- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653768
Steget träningsprogram för knäartrit (STEP-KOA)
STEPPAT träningsprogram för knäartros (STEP-KOA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en ledande orsak till smärta och funktionsnedsättning bland veteraner, och användare av avdelningen för veteranfrågor är de som drabbas hårdast. Det finns gott om bevis för att träning förbättrar smärta, funktion och andra resultat bland patienter med knä-OA. Men den stora majoriteten av individer med knä-OA är fysiskt inaktiva. Det finns helt klart ett behov av att utveckla och implementera program som effektivt och effektivt främjar regelbunden fysisk aktivitet och förbättrar viktiga patientcentrerade resultat bland veteraner med knä-OA. Detta syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt STEPED Exercise Program for knee OsteoArthritis (STEP-KOA).
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av n=345 veteraner med symptomatisk knä-OA på två VA Integrated Networks (VISN) 6 platser, med deltagare tilldelade två studiearmar: STEP-KOA och Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA börjar med tre månaders tillgång till ett internetbaserat träningsprogram med låga resurser som använder patientspecifik information för att fastställa och leverera en lämplig personlig träningsplan (steg 1). Deltagare som inte uppfyller svarskriterier för kliniskt meningsfull förbättring av smärta och funktion efter tre månader av steg 1 kommer dessutom att få telefonsamtal från en träningsrådgivare under tre månader, för att underlätta efterlevnaden och åtgärda hinder för fysisk aktivitet (steg 2). Deltagare som fortfarande misslyckas med att uppfylla svarskriterierna efter steg 2 kommer att få personliga sjukgymnastikbesök, som behandlar specifika funktionsnedsättningar och ytterligare skräddarsy rekommendationer om träning (steg 3). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader (primärt utfallstidpunkt). Veteraner i AE-gruppen kommer att erbjudas deltagande i STEP-KOA efter genomförda studiebedömningar. Det primära resultatet kommer att vara Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ett mått på smärta, stelhet och funktion i nedre extremiteter. De sekundära resultaten kommer att vara objektiva mått på fysisk funktion. Huvudstudieanalyserna kommer att jämföra STEP-KOA-interventionen med AE-kontrolltillståndet vid uppföljningstidpunkter. Utredarna kommer också att utvärdera patientegenskaper som är förknippade med behovet av progression till varje steg och kommer att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av STEP-KOA. Denna stegvisa träningsintervention matchas med patientens behov, och den ger också VA ett potentiellt tillvägagångssätt för att fokusera begränsade fysioterapiresurser mot patienter som inte svarar adekvat på initiala, mindre resurskrävande och kostsamma strategier för att förbättra fysisk aktivitet och relaterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran inskriven vid Durham VA Medical Center (VAMC)
- Läkarens diagnos av knäartros
- Aktuella knäledssymptom
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet
- Genomför för närvarande sjukgymnastik (PT) besök för knä-OA
- Gikt (i knä)
- Reumatoid artrit, fibromyalgi eller annan systemisk reumatisk sjukdom
- Demens
- Psykos
- Aktivt missbrukssyndrom
- Menisken eller främre korsbandet (ACL) rivning under de senaste 6 månaderna
- Total ledprotes, annan större operation i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna eller planerade under de kommande 9 månaderna
- Svår hörselnedsättning
- Allvarlig/dödlig sjukdom
- Andra hälsoproblem som skulle förbjuda deltagande i studien och/eller motivera omedelbar PT
- Aktuellt deltagande i en annan OA-interventionsstudie
- Instabil angina
- Historik av ventrikulär takykardi
- Instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (två sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna och/eller på syrgas)
- Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >110 mm/Hg eller systoliskt > 200 mm/Hg)
- Stroke med måttlig till svår afasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEG-KOA
Detta är ett stegvis träningsprogram.
Det börjar med ett internetbaserat träningsprogram (STEG 1).
Efter tre månader utvärderas deltagarna för att se om de har uppnått en kliniskt meningsfull förbättring av viktiga artrosresultat.
Om så är fallet förblir de i STEG 1.
Om inte går de vidare till STEG 2, som lägger till telefonbaserad coachning.
Deltagarna bedöms igen tre månader senare.
De som fortfarande inte har uppnått kliniskt relevanta förbättringar går vidare till STEG 3, som lägger till en serie fysiska terapibesök.
|
STEG 1: Deltagarna har tillgång till ett internetbaserat träningsprogram för knä-OA. STEG 2: Deltagarna har tillgång till ett internetbaserat träningsprogram för knä-OA plus telefonsupport. STEG 3: Deltagarna har tillgång till ett internetbaserat träningsprogram för knä-OA plus personligt sjukgymnastikbesök
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Artritutbildning (AE)
Deltagare i AE-kontrollgruppen kommer att få undervisningsmaterial med låg läskunnighet via post varannan vecka.
Eftersom STEP-KOA är en multikomponentintervention, med deltagare som får olika antal steg, är det inte möjligt att implementera ett kontrollvillkor som kommer att spegla den exakta interventions-"dosen" som alla deltagare i STEP-KOA-gruppen fått.
Emellertid kommer AE att uppnå målet att tillhandahålla ett aktivt, OA-relaterat kontrolltillstånd.
|
Artritutbildningsinterventionen kommer att inkludera utskick varannan vecka med utbildningsmaterial med låg läskunnighet om en omfattande uppsättning ämnen relaterade till OA och dess hantering, baserat på etablerade behandlingsriktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders uppföljningar. Endast för STEP-KOA, ändra från 9 månader till 15 månaders uppföljning.
|
Detta är ett mått på smärta i nedre extremiteter (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och funktion (17 artiklar), med objekt som bedöms på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
Det totala skalområdet är 0-96, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinje till 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders uppföljningar. Endast för STEP-KOA, ändra från 9 månader till 15 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-sekunders stolstativ
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Den 30 sekunder långa trappställningen ber deltagarna att resa sig och sätta sig tillbaka i en stol så många gånger de kan under den tidsperioden, utan att använda händer eller armar som stöd.
Högre poäng betyder bättre resultat (t.ex. fler ställningar på 30 sekunder).
|
Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
|
|
40 m snabb promenad
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Den snabba promenaden på 40 meter är ett tidsbestämt test av att gå två gånger fram och tillbaka (så snabbt som deltagarna kan) över en sträcka på 10 meter.
Lägre poäng betyder bättre resultat (t.ex.
snabbare gånghastighet).
|
Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen KD, Bongiorni D, Caves K, Coffman CJ, Floegel TA, Greysen HM, Hall KS, Heiderscheit B, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Smith B, Van Houtven C, Woolson S. STepped exercise program for patients with knee OsteoArthritis (STEP-KOA): protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 28;20(1):254. doi: 10.1186/s12891-019-2627-8.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Hughes JM, Bartle JT, Choate AL, Mahanna EP, Meyer CL, Tucker MC, Wang V, Allen KD, Van Houtven CH, Hastings SN. Walking All over COVID-19: The Rapid Development of STRIDE in Your Room, an Innovative Approach to Enhance a Hospital-Based Walking Program during the Pandemic. Geriatrics (Basel). 2021 Nov 10;6(4):109. doi: 10.3390/geriatrics6040109.
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen KD, Woolson S, Hoenig HM, Bongiorni D, Byrd J, Caves K, Hall KS, Heiderscheit B, Hodges NJ, Huffman KM, Morey MC, Ramasunder S, Severson H, Van Houtven C, Abbate LM, Coffman CJ. Stepped Exercise Program for Patients With Knee Osteoarthritis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):298-307. doi: 10.7326/M20-4447. Epub 2020 Dec 29.
- Kaufman BG, Allen KD, Coffman CJ, Woolson S, Caves K, Hall K, Hoenig HM, Huffman KM, Morey MC, Hodges NJ, Ramasunder S, van Houtven CH. Cost and Quality of Life Outcomes of the STepped Exercise Program for Patients With Knee OsteoArthritis Trial. Value Health. 2022 Apr;25(4):614-621. doi: 10.1016/j.jval.2021.09.018. Epub 2021 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 14-091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .