Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő randomizált vizsgálat a THD versus ligasure hemorrhoidectomiáról III. és IV. fokozatú aranyér esetén (THD-LIGA)

2021. április 16. frissítette: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Leendő multicentrikus randomizált vizsgálat a transzanális aranyér dearterializációjáról mucopexiával (THD) versus ligasure hemorrhoidectomiával III. és IV. fokozatú aranyér esetén

A tanulmány a posztoperatív fájdalmat, a megbetegedést, a kiújulást és az életminőséget értékeli, összehasonlítva a III. és IV. fokozatú aranyér kezelésének két különböző stratégiáját: a transzanális hemorrhoidalis dearterializációt mucopexiával (THD), illetve a Ligasure™ által végzett hemorrhoidectomiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzanális hemorrhoidal dearterialization (THD) speciálisan kifejlesztett anoszkópot használ Doppler transzducerrel kombinálva az aranyér artériák azonosítására. Varratkötést végeznek a hemorrhoidalis plexus véráramlásának hatékony csökkentése érdekében. Redundáns prolapsus esetén a prolapsus nyálkahártya felemelése történik (mucopexia). A THD beavatkozást az aranyér szövetének bemetszése vagy eltávolítása nélkül végezzük, ráadásul a varratvonal a fogsor felett van, így ezeknél a betegeknél a műtét utáni fájdalom és morbiditás minimálisnak tűnik. Ez a technika különbözik a Ligasure hemorrhoidectomiától, amely az aranyér szövetének kimetszésére összpontosít.

Ez a prospektív, randomizált, multicentrikus és kontrollált vizsgálat összehasonlítja a posztoperatív fájdalmat, morbiditást, életminőséget, széklet inkontinenciát és kiújulási arányt a III. és IV. fokozatú aranyér miatt, THD-vel, mucopexiával és Ligasure hemorrhoidectomiával kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Spanyolország, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanyolország, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanyolország, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Spanyolország, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. és IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegek a Goligher-besorolás szerint
  • Betegek ASA I, II vagy III és megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott kognitív állapot, amely megakadályozza az együttműködést a vizsgálatban, vagy olyan betegeket, akik nem tudnak sem írni, sem olvasni
  • Széklet inkontinencia
  • Anális sphincter elváltozások
  • Visszatérő aranyér korábbi műtéti kezelés után
  • Korábbi anorectalis műtét, kivéve a szalagozást, a botulinum toxin injekciót és az aranyér trombózis miatti trombectomiát
  • Injekciós szkleroterápia az elmúlt öt évben
  • Egyidejű anorectalis betegség (anális fissula, anális repedés, anális szűkület, rectocele, enterocele, anális condilomatosis).
  • Funkcionális kismedencei betegség, gyulladásos bélbetegség és korábbi kismedencei sugárkezelés egyidejű diagnózisa
  • Kolorektális neoplázia vagy más neoplázia egyidejű diagnózisa
  • Betegek ASA IV, V
  • NSAID-ok, paracetamol, tramadol, metamizol és petidin allergia
  • Alvadási zavarok
  • Terhesség és szoptatás
  • A beteg elutasítása a beleegyező nyilatkozat aláírására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: THD és mucopexia
A betegek transzanális hemorrhoidalis dearterializáción mennek keresztül mucopexiával (THD) általános érzéstelenítés mellett.
Eszköz: Transanalis hemorrhoidalis dearterializáció + mucopexia (THD).
Doppler transzducerrel kombinált anoszkóp segítségével azonosítják és lekötik az aranyér artériákat, hogy csökkentsék a hemorrhoidalis plexus véráramlását. Az aranyér prolapsus csökkentése érdekében mucopexiát végeznek.
Eszköz: THD anoszkóp és doppler
A THD-eljáráshoz a THD Lab S.p.A által forgalmazott, beépített doppler-szondával ellátott, dedikált anoszkópot használnak.
Aktív összehasonlító: Ligasure hemoroidectomia
A betegeket Ligasure™ haemorroidectomiának vetik alá általános érzéstelenítés mellett.
Eljárás: Ligasure™ hemorrhoidectomia
Excíziós hemoroidectomia a Ligasure™ segítségével
Eszköz: Ligasure edény tömítés
A Ligasure™ hemorrhoidectomiához a Covidien/medtronic által forgalmazott, ívelt, kis állkapocs, nyitott tömítő/elosztó kerül felhasználásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
A műtét utáni fájdalmat egyszerű verbális numerikus skálával (0-10), az Andersen-skálával (0-5) és a bevitt fájdalomcsillapítókat a páciensek külön könyvbe rögzítik a műtétet követő első harminc napon belül.
a műtétet követő első 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, valamint 1 és 2 évvel
Életminőség 12. rövid forma (SF-12) kérdőív alapján
1 hónappal a műtét után, valamint 1 és 2 évvel
Speciális fogyatékosságok (széklet inkontinencia és költségtérítés)
Időkeret: A műtétet követő 15., 30. napon, valamint 1 és 2 évvel
Vaizey Score széklet inkontinencia és hashajtók szükségessége. Anorecatalis manometriát és endoanális ultrahangot a műtét után két hónappal végeznek el.
A műtétet követő 15., 30. napon, valamint 1 és 2 évvel
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
A szövődmények dindo osztályozása kerül alkalmazásra
a műtétet követő első 30 napon belül
Aranyér kiújulása
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után
rektális vérzést, végbélfájdalmat, nyálkahártya prolapsokat a hemoroidectomia után egy évvel invasztigáljuk. Az aranyér kiújulásának további műtéti igénye rögzítésre kerül
1 és 2 évvel a műtét után
Elégedettség a műtét után
Időkeret: A műtétet követő 15., 30. napon, valamint 1 és 2 évvel
0-3 skálát (0, nem elégedett; 1 kevés elégedett, 2 elégedett, 3, nagyon elégedett) használunk.
A műtétet követő 15., 30. napon, valamint 1 és 2 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THD_LIGA_RCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel