Az erős alkoholfogyasztás hatása a Farnesoid X receptor (FXR) jelzésére
2023. április 3. frissítette: Suthat Liangpunsakul
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a bőséges ivás befolyásolja-e a májban az úgynevezett FXR jelátviteli útvonalat.
Ennek az útvonalnak a rendellenessége májkárosodáshoz vezethet egyes betegeknél, akik sokat isznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 és 65 év közötti személyek
- Adott esetben képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés és negatív vizelet terhességi teszt megadására
- Az egészséges kontrollok nem fogyaszthattak alkoholt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Erős alkoholfogyasztás a nőknél átlagosan napi > 40 gramm, a férfiaknál átlagosan > 60 gramm naponta legalább 6 hónapig.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, amelyet pozitív vizeletkultúra, vértenyészet vagy tüdőgyulladás igazol
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hepatitis C-vel, hepatitis B-vel vagy HIV-vel egyidejűleg fennálló fertőzés
- Jelentős szisztémás vagy súlyos betegség, beleértve a COPD-t, a szívelégtelenséget és a veseelégtelenséget, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételtől és annak befejezésétől.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Korábbi sárgaság vagy májbetegségek jelei, például pók angioma, ascites, vagy nyelőcső visszér vagy hepatikus encephalopathia.
- Összes bilirubin > 2 mg/dl és INR > 1,5 20/37
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen más betegség vagy állapot jelenléte, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve az epesók metabolizmusát a bélben. Azok a betegek, akik gyomor-bypass eljáráson estek át, kizárásra kerülnek (gyomorköri szalag elfogadható).
- Alanyok, akik warfarint szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem ivás ellenőrzése
Nem ivás egészséges kontrollok
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Erős ivók placebóval
|
1 tabletta placebo naponta szájon át, vízzel, körülbelül 30 perccel a reggeli előtt 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 10 mg obetikolsav (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) A vizsgálati gyógyszert szájon át, naponta egyszer adják be 4 héten keresztül.
|
10 mg Obeticholic Acid (OCA) A vizsgálati gyógyszert szájon át, naponta egyszer, körülbelül 30 perccel a reggeli előtt kell beadni 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epesó-anyagcsere (C4) szintjének változása az FXR hatásának meghatározásához
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
Az FGF19 szintek változása az FXR hatásának meghatározásához
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éhomi szérum epesó szintjében
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
Az oxidatív stressz szintjének változása a malondialdehid mérésével
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
A CYP2E1 aktivitás változása a klórzoxazon-clearance mérésével
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
A bélpermeabilitás változása a laktulóz/mannit teszt révén
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Ez a mérés két nem-metabolizálódott cukormolekula – a laktulóz és a mannit – számszerűsítésére a bél permeabilitásának meghatározására.
|
Alapérték 28 napra
|
|
A bakteriális transzlokáció változása a plazma LPS mérésén keresztül
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
A bélgyulladás változása a széklet Calprotectin mérésével
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
Változás a veleszületett immunitás aktiválásában a TNF-alfa mérésén keresztül
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
A bakteriális transzlokáció változása a szérum sCD14 mérésén keresztül
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
Változás a veleszületett immunitás aktiválásában az IL-6 mérésén keresztül
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
Változás a veleszületett immunitás aktiválásában az IL-8 mérésén keresztül
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
|
|
Változás a veleszületett immunitás aktiválásában az IL-1 mérésén keresztül
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREAT 005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .