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Effet de la forte consommation d'alcool sur la signalisation du récepteur farnésoïde X (FXR)

3 avril 2023 mis à jour par: Suthat Liangpunsakul
Le but principal de cette étude est de voir si une forte consommation d'alcool interfère avec une voie spécifique, appelée signalisation FXR dans le foie. L'anomalie de cette voie peut entraîner des lésions hépatiques chez certains patients qui boivent beaucoup.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Savannah Yarnelle
  • Numéro de téléphone: 317-278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus ≥ 21 à 65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé et un test de grossesse urinaire négatif, le cas échéant
  • Les témoins sains ne doivent pas avoir consommé d'alcool dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • La consommation excessive d'alcool est définie comme > 40 grammes par jour en moyenne chez les femmes et > 60 grammes par jour en moyenne chez les hommes pendant au moins 6 mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer la contraception tout au long de la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Infection active mise en évidence par une culture d'urine positive, une hémoculture ou une pneumonie
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Infection coexistante connue avec l'hépatite C, l'hépatite B ou le VIH
  • Maladie systémique ou majeure importante, y compris la MPOC, l'ICC et l'insuffisance rénale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer et de terminer l'étude.
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental, de produit biologique ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de jaunisse ou signes de maladies du foie telles que l'angiome stellaire, l'ascite ou des antécédents de varices oesophagiennes ou d'encéphalopathie hépatique
  • Bilirubine totale > 2 mg/dl et INR > 1,5 Page 20 sur 37
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence de toute autre maladie ou condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris le métabolisme des sels biliaires dans l'intestin. Les patients qui ont subi des pontages gastriques seront exclus (l'anneau gastrique est acceptable).
  • Sujets prenant de la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sans alcool
Témoins sains non buveurs
Comparateur placebo: Placebo
Gros buveurs sous placebo
Médicament: Placebo
1 comprimé de placebo, pris par voie orale quotidiennement avec de l'eau, environ 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.
Expérimental: 10 mg d'acide obéticholique (OCA)
10 mg d'acide obéticholique (OCA) Le médicament de l'étude sera administré par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: 10 mg d'acide obéticholique (OCA)
10 mg d'acide obéticholique (OCA) Le médicament de l'étude sera administré par voie orale, une fois par jour, environ 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de métabolisme des sels biliaires (C4) pour déterminer l'effet de FXR
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification des niveaux de FGF19 pour déterminer l'effet de FXR
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de sels biliaires sériques à jeun
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Changement du niveau de stress oxydatif en mesurant le malondialdéhyde
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de l'activité du CYP2E1 en mesurant la clairance de la chlorzoxazone
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de la perméabilité intestinale grâce au test Lactulose/Mannitol
Délai: De base à 28 jours
Il s'agit de la mesure permettant de quantifier deux molécules de sucre non métabolisées - le lactulose et le mannitol - afin de déterminer la perméabilité intestinale
De base à 28 jours
Modification de la translocation bactérienne par des mesures de plasma LPS
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de l'inflammation intestinale en mesurant la calprotectine des selles
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de l'activation de l'immunité innée par des mesures de TNF-alpha
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de la translocation bactérienne par des mesures de sCD14 sérique
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de l'activation de l'immunité innée par des mesures d'IL-6
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de l'activation de l'immunité innée par des mesures d'IL-8
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours
Modification de l'activation de l'immunité innée par des mesures d'IL-1
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suthat Liangpunsakul

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREAT 005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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