Farnesoid X Receptor (FXR) 신호에 대한 과도한 알코올 소비의 영향
2023년 4월 3일 업데이트: Suthat Liangpunsakul
이 연구의 주요 목적은 과음이 간에서 FXR 신호라는 특정 경로를 방해하는지 확인하는 것입니다.
이 경로의 이상은 술을 많이 마시는 일부 환자에서 간 손상으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인 ≥ 21~65세
- 적절한 경우 정보에 입각한 동의 및 음성 소변 임신 테스트를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 대조군은 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 알코올을 전혀 섭취하지 않았어야 합니다.
- 과음은 최소 6개월 동안 여성의 경우 하루 평균 > 40g, 남성의 경우 하루 평균 > 60g으로 정의됩니다.
- 가임 여성은 치료 기간 내내 기꺼이 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 양성 소변 배양, 혈액 배양 또는 폐렴으로 입증되는 활동성 감염
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- C형 간염, B형 간염 또는 HIV로 알려진 공존 감염
- COPD, CHF 및 신부전을 포함하여 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제할 수 있는 중대한 전신 또는 주요 질병.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 시험에 참여
- 황달 또는 거미 혈관종, 복수와 같은 간 질환의 징후 또는 식도 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력
- 총 빌리루빈 > 2 mg/dl 및 INR > 1.5 페이지 20/37
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 장에서 담즙염 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 다른 질병 또는 상태의 존재. 위 우회술을 받은 환자는 제외됩니다(위 랩 밴드는 허용됨).
- 와파린을 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 금주 통제
비 음주 건강한 컨트롤
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위약 비교기: 위약
위약에 술꾼
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위약 1정을 4주 동안 매일 아침 식사 약 30분 전에 물과 함께 경구 복용합니다.
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실험적: 오베티콜산(OCA) 10mg
10mg 오베티콜산(OCA) 연구 약물을 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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10 mg 오베티콜산(OCA) 연구 약물을 4주 동안 아침 식사 약 30분 전에 매일 1회 경구 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FXR의 효과를 결정하기 위한 담즙염 대사(C4) 수준의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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FXR의 효과를 결정하기 위한 FGF19 수준의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 혈청 담즙염 수치의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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Malondialdehyde 측정에 의한 산화 스트레스 수준의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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Chlorzoxazone 클리어런스 측정을 통한 CYP2E1 활동의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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Lactulose/Mannitol 검사를 통한 장 투과성 변화
기간: 28일 기준
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대사되지 않은 2개의 당 분자인 락툴로오스와 만니톨을 정량화하여 장투과도를 결정하는 측정법입니다.
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28일 기준
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혈장 LPS 측정을 통한 세균 전이의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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대변 칼프로텍틴 측정에 따른 장 염증의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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TNF-alpha의 측정을 통한 선천면역 활성화의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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혈청 sCD14의 측정을 통한 세균 전좌의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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IL-6의 측정을 통한 선천 면역 활성화의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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IL-8의 측정을 통한 선천 면역 활성화의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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IL-1의 측정을 통한 선천 면역 활성화의 변화
기간: 28일 기준
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28일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로