GBM 患者常规治疗诱导低甲状腺素血症的研究

纳入标准：

• GBM 的诊断，经组织学或细胞学证实。
• 开始一线常规治疗之前的新诊断受试者。
• 18 岁或以上的男性或女性受试者。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 能够并同意完成患者日记。
• 受试者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴记录）≥20 mm（≥2 cm）且具有常规技术或通过临床检查使用螺旋 CT 扫描、MRI 或卡尺作为 ≥10 毫米（≥1 厘米）。
• 先前治疗和药物的允许类型和数量
• ECOG 体能状态≤2（KPS ≥60%，见附录 A）。
• 预期寿命大于 6 个月
• 受试者必须在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求进行评估，具有足够的骨髓、肝和肾功能：
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 2.5 xULN（< 5 x ULN 对于癌症肝受累的受试者）。
• 碱性磷酸酶限度 < 2.5 x ULN（<5 x ULN 对于癌症肝受累的受试者）
• 血清肌酐 < 1.5 x ULN。 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 ml/min/1.73 m2 根据 MDRD（肾脏疾病改良饮食）缩写公式。
• INR/PTT < 1.5 x ULN。
• 血小板计数 > 100000 /mm3，血红蛋白 (Hb) > 9 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm3
• 根据首席研究员的判断，血清血液学、血清化学和血清炎症/免疫原性标志物无明显异常。
• 考虑到肿瘤的潜在影响，根据首席研究员的判断，尿液分析无明显异常。
• 根据研究者判断，心电图无明显异常。
• 非怀孕、非哺乳期女性受试者。
• 有生育能力的女性和男性必须同意自签署知情同意书起至最后一次研究后至少 3 个月内使用充分的避孕措施。

排除标准：

• 无法吞咽口服药物的患者。
• 由于 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 研究药物开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
• 基线访视前 30 天内正在接受任何其他研究药物或参与另一项介入性临床试验的患者（允许参与其他观察性试验的患者参加本研究）。
• 归因于与抗甲状腺剂（如甲巯咪唑或 PTU）或 Cytomel® 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 当前或之前（在筛选访问前的最后 60 天内）使用任何可能影响研究药物活性或药代动力学的药物或物质（请参阅研究药物的包装说明书）。
• 特定的不允许的类型和先前治疗和药物的数量
• 具有临床意义的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病、人类免疫缺陷病毒或精神疾病/社交情况研究者的意见，可能会干扰本研究的安全性、依从性或其他方面，并会限制对研究要求的依从性。
• 器官同种异体移植的历史。
• 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
• 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
• 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始前最多 7 天进行妊娠试验，并且必须在治疗开始前记录阴性结果。
• 在受试者处于仰卧位的情况下在同一只手臂上服用 3 次时（任何时间）未控制的高血压（收缩压 >150 毫米汞柱，和/或舒张压 >100 毫米汞柱）的证据。
• 酗酒或酗酒史或非法和/或合法处方药的证据。
• 无法参加预定的门诊就诊和/或无法遵守研究方案。
• 研究者认为会妨碍患者遵守方案要求的任何其他因素。
• 研究开始前 3 个月内与甲状腺和/或甲状腺相关药物（例如 Eltroxin）摄入相关的任何既往异常。