Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getrapt oefenprogramma voor artrose van de knie (STEP-KOA)

12 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

STepped Oefenprogramma voor Artrose van de Knie (STEP-KOA)

Artrose van de knie (OA) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit onder veteranen. Hoewel bekend is dat lichaamsbeweging de pijn, fysieke vermogens en andere resultaten voor patiënten met knieartrose verbetert, zijn de meeste mensen met deze aandoening fysiek inactief. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van programma's die veteranen en anderen met knieartrose helpen hun activiteitenniveau te verhogen. Deze studie zal een getrapte aanpak onderzoeken om veteranen met knieartrose te helpen hun fysieke activiteit te verhogen, met toenemende niveaus van programma-intensiteit wanneer dat nodig is voor individuele patiënten om pijn en fysiek functioneren op betekenisvolle wijze te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit onder veteranen, en gebruikers van de gezondheidszorg van het Department of Veterans Affairs worden het zwaarst getroffen. Er is voldoende bewijs dat lichaamsbeweging pijn, functie en andere uitkomsten verbetert bij patiënten met knieartrose. De overgrote meerderheid van mensen met knieartrose is echter fysiek inactief. Er is duidelijk behoefte aan het ontwikkelen en implementeren van programma's die op efficiënte en effectieve wijze regelmatige lichaamsbeweging stimuleren en belangrijke patiëntgerichte resultaten verbeteren bij veteranen met knieartrose. Dit doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw STepped Exercise Program for Knee OsteoArtritis (STEP-KOA).

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van n=345 veteranen met symptomatische knieartrose in twee VA Integrated Networks (VISN) 6-locaties, met deelnemers toegewezen aan twee studiearmen: STEP-KOA en Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA begint met drie maanden toegang tot een low-resource oefentrainingsprogramma op internet dat patiëntspecifieke informatie gebruikt om een ​​geschikt persoonlijk oefenplan te bepalen en af ​​te leveren (stap 1). Deelnemers die na drie maanden van stap 1 niet voldoen aan de responscriteria voor klinisch relevante verbetering van pijn en functie, zullen gedurende drie maanden bovendien worden gebeld door een oefentherapeut om therapietrouw te vergemakkelijken en belemmeringen voor fysieke activiteit aan te pakken (stap 2). Deelnemers die na stap 2 nog steeds niet aan de responscriteria voldoen, zullen persoonlijke fysiotherapiebezoeken krijgen, die specifieke functionele beperkingen aanpakken en aanbevelingen voor lichaamsbeweging op maat maken (stap 3). Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden (tijdstip primaire uitkomst). Veteranen in de LR-groep krijgen na het afronden van de studieassessmenten deelname aan STEP-KOA aangeboden. Het primaire resultaat is de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), een maatstaf voor pijn, stijfheid en functie van de onderste ledematen. De secundaire uitkomsten zijn objectieve metingen van fysiek functioneren. De hoofdstudieanalyses zullen de STEP-KOA-interventie vergelijken met de AE-controleconditie op follow-uptijdstippen. De onderzoekers zullen ook patiëntkarakteristieken evalueren die verband houden met de noodzaak van progressie naar elke stap en zullen een kosteneffectiviteitsanalyse van STEP-KOA uitvoeren. Deze getrapte oefeninterventie is afgestemd op de behoeften van de patiënt en biedt de VA ook een mogelijke benadering om beperkte middelen voor fysiotherapie te richten op patiënten die niet adequaat reageren op initiële, minder middelenintensieve en kostbare strategieën om fysieke activiteit en gerelateerde resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan ingeschreven bij het Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Arts diagnose van artrose van de knie
  • Huidige symptomen van het kniegewricht

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
  • Voltooit momenteel fysiotherapie (PT) -bezoeken voor knieartrose
  • Jicht (in knie)
  • Reumatoïde artritis, fibromyalgie of andere systemische reumatische aandoeningen
  • Dementie
  • Psychose
  • Stoornis met actief middelenmisbruik
  • Meniscus of voorste kruisband (VKB) gescheurd in de afgelopen 6 maanden
  • Totale gewrichtsvervanging, andere grote operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 9 maanden
  • Ernstige slechthorendheid
  • Ernstige/terminale ziekte
  • Ander gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek verhindert en/of onmiddellijke PT rechtvaardigt
  • Huidige deelname aan een ander artrose-interventieonderzoek
  • Instabiele angina
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie
  • Instabiele chronische obstructieve longziekte (twee ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden en/of zuurstof)
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >110 mm/Hg of systolische >200 mm/Hg)
  • Beroerte met matige tot ernstige afasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAP-KOA
Dit is een getrapt oefenprogramma. Het begint met een op internet gebaseerd oefenprogramma (STAP 1). Na drie maanden worden de deelnemers beoordeeld om te zien of ze een klinisch betekenisvolle verbetering hebben bereikt in de belangrijkste uitkomsten van osteoartritis. Dan blijven ze bij STAP 1. Zo niet, dan gaan ze door naar STAP 2, waarin telefonische coaching wordt toegevoegd. Drie maanden later worden de deelnemers opnieuw beoordeeld. Degenen die nog steeds geen klinisch relevante verbetering hebben bereikt, gaan door naar STAP 3, die een reeks persoonlijke fysiotherapiebezoeken toevoegt.

STAP 1: Deelnemers hebben toegang tot een op internet gebaseerd oefenprogramma voor knieartrose.

STAP 2: Deelnemers hebben toegang tot een op internet gebaseerd oefenprogramma voor knieartrose plus telefonische ondersteuning.

STAP 3: Deelnemers hebben toegang tot een op internet gebaseerd oefenprogramma voor knieartrose plus persoonlijk bezoek aan fysiotherapie

Andere namen:
  • STAP-KOA
Actieve vergelijker: Artritis Onderwijs (AE)
Deelnemers aan de LR-controlegroep krijgen elke twee weken voorlichtingsmateriaal laaggeletterdheid via de post. Omdat STEP-KOA een interventie is die uit meerdere componenten bestaat, waarbij deelnemers verschillende aantallen stappen krijgen, is het niet mogelijk om een ​​controleconditie te implementeren die de exacte interventiedosis weerspiegelt die alle deelnemers in de STEP-KOA-groep ontvangen. AE zal echter het doel bereiken om een ​​actieve, OA-gerelateerde controleconditie te bieden.
De voorlichtingsinterventie over artritis omvat tweewekelijkse mailings met educatief materiaal voor laaggeletterdheid over een uitgebreide reeks onderwerpen met betrekking tot artrose en het beheer ervan, op basis van vastgestelde behandelingsrichtlijnen.
Andere namen:
  • AE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-ups van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden. Alleen voor STEP-KOA, verander van 9 maanden naar 15 maanden follow-up.
Dit is een maatstaf voor pijn in de onderste extremiteit (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items), waarbij items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). Het totale schaalbereik is 0-96, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verandering van basislijn naar follow-ups van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden. Alleen voor STEP-KOA, verander van 9 maanden naar 15 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoelstandaard van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
De 30 seconden trapstand vraagt ​​de deelnemers om gedurende die tijd zo vaak mogelijk op te staan ​​en weer in een stoel te gaan zitten, zonder handen of armen te gebruiken voor ondersteuning. Hogere scores betekenen een beter resultaat (bijv. meer standen in 30 seconden).
Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
Snelle wandeling van 40 meter
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden
De snelle wandeling van 40 meter is een getimede test waarbij twee keer heen en weer wordt gelopen (zo snel als de deelnemers kunnen) over een afstand van 10 meter. Lagere scores betekenen een beter resultaat (bijv. hogere loopsnelheid).
Verandering van basislijn naar follow-up na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 14-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Getrapt oefenprogramma

Abonneren