Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego spożycia alkoholu na sygnalizację receptora farnezoidu X (FXR).

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Suthat Liangpunsakul
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy intensywne picie zakłóca określony szlak, zwany sygnalizacją FXR w wątrobie. Nieprawidłowość tego szlaku może prowadzić do uszkodzenia wątroby u niektórych pacjentów, którzy dużo piją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 21 do 65 lat
  • W stosownych przypadkach jest w stanie zapewnić świadomą zgodę i negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Osoby zdrowe nie mogą spożywać alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Intensywne picie alkoholu definiuje się jako średnio > 40 gramów dziennie u kobiet i średnio > 60 gramów dziennie u mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja potwierdzona dodatnim posiewem moczu, posiewem krwi lub zapaleniem płuc
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Znane współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem HIV
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna, w tym POChP, CHF i niewydolność nerek, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby pacjentowi udział w badaniu i jego ukończenie.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia żółtaczki lub objawów chorób wątroby, takich jak naczyniaki pająka, wodobrzusze lub historia żylaków przełyku lub encefalopatii wątrobowej
  • Bilirubina całkowita > 2 mg/dl i INR > 1,5 Strona 20 z 37
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi pomostowania żołądka, zostaną wykluczeni (dopuszczalna jest opaska żołądkowa).
  • Osoby przyjmujące warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Niepijące kontrole
Niepijące zdrowe kontrole
Komparator placebo: Placebo
Osoby intensywnie pijące na placebo
Lek: Placebo
1 tabletka placebo, codziennie przyjmowana doustnie, popijając wodą, około 30 minut przed śniadaniem przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: 10 mg Kwas obetycholowy (OCA)
10 mg kwasu obetycholowego (OCA) Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: 10 mg Kwas obetycholowy (OCA)
10 mg kwasu obetycholowego (OCA) Badany lek będzie podawany doustnie, raz dziennie, około 30 minut przed śniadaniem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów metabolizmu soli żółciowych (C4) w celu określenia wpływu FXR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana poziomów FGF19 w celu określenia wpływu FXR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu soli żółciowych w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana poziomu stresu oksydacyjnego poprzez pomiar dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana aktywności CYP2E1 poprzez pomiar klirensu chlorzoksazonu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana przepuszczalności jelita za pomocą testu laktulozy/mannitolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Jest to pomiar służący do ilościowego określenia dwóch niemetabolizowanych cząsteczek cukru - laktulozy i mannitolu - w celu określenia przepuszczalności jelit
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana translokacji bakteryjnej poprzez pomiary LPS w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana stanu zapalnego jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana aktywacji odporności wrodzonej poprzez pomiary TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana w translokacji bakteryjnej poprzez pomiary surowicy sCD14
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana aktywacji odporności wrodzonej poprzez pomiary IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana aktywacji odporności wrodzonej poprzez pomiary IL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana aktywacji odporności wrodzonej poprzez pomiary IL-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suthat Liangpunsakul

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAT 005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj