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Programa de exercícios STepped para osteoartrite do joelho (STEP-KOA)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Programa de Exercício STepped para Osteoartrite de Joelho (STEP-KOA)

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das condições crônicas mais comuns e uma das principais causas de incapacidade entre os veteranos. Embora o exercício seja conhecido por melhorar a dor, as habilidades físicas e outros resultados para pacientes com OA de joelho, a maioria dos indivíduos com essa condição é fisicamente inativa. Portanto, há uma necessidade de desenvolver programas que ajudem os veteranos e outros com OA de joelho a aumentar os níveis de atividade. Este estudo examinará uma abordagem em etapas para ajudar os veteranos com OA de joelho a aumentar a atividade física, com níveis crescentes de intensidade do programa quando necessário para pacientes individuais melhorarem significativamente a dor e a função física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de dor e incapacidade entre os veteranos, e os usuários de cuidados de saúde do Departamento de Assuntos dos Veteranos são os mais severamente afetados. Há ampla evidência de que o exercício melhora a dor, a função e outros resultados entre os pacientes com OA de joelho. No entanto, a grande maioria dos indivíduos com OA de joelho é fisicamente inativa. Há claramente uma necessidade de desenvolver e implementar programas que promovam de forma eficiente e eficaz a atividade física regular e melhorem os principais resultados centrados no paciente entre veteranos com OA de joelho. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo programa de exercícios STepped para osteoartrite de joelho (STEP-KOA).

Este será um estudo controlado randomizado de n = 345 veteranos com OA de joelho sintomática em duas Redes Integradas VA (VISN) 6 locais, com participantes designados para dois grupos de estudo: STEP-KOA e Arthritis Education Control (AE). O STEP-KOA começará com três meses de acesso a um programa de treinamento de exercícios baseado na Internet de poucos recursos que usa informações específicas do paciente para determinar e fornecer um plano de exercícios personalizado apropriado (Etapa 1). Os participantes que não atenderem aos critérios de resposta para melhora clinicamente significativa na dor e na função após três meses da Etapa 1 receberão adicionalmente telefonemas de um conselheiro de exercícios por três meses, para facilitar a adesão e abordar as barreiras à atividade física (Etapa 2). Os participantes que ainda não atenderem aos critérios de resposta após a Etapa 2 receberão visitas presenciais de fisioterapia, que abordam deficiências funcionais específicas e recomendações de exercícios personalizados (Etapa 3). Os resultados serão avaliados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses (ponto de tempo do resultado primário). Aos veteranos do grupo AE será oferecida a participação no STEP-KOA após a conclusão das avaliações do estudo. O resultado primário será o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC), uma medida da dor, rigidez e função das extremidades inferiores. Os resultados secundários serão medidas objetivas da função física. As principais análises do estudo compararão a intervenção STEP-KOA com a condição de controle de EA em pontos de tempo de acompanhamento. Os investigadores também avaliarão as características do paciente associadas à necessidade de progressão para cada Etapa e conduzirão uma análise de custo-efetividade do STEP-KOA. Esta intervenção de exercícios escalonados é compatível com as necessidades do paciente e também fornece ao AV uma abordagem potencial para focar recursos limitados de fisioterapia em pacientes que não respondem adequadamente às estratégias iniciais, menos intensivas em recursos e dispendiosas para melhorar a atividade física e os resultados relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano matriculado no Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Diagnóstico médico de osteoartrite do joelho
  • Sintomas atuais da articulação do joelho

Critério de exclusão:

  • Atualmente atendendo às diretrizes de atividade física
  • Atualmente concluindo visitas de Fisioterapia (PT) para OA de joelho
  • Gota (no joelho)
  • Artrite reumatóide, fibromialgia ou outra doença reumática sistêmica
  • Demência
  • Psicose
  • Transtorno de abuso de substâncias ativas
  • Ruptura do menisco ou do ligamento cruzado anterior (LCA) nos últimos 6 meses
  • Substituição total da articulação, outra grande cirurgia da extremidade inferior nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 9 meses
  • Deficiência auditiva severa
  • Doença grave/terminal
  • Outro problema de saúde que proibiria a participação no estudo e/ou justificaria PT imediato
  • Participação atual em outro estudo de intervenção OA
  • angina instável
  • História de taquicardia ventricular
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica instável (duas internações nos últimos 12 meses e/ou em oxigênio)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 110 mm/Hg ou sistólica > 200 mm/Hg)
  • AVC com afasia moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STEP-KOA
Este é um programa de exercícios escalonados. Começa com um programa de treinamento de exercícios baseado na Internet (ETAPA 1). Após três meses, os participantes são avaliados para verificar se alcançaram uma melhora clinicamente significativa nos principais resultados da osteoartrite. Em caso afirmativo, eles permanecem no PASSO 1. Caso contrário, eles passam para a ETAPA 2, que inclui treinamento por telefone. Os participantes são avaliados novamente três meses depois. Aqueles que ainda não obtiveram melhora clinicamente relevante passam para o PASSO 3, que inclui uma série de visitas de fisioterapia presencial.

ETAPA 1: Os participantes têm acesso a um programa de exercícios baseado na Internet para OA de joelho.

ETAPA 2: Os participantes têm acesso a um programa de exercícios baseado na Internet para OA de joelho, além de suporte por telefone.

ETAPA 3: Os participantes têm acesso a um programa de exercícios baseado na Internet para OA de joelho, além de visita de fisioterapia em pessoa

Outros nomes:
  • STEP-KOA
Comparador Ativo: Educação em Artrite (AE)
Os participantes do grupo de controle de EA receberão materiais educacionais de baixo nível de alfabetização via correio a cada duas semanas. Como o STEP-KOA é uma intervenção multicomponente, com os participantes recebendo diferentes números de Steps, não é possível implementar uma condição de controle que espelhe a "dose" exata da intervenção recebida por todos os participantes do grupo STEP-KOA. No entanto, o AE atingirá o objetivo de fornecer uma condição de controle ativa relacionada à OA.
A intervenção educacional sobre artrite incluirá envios quinzenais de materiais educacionais de baixa alfabetização sobre um conjunto abrangente de tópicos relacionados à OA e seu manejo, com base nas diretrizes de tratamento estabelecidas.
Outros nomes:
  • AE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 9 meses. Apenas para STEP-KOA, mude de acompanhamento de 9 meses para 15 meses.
Esta é uma medida de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens), com itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). O intervalo total da escala é de 0 a 96, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 9 meses. Apenas para STEP-KOA, mude de acompanhamento de 9 meses para 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
A escada de 30 segundos pede aos participantes que se levantem e se sentem em uma cadeira quantas vezes puderem durante esse período de tempo, sem usar as mãos ou os braços para se apoiar. Pontuações mais altas significam melhor resultado (por exemplo, mais stands em 30 segundos).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
40m de caminhada em ritmo acelerado
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
A caminhada em ritmo acelerado de 40m é um teste cronometrado de andar duas vezes para frente e para trás (tão rápido quanto os participantes são capazes) em uma distância de 10m. Pontuações mais baixas significam melhor resultado (por exemplo, velocidade de caminhada mais rápida).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 14-091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

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