Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steget träningsprogram för knäartrit (STEP-KOA)

12 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

STEPPAT träningsprogram för knäartros (STEP-KOA)

Knäartros (OA) är ett av de vanligaste kroniska tillstånden och en ledande orsak till funktionshinder bland veteraner. Även om träning är känt för att förbättra smärta, fysiska förmågor och andra resultat för patienter som har knä-OA, är de flesta individer med detta tillstånd fysiskt inaktiva. Därför finns det ett behov av att utveckla program som hjälper veteraner och andra med knä-OA att öka aktivitetsnivån. Denna studie kommer att undersöka ett stegvis tillvägagångssätt för att hjälpa veteraner med knä-OA att öka fysisk aktivitet, med ökande nivåer av programintensitet när det behövs för att enskilda patienter ska kunna förbättra smärta och fysisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en ledande orsak till smärta och funktionsnedsättning bland veteraner, och användare av avdelningen för veteranfrågor är de som drabbas hårdast. Det finns gott om bevis för att träning förbättrar smärta, funktion och andra resultat bland patienter med knä-OA. Men den stora majoriteten av individer med knä-OA är fysiskt inaktiva. Det finns helt klart ett behov av att utveckla och implementera program som effektivt och effektivt främjar regelbunden fysisk aktivitet och förbättrar viktiga patientcentrerade resultat bland veteraner med knä-OA. Detta syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt STEPED Exercise Program for knee OsteoArthritis (STEP-KOA).

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av n=345 veteraner med symptomatisk knä-OA på två VA Integrated Networks (VISN) 6 platser, med deltagare tilldelade två studiearmar: STEP-KOA och Arthritis Education Control (AE). STEP-KOA börjar med tre månaders tillgång till ett internetbaserat träningsprogram med låga resurser som använder patientspecifik information för att fastställa och leverera en lämplig personlig träningsplan (steg 1). Deltagare som inte uppfyller svarskriterier för kliniskt meningsfull förbättring av smärta och funktion efter tre månader av steg 1 kommer dessutom att få telefonsamtal från en träningsrådgivare under tre månader, för att underlätta efterlevnaden och åtgärda hinder för fysisk aktivitet (steg 2). Deltagare som fortfarande misslyckas med att uppfylla svarskriterierna efter steg 2 kommer att få personliga sjukgymnastikbesök, som behandlar specifika funktionsnedsättningar och ytterligare skräddarsy rekommendationer om träning (steg 3). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader (primärt utfallstidpunkt). Veteraner i AE-gruppen kommer att erbjudas deltagande i STEP-KOA efter genomförda studiebedömningar. Det primära resultatet kommer att vara Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ett mått på smärta, stelhet och funktion i nedre extremiteter. De sekundära resultaten kommer att vara objektiva mått på fysisk funktion. Huvudstudieanalyserna kommer att jämföra STEP-KOA-interventionen med AE-kontrolltillståndet vid uppföljningstidpunkter. Utredarna kommer också att utvärdera patientegenskaper som är förknippade med behovet av progression till varje steg och kommer att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av STEP-KOA. Denna stegvisa träningsintervention matchas med patientens behov, och den ger också VA ett potentiellt tillvägagångssätt för att fokusera begränsade fysioterapiresurser mot patienter som inte svarar adekvat på initiala, mindre resurskrävande och kostsamma strategier för att förbättra fysisk aktivitet och relaterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran inskriven vid Durham VA Medical Center (VAMC)
  • Läkarens diagnos av knäartros
  • Aktuella knäledssymptom

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet
  • Genomför för närvarande sjukgymnastik (PT) besök för knä-OA
  • Gikt (i knä)
  • Reumatoid artrit, fibromyalgi eller annan systemisk reumatisk sjukdom
  • Demens
  • Psykos
  • Aktivt missbrukssyndrom
  • Menisken eller främre korsbandet (ACL) rivning under de senaste 6 månaderna
  • Total ledprotes, annan större operation i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna eller planerade under de kommande 9 månaderna
  • Svår hörselnedsättning
  • Allvarlig/dödlig sjukdom
  • Andra hälsoproblem som skulle förbjuda deltagande i studien och/eller motivera omedelbar PT
  • Aktuellt deltagande i en annan OA-interventionsstudie
  • Instabil angina
  • Historik av ventrikulär takykardi
  • Instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (två sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna och/eller på syrgas)
  • Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >110 mm/Hg eller systoliskt > 200 mm/Hg)
  • Stroke med måttlig till svår afasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STEG-KOA
Detta är ett stegvis träningsprogram. Det börjar med ett internetbaserat träningsprogram (STEG 1). Efter tre månader utvärderas deltagarna för att se om de har uppnått en kliniskt meningsfull förbättring av viktiga artrosresultat. Om så är fallet förblir de i STEG 1. Om inte går de vidare till STEG 2, som lägger till telefonbaserad coachning. Deltagarna bedöms igen tre månader senare. De som fortfarande inte har uppnått kliniskt relevanta förbättringar går vidare till STEG 3, som lägger till en serie fysiska terapibesök.

STEG 1: Deltagarna har tillgång till ett internetbaserat träningsprogram för knä-OA.

STEG 2: Deltagarna har tillgång till ett internetbaserat träningsprogram för knä-OA plus telefonsupport.

STEG 3: Deltagarna har tillgång till ett internetbaserat träningsprogram för knä-OA plus personligt sjukgymnastikbesök

Andra namn:
  • STEG-KOA
Aktiv komparator: Artritutbildning (AE)
Deltagare i AE-kontrollgruppen kommer att få undervisningsmaterial med låg läskunnighet via post varannan vecka. Eftersom STEP-KOA är en multikomponentintervention, med deltagare som får olika antal steg, är det inte möjligt att implementera ett kontrollvillkor som kommer att spegla den exakta interventions-"dosen" som alla deltagare i STEP-KOA-gruppen fått. Emellertid kommer AE att uppnå målet att tillhandahålla ett aktivt, OA-relaterat kontrolltillstånd.
Artritutbildningsinterventionen kommer att inkludera utskick varannan vecka med utbildningsmaterial med låg läskunnighet om en omfattande uppsättning ämnen relaterade till OA och dess hantering, baserat på etablerade behandlingsriktlinjer.
Andra namn:
  • AE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders uppföljningar. Endast för STEP-KOA, ändra från 9 månader till 15 månaders uppföljning.
Detta är ett mått på smärta i nedre extremiteter (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och funktion (17 artiklar), med objekt som bedöms på en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Det totala skalområdet är 0-96, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Ändra från baslinje till 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders uppföljningar. Endast för STEP-KOA, ändra från 9 månader till 15 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-sekunders stolstativ
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
Den 30 sekunder långa trappställningen ber deltagarna att resa sig och sätta sig tillbaka i en stol så många gånger de kan under den tidsperioden, utan att använda händer eller armar som stöd. Högre poäng betyder bättre resultat (t.ex. fler ställningar på 30 sekunder).
Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
40 m snabb promenad
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning
Den snabba promenaden på 40 meter är ett tidsbestämt test av att gå två gånger fram och tillbaka (så snabbt som deltagarna kan) över en sträcka på 10 meter. Lägre poäng betyder bättre resultat (t.ex. snabbare gånghastighet).
Ändra från baslinje till 9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Beräknad)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 14-091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera