Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tungt alkoholforbruk på Farnesoid X-reseptor (FXR)-signalering

3. april 2023 oppdatert av: Suthat Liangpunsakul
Hovedformålet med denne studien er å se om tung drikking vil forstyrre en spesifikk vei, kalt FXR-signalering i leveren. Unormaliteten i denne veien kan føre til leverskade hos noen pasienter som drikker mye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Savannah Yarnelle
  • Telefonnummer: 317-278-6424
  • E-post: samussel@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 21 til 65 år
  • Kunne gi informert samtykke og negativ uringraviditetstest der det er aktuelt
  • Friske kontroller må ikke ha inntatt alkohol innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Kraftig alkoholdrikking er definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt hos menn i minimum 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder bør være villige til å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som påvist ved positiv urinkultur, blodkultur eller lungebetennelse
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Kjent sameksisterende infeksjon med hepatitt C, hepatitt B eller HIV
  • Betydelig systemisk eller alvorlig sykdom inkludert KOLS, CHF og nyresvikt som etter etterforskerens oppfatning vil hindre pasienten fra å delta i og fullføre studien.
  • Deltakelse i en annen utprøving av medikament, biologisk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
  • Tidligere historie med gulsott eller tegn på leversykdommer som edderkoppangiomata, ascites eller historie med esophageal varices eller hepatisk encefalopati
  • Total bilirubin > 2 mg/dl og INR > 1,5 Side 20 av 37
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tilstedeværelse av annen sykdom eller tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tarmen. Pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-prosedyrer vil bli ekskludert (magebåndet er akseptabelt).
  • Personer som tar warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-drikker kontroller
Ikke-drikker sunne kontroller
Placebo komparator: Placebo
Stordrikkere på placebo
1 tablett placebo, tatt oralt daglig med vann, ca. 30 minutter før frokost i 4 uker.
Eksperimentell: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Studiemedisin vil bli administrert oralt en gang daglig i 4 uker.
10 mg Obeticholsyre (OCA) Studiemedisin vil bli administrert oralt, én gang daglig, ca. 30 minutter før frokost i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gallesaltmetabolisme (C4) nivåer for å bestemme effekten av FXR
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i FGF19-nivåer for å bestemme effekten av FXR
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende serum gallesaltnivåer
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i oksidativt stressnivå ved å måle malondialdehyd
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i CYP2E1-aktivitet ved å måle klorzoksazonclearance
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i tarmpermeabilitet gjennom laktulose/mannitoltest
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Dette er målingen for å kvantifisere to ikke-metaboliserte sukkermolekyler - laktulose og mannitol - for å bestemme tarmens permeabilitet
Baseline til 28 dager
Endring i bakteriell translokasjon gjennom målinger av plasma-LPS
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i tarmbetennelse ved å måle avføring Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av TNF-alfa
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i bakteriell translokasjon gjennom målinger av serum sCD14
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av IL-6
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av IL-8
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager
Endring i aktivering av medfødt immunitet gjennom målinger av IL-1
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Baseline til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREAT 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol inntak

Kliniske studier på Placebo

Abonnere