- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02653768
Getrapt oefenprogramma voor artrose van de knie (STEP-KOA)
STepped Oefenprogramma voor Artrose van de Knie (STEP-KOA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit onder veteranen, en gebruikers van de gezondheidszorg van het Department of Veterans Affairs worden het zwaarst getroffen. Er is voldoende bewijs dat lichaamsbeweging pijn, functie en andere uitkomsten verbetert bij patiënten met knieartrose. De overgrote meerderheid van mensen met knieartrose is echter fysiek inactief. Er is duidelijk behoefte aan het ontwikkelen en implementeren van programma's die op efficiënte en effectieve wijze regelmatige lichaamsbeweging stimuleren en belangrijke patiëntgerichte resultaten verbeteren bij veteranen met knieartrose. Dit doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw STepped Exercise Program for Knee OsteoArtritis (STEP-KOA).
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van n=345 veteranen met symptomatische knieartrose in twee VA Integrated Networks (VISN) 6-locaties, met deelnemers toegewezen aan twee studiearmen: STEP-KOA en Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA begint met drie maanden toegang tot een low-resource oefentrainingsprogramma op internet dat patiëntspecifieke informatie gebruikt om een geschikt persoonlijk oefenplan te bepalen en af te leveren (stap 1). Deelnemers die na drie maanden van stap 1 niet voldoen aan de responscriteria voor klinisch relevante verbetering van pijn en functie, zullen gedurende drie maanden bovendien worden gebeld door een oefentherapeut om therapietrouw te vergemakkelijken en belemmeringen voor fysieke activiteit aan te pakken (stap 2). Deelnemers die na stap 2 nog steeds niet aan de responscriteria voldoen, zullen persoonlijke fysiotherapiebezoeken krijgen, die specifieke functionele beperkingen aanpakken en aanbevelingen voor lichaamsbeweging op maat maken (stap 3). Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden (tijdstip primaire uitkomst). Veteranen in de LR-groep krijgen na het afronden van de studieassessmenten deelname aan STEP-KOA aangeboden. Het primaire resultaat is de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), een maatstaf voor pijn, stijfheid en functie van de onderste ledematen. De secundaire uitkomsten zijn objectieve metingen van fysiek functioneren. De hoofdstudieanalyses zullen de STEP-KOA-interventie vergelijken met de AE-controleconditie op follow-uptijdstippen. De onderzoekers zullen ook patiëntkarakteristieken evalueren die verband houden met de noodzaak van progressie naar elke stap en zullen een kosteneffectiviteitsanalyse van STEP-KOA uitvoeren. Deze getrapte oefeninterventie is afgestemd op de behoeften van de patiënt en biedt de VA ook een mogelijke benadering om beperkte middelen voor fysiotherapie te richten op patiënten die niet adequaat reageren op initiële, minder middelenintensieve en kostbare strategieën om fysieke activiteit en gerelateerde resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan ingeschreven bij het Durham VA Medical Center (VAMC)
- Arts diagnose van artrose van de knie
- Huidige symptomen van het kniegewricht
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
- Voltooit momenteel fysiotherapie (PT) -bezoeken voor knieartrose
- Jicht (in knie)
- Reumatoïde artritis, fibromyalgie of andere systemische reumatische aandoeningen
- Dementie
- Psychose
- Stoornis met actief middelenmisbruik
- Meniscus of voorste kruisband (VKB) gescheurd in de afgelopen 6 maanden
- Totale gewrichtsvervanging, andere grote operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 9 maanden
- Ernstige slechthorendheid
- Ernstige/terminale ziekte
- Ander gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek verhindert en/of onmiddellijke PT rechtvaardigt
- Huidige deelname aan een ander artrose-interventieonderzoek
- Instabiele angina
- Geschiedenis van ventriculaire tachycardie
- Instabiele chronische obstructieve longziekte (twee ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden en/of zuurstof)
- Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >110 mm/Hg of systolische >200 mm/Hg)
- Beroerte met matige tot ernstige afasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAP-KOA
Dit is een getrapt oefenprogramma.
Het begint met een op internet gebaseerd oefenprogramma (STAP 1).
Na drie maanden worden de deelnemers beoordeeld om te zien of ze een klinisch betekenisvolle verbetering hebben bereikt in de belangrijkste uitkomsten van osteoartritis.
Dan blijven ze bij STAP 1.
Zo niet, dan gaan ze door naar STAP 2, waarin telefonische coaching wordt toegevoegd.
Drie maanden later worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.
Degenen die nog steeds geen klinisch relevante verbetering hebben bereikt, gaan door naar STAP 3, die een reeks persoonlijke fysiotherapiebezoeken toevoegt.
|
STAP 1: Deelnemers hebben toegang tot een op internet gebaseerd oefenprogramma voor knieartrose. STAP 2: Deelnemers hebben toegang tot een op internet gebaseerd oefenprogramma voor knieartrose plus telefonische ondersteuning. STAP 3: Deelnemers hebben toegang tot een op internet gebaseerd oefenprogramma voor knieartrose plus persoonlijk bezoek aan fysiotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Artritis Onderwijs (AE)
Deelnemers aan de LR-controlegroep krijgen elke twee weken voorlichtingsmateriaal laaggeletterdheid via de post.
Omdat STEP-KOA een interventie is die uit meerdere componenten bestaat, waarbij deelnemers verschillende aantallen stappen krijgen, is het niet mogelijk om een controleconditie te implementeren die de exacte interventiedosis weerspiegelt die alle deelnemers in de STEP-KOA-groep ontvangen.
AE zal echter het doel bereiken om een actieve, OA-gerelateerde controleconditie te bieden.
|
De voorlichtingsinterventie over artritis omvat tweewekelijkse mailings met educatief materiaal voor laaggeletterdheid over een uitgebreide reeks onderwerpen met betrekking tot artrose en het beheer ervan, op basis van vastgestelde behandelingsrichtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-ups van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden. Alleen voor STEP-KOA, verander van 9 maanden naar 15 maanden follow-up.
|
Dit is een maatstaf voor pijn in de onderste extremiteit (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items), waarbij items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen).
Het totale schaalbereik is 0-96, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Verandering van basislijn naar follow-ups van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden. Alleen voor STEP-KOA, verander van 9 maanden naar 15 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelstandaard van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
|
De 30 seconden trapstand vraagt de deelnemers om gedurende die tijd zo vaak mogelijk op te staan en weer in een stoel te gaan zitten, zonder handen of armen te gebruiken voor ondersteuning.
Hogere scores betekenen een beter resultaat (bijv. meer standen in 30 seconden).
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
|
|
Snelle wandeling van 40 meter
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
|
De snelle wandeling van 40 meter is een getimede test waarbij twee keer heen en weer wordt gelopen (zo snel als de deelnemers kunnen) over een afstand van 10 meter.
Lagere scores betekenen een beter resultaat (bijv.
hogere loopsnelheid).
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 14-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Getrapt oefenprogramma
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchWervingMuziektherapie | Veteranen | Chronische musculoskeletale pijnVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Stepped Care cognitieve gedragstherapieVerenigde Staten
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Posttraumatische stressstoornis (PTSS) | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenNoorwegen
-
Universite de MonctonMovember Foundation; New Brunswick Health Research FoundationOnbekendDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Stressstoornissen, posttraumatisch | Acute kransslagader syndroom
-
Vrije Universiteit BrusselWerving
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHiv | Adolescent gedragKenia
-
University of Colorado, DenverVoltooidKanker, long | Kanker, hoofd en nekVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid