ファルネソイド X 受容体 (FXR) シグナル伝達に対する大量のアルコール消費の影響
2023年4月3日 更新者:Suthat Liangpunsakul
この研究の主な目的は、過度の飲酒が、肝臓の FXR シグナル伝達と呼ばれる特定の経路に干渉するかどうかを確認することです。
この経路の異常は、大量に飲む一部の患者で肝障害につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21~65歳以上の個人
- -必要に応じて、インフォームドコンセントと陰性の尿妊娠検査を提供できる
- 健康なコントロールは、スクリーニング訪問前の 3 か月以内にアルコールを摂取していない必要があります。
- 過度の飲酒とは、最低 6 か月間、女性で 1 日平均 40 グラム以上、男性で 1 日平均 60 グラム以上の飲酒と定義されています。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間を通して避妊を実践することをいとわないべきです
除外基準:
- 陽性の尿培養、血液培養、または肺炎によって証明される活動性感染症
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- -C型肝炎、B型肝炎、またはHIVとの既知の共存感染
- -COPD、CHF、および腎不全を含む重大な全身性または主要な病気であり、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加して完了することを妨げます。
- -スクリーニング前30日以内の別の治験薬、生物製剤、または医療機器試験への参加
- 黄疸の既往歴、またはクモ血管腫、腹水などの肝疾患の徴候、または食道静脈瘤または肝性脳症の病歴
- 総ビリルビン > 2 mg/dl および INR > 1.5 20/37 ページ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腸内の胆汁塩代謝を含む薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる他の疾患または状態の存在。 胃バイパス術を受けた患者は除外されます(胃ラップバンドは許容されます)。
- ワーファリンを服用中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:非飲酒コントロール
非飲酒の健康なコントロール
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボで大酒飲み
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プラセボ 1 錠を毎日、朝食の約 30 分前に水と一緒に 4 週間経口摂取。
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実験的:オベチコール酸(OCA)10mg
10 mg オベチコール酸 (OCA) 治験薬は、経口で 1 日 1 回 4 週間投与されます。
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10 mg オベチコール酸 (OCA) 治験薬は、1 日 1 回、朝食の約 30 分前に 4 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FXRの効果を決定するための胆汁塩代謝(C4)レベルの変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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FXRの効果を判断するためのFGF19レベルの変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清胆汁塩レベルの変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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マロンジアルデヒド測定による酸化ストレス度の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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クロルゾキサゾンクリアランス測定によるCYP2E1活性の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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ラクツロース/マンニトール試験による腸透過性の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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これは、代謝されていない 2 つの糖分子 (ラクツロースとマンニトール) を定量化し、腸の透過性を決定するための測定です。
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ベースラインから 28 日間
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血漿LPSの測定による細菌移行の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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便カルプロテクチン測定による腸炎の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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TNF-αの測定による自然免疫の活性化の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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血清sCD14の測定による細菌移行の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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IL-6による自然免疫活性化の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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IL-8による自然免疫活性化の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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IL-1による自然免疫活性化の変化
時間枠:ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Suthat Liangpunsakul, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。