Prospektivní randomizovaná studie o THD versus ligasure hemoroidektomie u hemoroidů III. a IV. stupně (THD-LIGA)
16. dubna 2021 aktualizováno: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie o transanální hemoroidální dearterializaci s mukopexe (THD) versus ligasure hemoroidektomie u hemoroidů III. a IV.
Studie hodnotí pooperační bolest, morbiditu, recidivu a kvalitu života a srovnává dvě různé strategie v léčbě hemoroidů III. a IV. stupně: transanální hemoroidální dearterializace s mukopexem (THD) versus hemoroidektomie pomocí Ligasure™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transanální hemoroidální dearterializace (THD) využívá speciálně vyvinutý anoskop kombinovaný s dopplerovským převodníkem k identifikaci hemoroidálních tepen. Pro účinné snížení průtoku krve do hemoroidálního plexu se provádí podvázání stehem. Při redundantním prolapsu dochází k nadzvednutí vyhřezlé sliznice (mukopexe). Zákrok THD se provádí bez řezů nebo odstranění hemoroidální tkáně a navíc linie sutury je nad linií zubu, takže pooperační bolesti a morbidity se u těchto pacientů zdají být minimalizovány. Tato technika se liší od Ligasure hemoroidektomie, která se zaměřuje na excizi hemoroidální tkáně.
Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická a kontrolovaná studie srovnává pooperační bolest, morbiditu, kvalitu života, fekální inkontinenci a míru recidivy u pacientů léčených pro hemoroidy III. a IV. stupně s THD s mukopexem oproti Ligasure hemoroidektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Valle d'Hebron University Hospital
-
Leon, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Španělsko, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Pais Vasco
-
Bizkaia, Pais Vasco, Španělsko, 48960
- Galdakano Usansolo Hospital
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemoroidy III. a IV. stupně podle Goligherovy klasifikace
- Pacienti ASA I, II nebo III a adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Změněný kognitivní stav, který brání spolupráci ve studii nebo pacientům, kteří neumí číst ani psát
- Fekální inkontinence
- Léze análního svěrače
- Recidivující hemoroidy po předchozí chirurgické léčbě
- Předchozí anorektální operace kromě bandážování, injekce botulotoxinu a trombektomie pro trombózu hemoroidů
- Injekční skleroterapie během posledních pěti let
- Souběžné anorektální onemocnění (anální píštěl, anální fisura, anální stenóza, rektokéla, enterokéla, anální kondilomatóza).
- Souběžná diagnostika funkčního onemocnění pánevního dna, zánětlivého onemocnění střev a předchozí radioterapie pánve
- Souběžná diagnóza kolorektální neoplazie nebo jiné neoplazie
- Pacienti ASA IV, V
- NSAID, paracetamol, tramadol, metamizol a alergie na petidin
- Poruchy koagulace
- Těhotenství a kojení
- Odmítnutí pacienta podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: THD a mukopexe
Pacienti podstoupí transanální hemoroidální dearterializaci s mukopexem (THD) v celkové anestezii.
|
Pomocí anoskopu kombinovaného s dopplerovským snímačem jsou identifikovány hemoroidní tepny a podvázány, aby se snížil průtok krve do hemoroidálního plexu.
Za účelem snížení hemoroidálního prolapsu se provádí mukopexe.
Pro proceduru THD bude použit vyhrazený anoskop se zabudovanou dopplerovskou sondou prodávaný společností THD Lab Sp.
|
|
Aktivní komparátor: Ligasure hemoroidektomie
Pacienti podstoupí hemoroidektomii Ligasure™ v celkové anestezii.
|
Excizní hemoroidektomie provedená pomocí Ligasure™
Pro hemoroidektomii Ligasure™ bude použita zakřivená malá čelist, otevřený těsnicí kroužek/rozdělovač prodávaný společností Covidien/medtronic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
Pooperační bolest jednoduchou slovní numerickou škálou (0-10), Andersenovou škálou (0-5) a užívané léky proti bolesti budou pacienti během prvních třiceti dnů po operaci zaznamenávat do speciální knihy.
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Za 1 měsíc a za 1 a 2 roky po operaci
|
Quality of life by Short Form 12 (SF-12) Questionnaire
|
Za 1 měsíc a za 1 a 2 roky po operaci
|
|
Specifická postižení (fekální inkontinence a kosttipace)
Časové okno: V den 15, 30 a 1 a 2 roky po operaci
|
Fekální inkontinence podle Vaizey Score a potřeba laxativ.
Anorekální manometrie a endoanální ultrasonografie budou provedeny dva měsíce po operaci.
|
V den 15, 30 a 1 a 2 roky po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
Bude použita klasifikace komplikací Dindo
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Recidiva hemoroidů
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
|
rektální krvácení, anální bolest, slizniční prolapsy budou vyšetřeny jeden rok po hemoroidektomii.
Potřeba další operace pro recidivu hemoroidů bude zaznamenána
|
1 a 2 roky po operaci
|
|
Spokojenost po operaci
Časové okno: V den 15, 30 a 1 a 2 roky po operaci
|
Použije se stupnice 0–3 (0, nespokojeno; 1 málo spokojeno, 2 spokojeno, 3, velmi spokojeno).
|
V den 15, 30 a 1 a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THD_LIGA_RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .