Lese- und Schreibkenntnisse.
Da es sich bei STEP-KOA um eine mehrkomponentige Intervention handelt, bei der die Teilnehmer eine unterschiedliche Anzahl an Schritten erhalten, ist es nicht möglich, eine Kontrollbedingung zu implementieren, die die exakte „Interventionsdosis“ widerspiegelt, die alle Teilnehmer der STEP-KOA-Gruppe erhalten.
Allerdings wird AE das Ziel erreichen, einen aktiven, OA-bezogenen Kontrollzustand bereitzustellen.
|
Die Intervention zur Arthritis-Aufklärung umfasst alle zwei Wochen den Versand von Aufklärungsmaterialien für Menschen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz zu einem umfassenden Themenkomplex im Zusammenhang mit Arthrose und ihrer Behandlung, basierend auf etablierten Behandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten. Nur für STEP-KOA, Wechsel von 9-Monats- zu 15-Monats-Follow-up.
|
Dabei handelt es sich um ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items), wobei die Items auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet werden.
Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten. Nur für STEP-KOA, Wechsel von 9-Monats- zu 15-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
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Beim 30-Sekunden-Treppenstand werden die Teilnehmer aufgefordert, während dieser Zeit so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder auf einen Stuhl zu setzen, ohne Hände oder Arme als Stütze zu verwenden.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (z. B. mehr Standplätze in 30 Sekunden).
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
|
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40 m schneller Spaziergang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
|
Beim 40-m-Schnelllauf handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem man über eine Distanz von 10 m zweimal hin und her geht (so schnell die Teilnehmer dazu in der Lage sind).
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (z. B.
schnellere Gehgeschwindigkeit).
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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