- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654236
Effekt av tungt alkoholforbruk på Farnesoid X-reseptor (FXR)-signalering
3. april 2023 oppdatert av: Suthat Liangpunsakul
Hovedformålet med denne studien er å se om tung drikking vil forstyrre en spesifikk vei, kalt FXR-signalering i leveren.
Unormaliteten i denne veien kan føre til leverskade hos noen pasienter som drikker mye.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Savannah Yarnelle
- Telefonnummer: 317-278-6424
- E-post: samussel@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 21 til 65 år
- Kunne gi informert samtykke og negativ uringraviditetstest der det er aktuelt
- Friske kontroller må ikke ha inntatt alkohol innen 3 måneder før screeningbesøket
- Kraftig alkoholdrikking er definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt hos menn i minimum 6 måneder
- Kvinner i fertil alder bør være villige til å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som påvist ved positiv urinkultur, blodkultur eller lungebetennelse
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Kjent sameksisterende infeksjon med hepatitt C, hepatitt B eller HIV
- Betydelig systemisk eller alvorlig sykdom inkludert KOLS, CHF og nyresvikt som etter etterforskerens oppfatning vil hindre pasienten fra å delta i og fullføre studien.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikament, biologisk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
- Tidligere historie med gulsott eller tegn på leversykdommer som edderkoppangiomata, ascites eller historie med esophageal varices eller hepatisk encefalopati
- Total bilirubin > 2 mg/dl og INR > 1,5 Side 20 av 37
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tilstedeværelse av annen sykdom eller tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tarmen. Pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-prosedyrer vil bli ekskludert (magebåndet er akseptabelt).
- Personer som tar warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-drikker kontroller
Ikke-drikker sunne kontroller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Stordrikkere på placebo
|
1 tablett placebo, tatt oralt daglig med vann, ca. 30 minutter før frokost i 4 uker.
|
Eksperimentell: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Studiemedisin vil bli administrert oralt en gang daglig i 4 uker.
|
10 mg Obeticholsyre (OCA) Studiemedisin vil bli administrert oralt, én gang daglig, ca. 30 minutter før frokost i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i gallesaltmetabolisme (C4) nivåer for å bestemme effekten av FXR
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
Endring i FGF19-nivåer for å bestemme effekten av FXR
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fastende serum gallesaltnivåer
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i oksidativt stressnivå ved å måle malondialdehyd
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i CYP2E1-aktivitet ved å måle klorzoksazonclearance
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i tarmpermeabilitet gjennom laktulose/mannitoltest
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Dette er målingen for å kvantifisere to ikke-metaboliserte sukkermolekyler - laktulose og mannitol - for å bestemme tarmens permeabilitet
|
Baseline til 28 dager
|
Endring i bakteriell translokasjon gjennom målinger av plasma-LPS
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i tarmbetennelse ved å måle avføring Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av TNF-alfa
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i bakteriell translokasjon gjennom målinger av serum sCD14
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av IL-6
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av IL-8
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av IL-1
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREAT 005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol inntak
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkjentPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført