- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653768
Programa de exercícios STepped para osteoartrite do joelho (STEP-KOA)
Programa de Exercício STepped para Osteoartrite de Joelho (STEP-KOA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de dor e incapacidade entre os veteranos, e os usuários de cuidados de saúde do Departamento de Assuntos dos Veteranos são os mais severamente afetados. Há ampla evidência de que o exercício melhora a dor, a função e outros resultados entre os pacientes com OA de joelho. No entanto, a grande maioria dos indivíduos com OA de joelho é fisicamente inativa. Há claramente uma necessidade de desenvolver e implementar programas que promovam de forma eficiente e eficaz a atividade física regular e melhorem os principais resultados centrados no paciente entre veteranos com OA de joelho. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo programa de exercícios STepped para osteoartrite de joelho (STEP-KOA).
Este será um estudo controlado randomizado de n = 345 veteranos com OA de joelho sintomática em duas Redes Integradas VA (VISN) 6 locais, com participantes designados para dois grupos de estudo: STEP-KOA e Arthritis Education Control (AE). O STEP-KOA começará com três meses de acesso a um programa de treinamento de exercícios baseado na Internet de poucos recursos que usa informações específicas do paciente para determinar e fornecer um plano de exercícios personalizado apropriado (Etapa 1). Os participantes que não atenderem aos critérios de resposta para melhora clinicamente significativa na dor e na função após três meses da Etapa 1 receberão adicionalmente telefonemas de um conselheiro de exercícios por três meses, para facilitar a adesão e abordar as barreiras à atividade física (Etapa 2). Os participantes que ainda não atenderem aos critérios de resposta após a Etapa 2 receberão visitas presenciais de fisioterapia, que abordam deficiências funcionais específicas e recomendações de exercícios personalizados (Etapa 3). Os resultados serão avaliados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses (ponto de tempo do resultado primário). Aos veteranos do grupo AE será oferecida a participação no STEP-KOA após a conclusão das avaliações do estudo. O resultado primário será o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC), uma medida da dor, rigidez e função das extremidades inferiores. Os resultados secundários serão medidas objetivas da função física. As principais análises do estudo compararão a intervenção STEP-KOA com a condição de controle de EA em pontos de tempo de acompanhamento. Os investigadores também avaliarão as características do paciente associadas à necessidade de progressão para cada Etapa e conduzirão uma análise de custo-efetividade do STEP-KOA. Esta intervenção de exercícios escalonados é compatível com as necessidades do paciente e também fornece ao AV uma abordagem potencial para focar recursos limitados de fisioterapia em pacientes que não respondem adequadamente às estratégias iniciais, menos intensivas em recursos e dispendiosas para melhorar a atividade física e os resultados relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano matriculado no Durham VA Medical Center (VAMC)
- Diagnóstico médico de osteoartrite do joelho
- Sintomas atuais da articulação do joelho
Critério de exclusão:
- Atualmente atendendo às diretrizes de atividade física
- Atualmente concluindo visitas de Fisioterapia (PT) para OA de joelho
- Gota (no joelho)
- Artrite reumatóide, fibromialgia ou outra doença reumática sistêmica
- Demência
- Psicose
- Transtorno de abuso de substâncias ativas
- Ruptura do menisco ou do ligamento cruzado anterior (LCA) nos últimos 6 meses
- Substituição total da articulação, outra grande cirurgia da extremidade inferior nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 9 meses
- Deficiência auditiva severa
- Doença grave/terminal
- Outro problema de saúde que proibiria a participação no estudo e/ou justificaria PT imediato
- Participação atual em outro estudo de intervenção OA
- angina instável
- História de taquicardia ventricular
- Doença pulmonar obstrutiva crônica instável (duas internações nos últimos 12 meses e/ou em oxigênio)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 110 mm/Hg ou sistólica > 200 mm/Hg)
- AVC com afasia moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STEP-KOA
Este é um programa de exercícios escalonados.
Começa com um programa de treinamento de exercícios baseado na Internet (ETAPA 1).
Após três meses, os participantes são avaliados para verificar se alcançaram uma melhora clinicamente significativa nos principais resultados da osteoartrite.
Em caso afirmativo, eles permanecem no PASSO 1.
Caso contrário, eles passam para a ETAPA 2, que inclui treinamento por telefone.
Os participantes são avaliados novamente três meses depois.
Aqueles que ainda não obtiveram melhora clinicamente relevante passam para o PASSO 3, que inclui uma série de visitas de fisioterapia presencial.
|
ETAPA 1: Os participantes têm acesso a um programa de exercícios baseado na Internet para OA de joelho. ETAPA 2: Os participantes têm acesso a um programa de exercícios baseado na Internet para OA de joelho, além de suporte por telefone. ETAPA 3: Os participantes têm acesso a um programa de exercícios baseado na Internet para OA de joelho, além de visita de fisioterapia em pessoa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Educação em Artrite (AE)
Os participantes do grupo de controle de EA receberão materiais educacionais de baixo nível de alfabetização via correio a cada duas semanas.
Como o STEP-KOA é uma intervenção multicomponente, com os participantes recebendo diferentes números de Steps, não é possível implementar uma condição de controle que espelhe a "dose" exata da intervenção recebida por todos os participantes do grupo STEP-KOA.
No entanto, o AE atingirá o objetivo de fornecer uma condição de controle ativa relacionada à OA.
|
A intervenção educacional sobre artrite incluirá envios quinzenais de materiais educacionais de baixa alfabetização sobre um conjunto abrangente de tópicos relacionados à OA e seu manejo, com base nas diretrizes de tratamento estabelecidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 9 meses. Apenas para STEP-KOA, mude de acompanhamento de 9 meses para 15 meses.
|
Esta é uma medida de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens), com itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos).
O intervalo total da escala é de 0 a 96, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Mudança da linha de base para acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 9 meses. Apenas para STEP-KOA, mude de acompanhamento de 9 meses para 15 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
|
A escada de 30 segundos pede aos participantes que se levantem e se sentem em uma cadeira quantas vezes puderem durante esse período de tempo, sem usar as mãos ou os braços para se apoiar.
Pontuações mais altas significam melhor resultado (por exemplo, mais stands em 30 segundos).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
|
|
40m de caminhada em ritmo acelerado
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
|
A caminhada em ritmo acelerado de 40m é um teste cronometrado de andar duas vezes para frente e para trás (tão rápido quanto os participantes são capazes) em uma distância de 10m.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado (por exemplo,
velocidade de caminhada mais rápida).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
Ensaios clínicos em Programa de exercícios escalonados
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluído
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoAsmaEstados Unidos
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationConcluídoTranstorno obsessivo-compulsivo | Terapia Cognitiva Comportamental Stepped CareEstados Unidos
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan