Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование THD по сравнению с лигазурной геморроидэктомией при геморрое III и IV степени (THD-LIGA)

16 апреля 2021 г. обновлено: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование трансанальной геморроидальной деартериализации с мукопексией (ТГД) в сравнении с геморроидэктомией лигазурой при геморрое III и IV степени

В исследовании оценивают послеоперационную боль, заболеваемость, рецидивы и качество жизни, сравнивая две разные стратегии лечения геморроя III и IV степени: трансанальную геморроидальную деартериализацию с мукопексией (ТГД) и геморроидэктомию с помощью Ligasure™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансанальная геморроидальная деартериализация (THD) использует специально разработанный аноскоп в сочетании с допплеровским датчиком для идентификации геморроидальных артерий. Лигирование швов выполняется для эффективного уменьшения притока крови к геморроидальным сплетениям. При избыточном пролапсе проводят подтяжку выпавшей слизистой (мукопексия). Процедура THD выполняется без каких-либо разрезов или удаления геморроидальной ткани, и, кроме того, линия шва находится выше линии зубца, поэтому послеоперационная боль и болезненные ощущения у этих пациентов кажутся сведенными к минимуму. Эта техника отличается от геморроидэктомии Ligasure, которая фокусируется на иссечении геморроидальной ткани.

В этом проспективном, рандомизированном, многоцентровом и контролируемом исследовании сравниваются послеоперационная боль, заболеваемость, качество жизни, недержание кала и частота рецидивов у пациентов, получавших лечение геморроя III и IV степени с THD с мукопексией и геморроидэктомией Ligasure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Испания, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Испания, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Испания, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с геморроем III и IV степени по классификации Голигера
  • Пациенты с ASA I, II или III и адекватной гематологической, почечной и печеночной функцией
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Измененное когнитивное состояние, препятствующее сотрудничеству в исследовании, или пациенты, которые не умеют ни читать, ни писать
  • Недержание кала
  • Поражение анального сфинктера
  • Рецидивирующий геморрой после предшествующего хирургического лечения
  • Предшествующие операции на аноректальной области, за исключением бандажирования, инъекций ботулотоксина и тромбэктомии по поводу геморроидального тромбоза
  • Инъекционная склеротерапия в течение последних пяти лет
  • Сопутствующие аноректальные заболевания (анальный свищ, анальная трещина, анальный стеноз, ректоцеле, энтероцеле, анальный кондиломатоз).
  • Сопутствующий диагноз функционального заболевания тазового дна, воспалительного заболевания кишечника и предшествующая лучевая терапия органов малого таза
  • Сопутствующий диагноз колоректальной неоплазии или другой неоплазии
  • Больные АСА IV, V
  • Аллергия на НПВП, парацетамол, трамадол, метамизол и петидин
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность и лактация
  • Отказ пациента подписать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: THD и мукопексия
Пациентам будет проведена трансанальная геморроидальная деартериализация с мукопексией (THD) под общей анестезией.
Устройство: Трансанальная геморроидальная деартериализация + мукопексия (ТГД).
С помощью аноскопа в сочетании с допплеровским датчиком идентифицируют геморроидальные артерии и лигируют их, чтобы уменьшить приток крови к геморроидальным сплетениям. Для уменьшения геморроидального выпадения проводят мукопексию.
Устройство: Аноскоп THD и доплер
Для процедуры THD будет использоваться специальный аноскоп со встроенным доплеровским датчиком, продаваемый THD Lab S.p.A.
Активный компаратор: Лигазурная геморроидэктомия
Пациентам будет проведена геморроидэктомия Ligasure™ под общей анестезией.
Процедура: Геморроидэктомия Ligasure™
Эксцизионная геморроидэктомия, выполненная с помощью Ligasure™
Устройство: Запечатывание сосудов Ligasure
Изогнутая, маленькая челюсть, открытый силер/разделитель, продаваемый Covidien/medtronic, будет использоваться для геморроидэктомии Ligasure™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
Послеоперационная боль по простой словесной числовой шкале (0-10), шкале Андерсена (0-5) и принятые обезболивающие будут записываться пациентами в специальную книгу в течение первых тридцати дней после операции.
в течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 месяц и через 1 и 2 года после операции
Качество жизни по опроснику Short Form 12 (SF-12)
Через 1 месяц и через 1 и 2 года после операции
Специфические нарушения (недержание кала и кострация)
Временное ограничение: На 15-е, 30-е сутки и через 1 и 2 года после операции
Недержание кала по шкале Vaizey и потребность в слабительных средствах. Аноректальная манометрия и эндоанальная ультрасонография будут выполнены через два месяца после операции.
На 15-е, 30-е сутки и через 1 и 2 года после операции
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
Будет использоваться классификация осложнений Диндо.
в течение первых 30 дней после операции
Рецидив геморроя
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
ректальное кровотечение, анальная боль, выпадение слизистой оболочки будут обследованы через год после геморроидэктомии. Необходимость повторной операции по поводу рецидива геморроя будет зафиксирована
Через 1 и 2 года после операции
Удовлетворение после операции
Временное ограничение: На 15-е, 30-е сутки и через 1 и 2 года после операции
Будет использоваться шкала от 0 до 3 (0 — не удовлетворен; 1 — несколько удовлетворен, 2 — удовлетворен, 3 — очень удовлетворен).
На 15-е, 30-е сутки и через 1 и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THD_LIGA_RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться