Tutkimus hypotyroksinemian induktiosta perinteisten hoitojen ohella GBM-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• GBM-diagnoosi, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
• Äskettäin diagnosoidut henkilöt ennen ensilinjan tavanomaisen hoidon aloittamista.
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Kyky ja suostumus noudattaa potilaspäiväkirjan täyttämistä.
• Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥20 mm (≥2 cm) ja tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm:nä (≥1 cm) spiraali-CT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen perusteella.
• Aikaisemman hoidon ja lääkityksen sallittu tyyppi ja määrä
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (KPS ≥60 %, katso liite A).
• Elinajanodote yli 6 kuukautta
• Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, jotka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta:
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpä).
• Alkalisen fosfataasin raja < 2,5 x ULN (< 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä syöpä)
• Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 MDRD:n (Modified diet in renal disease) lyhennetyn kaavan mukaan.
• INR/PTT < 1,5 x ULN.
• Verihiutalemäärä > 100 000 /mm3, hemoglobiini (Hb) > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia seerumin hematologiassa, seerumikemiassa ja seerumin tulehdus-/immunogeenisissa markkereissa päätutkijan arvion mukaan.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia virtsan analyysissä päätutkijan arvion mukaan, ottaen huomioon kasvaimen mahdolliset vaikutukset.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan arviota kohti.
• Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä (muihin havainnointikokeisiin osallistuvat potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen).
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kilpirauhasta ehkäisevä aine (kuten metimatsoli tai PTU) tai Cytomel® tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Sellaisen lääkkeen tai aineen nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä) käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimusaineiden aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan (katso tutkimuslääkkeiden pakkausselosteet).
• Tietty ei-sallittu aikaisemman hoidon ja lääkityksen tyyppi ja määrä
• Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, ihmisen immuunikatovirus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielipiteen mukaan, voisi häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta tai muita näkökohtia ja rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Elinten allograftin historia.
• Ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
• Todisteet hallitsemattomasta kohonneesta verenpaineesta (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) (milloin tahansa), kun lääke otetaan 3 kertaa samalle käsivarrelle koehenkilön ollessa makuuasennossa.
• Todisteet alkoholin väärinkäytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä tai laittomista ja/tai laillisesti määrätyistä huumeista.
• Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
• Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollan vaatimuksia.
• Kaikki aiemmat kilpirauhaseen liittyvät poikkeavuudet ja/tai kilpirauhaseen liittyvien lääkkeiden (esim. Eltroxin) saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.