Efeito do consumo pesado de álcool na sinalização do receptor farnesóide X (FXR)
3 de abril de 2023 atualizado por: Suthat Liangpunsakul
O principal objetivo deste estudo é verificar se o consumo excessivo de álcool interfere em uma via específica, chamada de sinalização FXR no fígado.
A anormalidade dessa via pode levar a lesões hepáticas em alguns pacientes que bebem muito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 21 a 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e teste de gravidez de urina negativo quando apropriado
- Os controles saudáveis não devem ter consumido álcool nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- O consumo pesado de álcool é definido como > 40 gramas por dia em média em mulheres e > 60 gramas por dia em média em homens por um período mínimo de 6 meses
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos durante todo o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Infecção ativa evidenciada por urocultura positiva, hemocultura ou pneumonia
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Infecção coexistente conhecida com hepatite C, hepatite B ou HIV
- Doença sistêmica ou grave significativa, incluindo DPOC, ICC e insuficiência renal que, na opinião do investigador, impediria o paciente de participar e concluir o estudo.
- Participação em outro teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
- História prévia de icterícia ou sinais de doenças hepáticas, como aranha angiomata, ascite ou história de varizes esofágicas ou encefalopatia hepática
- Bilirrubina total > 2 mg/dl e INR > 1,5 Página 20 de 37
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de qualquer outra doença ou condição que esteja interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo o metabolismo de sais biliares no intestino. Os pacientes que foram submetidos a procedimentos de bypass gástrico serão excluídos (banda gástrica é aceitável).
- Indivíduos que estão tomando varfarina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles de não beber
Controles saudáveis sem beber
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebedores pesados em placebo
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1 comprimido de placebo, tomado por via oral diariamente com água, aproximadamente 30 minutos antes do café da manhã por 4 semanas.
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Experimental: 10 mg de ácido obeticólico (OCA)
10 mg de Ácido Obeticólico (OCA) A medicação do estudo será administrada por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas.
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10 mg de Ácido Obeticólico (OCA) A medicação do estudo será administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos antes do café da manhã por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis do metabolismo dos sais biliares (C4) para determinar o efeito do FXR
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Alteração nos níveis de FGF19 para determinar o efeito do FXR
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de sais biliares séricos em jejum
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança no Nível de Estresse Oxidativo Medindo Malondialdeído
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Alteração na atividade do CYP2E1 ao medir a depuração da clorzoxazona
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Alteração na permeabilidade intestinal por meio do teste de lactulose/manitol
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Esta é a medida para quantificar duas moléculas de açúcar não metabolizadas - lactulose e manitol - para determinar a permeabilidade intestinal
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Linha de base até 28 dias
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Alteração na translocação bacteriana por meio de medidas de plasma LPS
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança na Inflamação Intestinal Medindo Calprotectina nas Fezes
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança na ativação da imunidade inata por meio de medidas de TNF-alfa
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Alteração na translocação bacteriana por meio de medidas de soro sCD14
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança na Ativação da Imunidade Inata Através de Medidas de IL-6
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança na ativação da imunidade inata por meio de medidas de IL-8
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança na ativação da imunidade inata por meio de medidas de IL-1
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREAT 005
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