大量饮酒对法尼醇 X 受体 (FXR) 信号的影响
2023年4月3日 更新者：Suthat Liangpunsakul
这项研究的主要目的是了解大量饮酒是否会干扰肝脏中称为 FXR 信号的特定通路。
这条通路的异常可能导致一些酗酒的患者发生肝损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Savannah Yarnelle
- 电话号码：317-278-6424
- 邮箱：samussel@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 21 至 65 岁的个人
- 能够在适当的情况下提供知情同意和阴性尿妊娠试验
- 健康对照必须在筛查访问前 3 个月内未饮酒
- 重度饮酒定义为女性平均每天饮酒 > 40 克，男性平均每天饮酒 > 60 克至少 6 个月
- 有生育能力的妇女应愿意在整个治疗期间采取避孕措施
排除标准：
- 尿培养、血培养或肺炎阳性证明活动性感染
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 已知同时感染丙型肝炎、乙型肝炎或 HIV
- 研究者认为会妨碍患者参与和完成研究的重大全身性疾病或重大疾病，包括 COPD、CHF 和肾功能衰竭。
- 在筛选前 30 天内参与另一项研究性药物、生物制品或医疗器械试验
- 既往有黄疸病史或肝病体征，如蜘蛛状血管瘤、腹水，或食管静脉曲张或肝性脑病病史
- 总胆红素 > 2 mg/dl 和 INR > 1.5 第 20 页，共 37 页
- 怀孕或哺乳的妇女
- 存在干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他疾病或状况，包括肠道中的胆汁盐代谢。 接受过胃旁路手术的患者将被排除在外（胃腰带是可以接受的）。
- 正在服用华法林的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：禁酒令
不喝酒的健康对照
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂的重度饮酒者
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1 片安慰剂，每天早餐前约 30 分钟用水口服，持续 4 周。
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实验性的：10 毫克奥贝胆酸 (OCA)
10 mg 奥贝胆酸 (OCA) 研究药物将口服给药，每天一次，持续 4 周。
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10 毫克奥贝胆酸 (OCA) 研究药物将口服给药，每天一次，早餐前约 30 分钟，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改变胆汁盐代谢 (C4) 水平以确定 FXR 的作用
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
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FGF19 水平的变化以确定 FXR 的影响
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血清胆盐水平的变化
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过测量丙二醛改变氧化应激水平
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过测量氯唑沙宗清除率改变 CYP2E1 活性
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
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通过乳果糖/甘露醇测试改变肠道渗透性
大体时间：基线到 28 天
|
这是量化两种非代谢糖分子（乳果糖和甘露糖醇）以确定肠道通透性的测量方法
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基线到 28 天
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通过血浆 LPS 测量细菌易位的变化
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过测量粪便钙卫蛋白改变肠道炎症
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过 TNF-α 的措施改变先天免疫的激活
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过血清 sCD14 测量细菌移位的变化
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过 IL-6 的措施改变先天免疫的激活
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过 IL-8 的测量改变先天免疫的激活
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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通过 IL-1 的措施改变先天免疫的激活
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suthat Liangpunsakul, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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