Efecto del consumo excesivo de alcohol en la señalización del receptor farnesoide X (FXR)
3 de abril de 2023 actualizado por: Suthat Liangpunsakul
El objetivo principal de este estudio es ver si el consumo excesivo de alcohol interferirá con una vía específica, llamada señalización FXR en el hígado.
La anormalidad de esta vía puede provocar daño hepático en algunos pacientes que beben mucho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥ 21 a 65 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y prueba de embarazo en orina negativa cuando corresponda
- Los controles sanos no deben haber consumido alcohol en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El consumo excesivo de alcohol se define como > 40 gramos por día en promedio en mujeres y > 60 gramos por día en promedio en hombres durante un mínimo de 6 meses
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Infección activa evidenciada por urocultivo positivo, hemocultivo o neumonía
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Infección coexistente conocida con hepatitis C, hepatitis B o VIH
- Enfermedad sistémica significativa o grave, incluida la EPOC, la ICC y la insuficiencia renal que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara y completara el estudio.
- Participación en otro ensayo de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Historial previo de ictericia o signos de enfermedades hepáticas como araña angiomata, ascitis o antecedentes de várices esofágicas o encefalopatía hepática
- Bilirrubina total > 2 mg/dl e INR > 1,5 Página 20 de 37
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Presencia de cualquier otra enfermedad o afección que esté interfiriendo con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, incluido el metabolismo de las sales biliares en el intestino. Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a procedimientos de derivación gástrica (se acepta la banda gástrica gástrica).
- Sujetos que están tomando warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles para no beber
Controles saludables sin beber
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Comparador de placebos: Placebo
Bebedores empedernidos con placebo
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1 tableta de placebo, por vía oral diariamente con agua, aproximadamente 30 minutos antes del desayuno durante 4 semanas.
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Experimental: 10 mg de ácido obeticólico (OCA)
Se administrarán 10 mg de ácido obeticólico (OCA) del medicamento del estudio por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
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Se administrarán 10 mg del medicamento del estudio de ácido obeticólico (OCA) por vía oral, una vez al día, aproximadamente 30 minutos antes del desayuno durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles del metabolismo de las sales biliares (C4) para determinar el efecto de FXR
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en los niveles de FGF19 para determinar el efecto de FXR
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de sales biliares en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en el nivel de estrés oxidativo mediante la medición de malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la actividad de CYP2E1 al medir el aclaramiento de clorzoxazona
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la permeabilidad intestinal a través de la prueba de lactulosa/manitol
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Esta es la medida para cuantificar dos moléculas de azúcar no metabolizadas, lactulosa y manitol, para determinar la permeabilidad intestinal.
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la translocación bacteriana a través de medidas de plasma LPS
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la inflamación intestinal al medir la calprotectina en heces
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la activación de la inmunidad innata a través de medidas de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la translocación bacteriana a través de medidas de suero sCD14
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la activación de la inmunidad innata a través de medidas de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la activación de la inmunidad innata a través de medidas de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio en la activación de la inmunidad innata a través de medidas de IL-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREAT 005
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