GBM 환자의 기존 요법에 부가적인 저티록신혈증 유도에 관한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 GBM의 진단.
• 1차 기존 요법을 시작하기 전에 새로 진단된 피험자.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자 일지 작성을 준수할 수 있는 능력 및 동의.
• 피험자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 ≥20 mm(≥2 cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 기존의 기술 또는 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 ≥10mm(≥1cm)로 임상 검사를 수행합니다.
• 사전 치료 및 투약의 허용되는 유형 및 양
• ECOG 수행 상태 ≤2(KPS ≥60%, 부록 A 참조).
• 6개월 이상의 기대 수명
• 피험자는 치료 연구 시작 후 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN).
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 xULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 < 5 x ULN).
• 알칼리 포스파타제 한도 < 2.5 x ULN(간 관련 암이 있는 피험자의 경우 < 5 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN. 사구체여과율(GFR) ≥ 30ml/min/1.73 m2는 MDRD(신장 질환의 수정된 식단) 약식에 따른 것입니다.
• INR/PTT < 1.5 x ULN.
• 혈소판 수 > 100000/mm3, 헤모글로빈(Hb) > 9g/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3
• 주임 연구원의 판단에 따라 혈청 혈액학, 혈청 화학 및 혈청 염증/면역원성 마커에서 유의미한 이상 없음.
• 종양의 잠재적인 영향을 고려하여 연구책임자의 판단에 따라 요검사에서 유의미한 이상이 없음.
• 조사관의 판단에 따라 ECG에 유의미한 이상 없음.
• 비임신, 비수유 여성 피험자.
• 가임기 여성과 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 연구 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
• 4주 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
• 베이스라인 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 투여받거나 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 환자(다른 관찰 시험에 참여하는 환자는 이 연구에 등록할 수 있음).
• 항갑상샘제(예: 메티마졸 또는 PTU) 또는 Cytomel® 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 제제의 활성 또는 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질의 현재 또는 이전(스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내) 사용(연구 약물의 패키지 삽입물 참조).
• 사전 치료 및 투약의 허용되지 않는 특정 유형 및 양
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활성 결합 조직 장애, 인간 면역결핍 바이러스 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 동시 질병 조사자의 의견은 본 연구의 안전성, 준수 또는 기타 측면을 방해할 수 있으며 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있습니다.
• 장기 동종이식의 역사.
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 최대 7일 전에 임신 검사를 받아야 하며 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
• 누운 자세에서 같은 팔에 3회 복용했을 때 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg)의 증거(언제든지).
• 알코올 남용의 증거 또는 알코올 남용 이력 또는 불법 및/또는 합법적으로 처방된 약물.
• 예정된 클리닉 방문에 참석할 수 없고 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 요인.
• 연구 시작 전 3개월 동안 갑상선과 관련된 모든 이전 이상 및/또는 갑상선 관련 약물(예: Eltroxin) 섭취.