Runsaan alkoholinkulutuksen vaikutus Farnesoid X -reseptorin (FXR) signaaliin
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Suthat Liangpunsakul
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, häiritseekö runsas juominen tiettyä reittiä, jota kutsutaan FXR-signalointiksi maksassa.
Tämän reitin poikkeavuus voi johtaa maksavaurioon joillakin potilailla, jotka juovat runsaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥ 21–65-vuotiaat
- Pystyy tarvittaessa antamaan tietoisen suostumuksen ja negatiivisen virtsan raskaustestin
- Terveet kontrollit eivät saa olla käyttäneet alkoholia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Runsas alkoholinkäyttö määritellään naisilla keskimäärin > 40 grammaksi päivässä ja miehillä keskimäärin > 60 grammaksi päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely, veriviljely tai keuhkokuume
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Tunnettu samanaikainen infektio hepatiitti C:n, hepatiitti B:n tai HIV:n kanssa
- Merkittävä systeeminen tai vakava sairaus, mukaan lukien COPD, CHF ja munuaisten vajaatoiminta, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi keltatauti tai maksasairauksien merkkejä, kuten hämähäkkiangiomata, askites tai ruokatorven suonikohju tai hepaattinen enkefalopatia
- Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl ja INR > 1,5 Sivu 20/37
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa muun sairauden tai tilan, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta suolistossa. Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitustoimenpiteet, suljetaan pois (vatsakierron nauha on hyväksyttävä).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät varfariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-juominen valvonta
Juomattomat terveelliset kontrollit
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Runsaat juojat lumelääkkeellä
|
1 tabletti lumelääkettä, otettuna suun kautta päivittäin veden kanssa, noin 30 minuuttia ennen aamiaista 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 10 mg obetikolihappoa (OCA)
10 mg obetikolihappoa (OCA) Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
10 mg obetikolihappoa (OCA) Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä noin 30 minuuttia ennen aamiaista 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sappisuolan aineenvaihdunnan (C4) tasoissa FXR:n vaikutuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
Muutos FGF19-tasoissa FXR:n vaikutuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoseerumin sappisuolatasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä mittaamalla malondialdehydiä
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos CYP2E1-aktiivisuudessa mittaamalla klooritsoksatsonin puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä laktuloosi/mannitolitestin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Tämä on mittaus kahden metaboloitumattoman sokerimolekyylin - laktuloosin ja mannitolin - kvantifioimiseksi suoliston läpäisevyyden määrittämiseksi
|
Perustaso 28 päivään
|
|
Muutos bakteerien siirtymisessä plasman LPS-mittausten avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos suolistotulehduksessa mittaamalla ulosteen kalprotektiiniä
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos synnynnäisen immuniteetin aktivoinnissa TNF-alfa-toimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos bakteerien translokaatiossa seerumin sCD14 mittausten avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos synnynnäisen immuniteetin aktivoinnissa IL-6:n toimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos synnynnäisen immuniteetin aktivoinnissa IL-8:n toimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Muutos synnynnäisen immuniteetin aktivoinnissa IL-1:n toimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREAT 005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .