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Stufenübungsprogramm für Knie-Arthrose (STEP-KOA)

12. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

STepped-Übungsprogramm für Knie-Arthrose (STEP-KOA)

Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Veteranen. Obwohl bekannt ist, dass Bewegung bei Patienten mit Knie-Arthrose die Schmerzen, die körperliche Leistungsfähigkeit und andere Folgen verbessert, sind die meisten Menschen mit dieser Erkrankung körperlich inaktiv. Daher besteht die Notwendigkeit, Programme zu entwickeln, die Veteranen und anderen mit Knie-Arthrose helfen, ihr Aktivitätsniveau zu steigern. In dieser Studie wird ein schrittweiser Ansatz untersucht, um Veteranen mit Knie-Arthrose dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern, wobei die Programmintensität bei Bedarf für einzelne Patienten erhöht wird, um Schmerzen und körperliche Funktion sinnvoll zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen bei Veteranen, und Nutzer des Gesundheitswesens des Department of Veterans Affairs sind am stärksten betroffen. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass körperliche Betätigung Schmerzen, Funktion und andere Ergebnisse bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessert. Allerdings ist die überwiegende Mehrheit der Menschen mit Knie-Arthrose körperlich inaktiv. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, Programme zu entwickeln und umzusetzen, die regelmäßige körperliche Aktivität effizient und effektiv fördern und wichtige patientenorientierte Ergebnisse bei Veteranen mit Knie-Arthrose verbessern. Dieses Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen STepped-Übungsprogramms für Knie-Arthrose (STEP-KOA) zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit n = 345 Veteranen mit symptomatischer Knie-OA an zwei Standorten des VA Integrated Networks (VISN) 6, wobei die Teilnehmer zwei Studienarmen zugeordnet werden: STEP-KOA und Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA beginnt mit einem dreimonatigen Zugriff auf ein ressourcenschonendes internetbasiertes Übungstrainingsprogramm, das patientenspezifische Informationen verwendet, um einen geeigneten personalisierten Trainingsplan zu ermitteln und bereitzustellen (Schritt 1). Teilnehmer, die nach drei Monaten von Schritt 1 die Antwortkriterien für eine klinisch bedeutsame Verbesserung von Schmerz und Funktion nicht erfüllen, erhalten zusätzlich drei Monate lang Telefonanrufe von einem Trainingsberater, um die Einhaltung zu erleichtern und Hindernisse für körperliche Aktivität zu beseitigen (Schritt 2). Teilnehmer, die nach Schritt 2 die Ansprechkriterien immer noch nicht erfüllen, erhalten persönliche Physiotherapiebesuche, die sich mit spezifischen Funktionsbeeinträchtigungen befassen und weitere maßgeschneiderte Übungsempfehlungen geben (Schritt 3). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten (primärer Endpunkt) bewertet. Veteranen der AE-Gruppe wird nach Abschluss der Studienbewertungen die Teilnahme an STEP-KOA angeboten. Das primäre Ergebnis wird der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein, ein Maß für Schmerzen, Steifheit und Funktion der unteren Extremitäten. Die sekundären Ergebnisse werden objektive Messungen der körperlichen Funktion sein. In den Hauptstudienanalysen wird die STEP-KOA-Intervention mit der AE-Kontrollbedingung zu Nachbeobachtungszeitpunkten verglichen. Die Prüfer werden auch die Patientenmerkmale bewerten, die mit der Notwendigkeit einer Weiterentwicklung zu jedem Schritt verbunden sind, und eine Kostenwirksamkeitsanalyse von STEP-KOA durchführen. Diese abgestufte Übungsintervention ist auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt und bietet der VA auch einen potenziellen Ansatz zur Fokussierung begrenzter Physiotherapieressourcen auf Patienten, die nicht angemessen auf anfängliche, weniger ressourcenintensive und kostspielige Strategien zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und der damit verbundenen Ergebnisse reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran im Durham VA Medical Center (VAMC) eingeschrieben
  • Ärztliche Diagnose einer Knie-Arthrose
  • Aktuelle Kniegelenksbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Führt derzeit Besuche in der Physiotherapie wegen Knie-Arthrose durch
  • Gicht (im Knie)
  • Rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie oder andere systemische rheumatische Erkrankungen
  • Demenz
  • Psychose
  • Störung des Wirkstoffmissbrauchs
  • Meniskus- oder vorderer Kreuzbandriss (VKB) in den letzten 6 Monaten
  • Totaler Gelenkersatz, andere größere Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten oder geplant in den nächsten 9 Monaten
  • Schwere Hörbehinderung
  • Schwere/unheilbare Krankheit
  • Andere gesundheitliche Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern und/oder eine sofortige PT rechtfertigen würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren OA-Interventionsstudie
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (zwei Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Sauerstoffbehandlung)
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mm/Hg oder systolischer Blutdruck > 200 mm/Hg)
  • Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEP-KOA
Dies ist ein schrittweises Übungsprogramm. Es beginnt mit einem internetbasierten Trainingsprogramm (SCHRITT 1). Nach drei Monaten werden die Teilnehmer beurteilt, um festzustellen, ob sie eine klinisch bedeutsame Verbesserung der wichtigsten Osteoarthritis-Ergebnisse erzielt haben. Wenn ja, bleiben sie bei SCHRITT 1. Wenn nicht, fahren sie mit SCHRITT 2 fort, der ein telefonisches Coaching hinzufügt. Drei Monate später werden die Teilnehmer erneut beurteilt. Diejenigen, die immer noch keine klinisch relevante Verbesserung erzielt haben, fahren mit SCHRITT 3 fort, der eine Reihe persönlicher Physiotherapiebesuche hinzufügt.

SCHRITT 1: Die Teilnehmer haben Zugang zu einem internetbasierten Übungsprogramm für Knie-OA.

SCHRITT 2: Die Teilnehmer haben Zugriff auf ein internetbasiertes Übungsprogramm für Knie-Arthrose sowie telefonische Unterstützung.

SCHRITT 3: Die Teilnehmer haben Zugang zu einem internetbasierten Übungsprogramm für Knie-Arthrose sowie zu einem persönlichen Physiotherapiebesuch

Andere Namen:
  • STEP-KOA
Aktiver Komparator: Arthritis-Schulung (AE)
Teilnehmer der AE-Kontrollgruppe erhalten alle zwei Wochen per Post Unterrichtsmaterialien für niedrige Lese- und Schreibkenntnisse. Da es sich bei STEP-KOA um eine mehrkomponentige Intervention handelt, bei der die Teilnehmer eine unterschiedliche Anzahl an Schritten erhalten, ist es nicht möglich, eine Kontrollbedingung zu implementieren, die die exakte „Interventionsdosis“ widerspiegelt, die alle Teilnehmer der STEP-KOA-Gruppe erhalten. Allerdings wird AE das Ziel erreichen, einen aktiven, OA-bezogenen Kontrollzustand bereitzustellen.
Die Intervention zur Arthritis-Aufklärung umfasst alle zwei Wochen den Versand von Aufklärungsmaterialien für Menschen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz zu einem umfassenden Themenkomplex im Zusammenhang mit Arthrose und ihrer Behandlung, basierend auf etablierten Behandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • AE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten. Nur für STEP-KOA, Wechsel von 9-Monats- zu 15-Monats-Follow-up.
Dabei handelt es sich um ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items), wobei die Items auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet werden. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten. Nur für STEP-KOA, Wechsel von 9-Monats- zu 15-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
Beim 30-Sekunden-Treppenstand werden die Teilnehmer aufgefordert, während dieser Zeit so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder auf einen Stuhl zu setzen, ohne Hände oder Arme als Stütze zu verwenden. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (z. B. mehr Standplätze in 30 Sekunden).
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
40 m schneller Spaziergang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up
Beim 40-m-Schnelllauf handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem man über eine Distanz von 10 m zweimal hin und her geht (so schnell die Teilnehmer dazu in der Lage sind). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (z. B. schnellere Gehgeschwindigkeit).
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 14-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Stufenübungsprogramm

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