GBM患者における従来の治療法に付随する低サイロキシン血症の誘発に関する研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたGBMの診断。
• -第一選択の従来の治療を開始する前に新たに診断された被験者。
• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者日誌の記入を順守する能力と同意。
• 被験者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) ≥20 mm (≥2 cm)従来の技術または臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI、またはキャリパーで 10 mm (1 cm) 以上。
• 許容される前治療と投薬の種類と量
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（KPS≥60％、付録Aを参照）。
• 6か月以上の平均余命
• 被験者は、治療の研究を開始してから7日以内に実施された次の検査要件によって評価されるように、適切な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 xULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合は<5 x ULN）。
• -アルカリホスファターゼ限界<2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合は<5 x ULN）
• -血清クレアチニンがULNの1.5倍未満。 -糸球体濾過率（GFR）≧30ml/分/1.73 MDRD（腎臓病の修正食）略式によるm2。
• INR/PTT < 1.5 x ULN。
• 血小板数 > 100000 /mm3、ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dl、絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3
• 研究代表者の判断によると、血清血液学、血清化学、および血清炎症性/免疫原性マーカーに重大な異常はありません。
• 腫瘍の影響を考慮し、主任研究員の判断によると、尿検査に重大な異常はありません。
• 治験責任医師の判断によると、心電図に重大な異常はありません。
• -妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
• -出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の研究の少なくとも3か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 経口薬を飲み込めない患者。
• 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• -研究投薬開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。
• -ベースライン訪問前の30日以内に他の治験薬を受け取っているか、別の介入臨床試験に参加している患者（他の観察試験に参加している患者は、この研究に登録することが許可されています）。
• -抗甲状腺剤（メチマゾールまたはPTUなど）またはCytomel®、または研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -現在または以前（スクリーニング訪問の前の最後の60日以内）に、研究薬の活性または薬物動態に影響を与える可能性のある薬物または物質の使用（研究薬のパッケージ挿入物を参照してください）。
• 許容できない具体的な種類と量の以前の治療および投薬
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、ループスまたは強皮症などの活動性結合組織障害、ヒト免疫不全ウイルスまたは精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な併発疾患研究者の意見は、この研究の安全性、コンプライアンス、またはその他の側面に干渉する可能性があり、研究要件の遵守を制限する可能性があります。
• 臓器同種移植の歴史。
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
• -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始の最大7日前に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治療開始前に文書化する必要があります。
• -コントロールされていない高血圧の証拠（収縮期血圧> 150 mm Hg、および/または拡張期血圧> 100 mm Hg）（いつでも）仰臥位の被験者と同じ腕で3回撮影した場合。
• アルコール乱用の証拠、またはアルコール乱用の履歴、または違法および/または合法的に処方された薬物。
• -予定された診療所の訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに従うことができない。
• 治験責任医師の意見では、患者がプロトコルの要件を順守することを妨げるその他の要因。
• -甲状腺に関連する以前の異常および/または甲状腺関連薬（例：Eltroxin）の摂取 研究開始前の3か月。