Prospektywne randomizowane badanie dotyczące hemoroidektomii THD w porównaniu z hemoroidektomią ligasure w przypadku hemoroidów stopnia III i IV (THD-LIGA)
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące przezodbytniczej deterializacji hemoroidalnej z mukopeksją (THD) w porównaniu z hemoroidektomią ligasure w przypadku hemoroidów stopnia III i IV
W badaniu oceniano ból pooperacyjny, chorobowość, nawroty i jakość życia, porównując dwie różne strategie leczenia hemoroidów stopnia III i IV: przezodbytowa deterializacja hemoroidalna z mukopeksją (THD) i hemoroidektomia Ligasure™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Deterializacja hemoroidalna przezodbytnicza (THD) wykorzystuje specjalnie opracowany anoskop połączony z przetwornikiem Dopplera do identyfikacji tętnic hemoroidalnych. Wykonuje się podwiązanie szwów, aby skutecznie zmniejszyć przepływ krwi do splotu hemoroidalnego. W przypadku wypadania zbędnego następuje podniesienie wypadniętej błony śluzowej (mukopeksja). Zabieg THD wykonywany jest bez żadnych nacięć i usuwania tkanki hemoroidalnej, a ponadto linia szwów znajduje się powyżej linii zębatej, więc ból pooperacyjny i powikłania wydają się być zminimalizowane u tych pacjentów. Ta technika różni się od hemoroidektomii ligasure, która koncentruje się na wycięciu tkanki hemoroidalnej.
To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe i kontrolowane badanie porównuje ból pooperacyjny, chorobowość, jakość życia, nietrzymanie stolca i częstość nawrotów u pacjentów leczonych z powodu hemoroidów stopnia III i IV z THD za pomocą mukopeksji z hemoroidektomią ligasure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Valle d'Hebron University Hospital
-
Leon, Hiszpania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Hiszpania, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Pais Vasco
-
Bizkaia, Pais Vasco, Hiszpania, 48960
- Galdakano Usansolo Hospital
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z hemoroidami III i IV stopnia według klasyfikacji Golighera
- Pacjenci z ASA I, II lub III z prawidłową czynnością hematologiczną, nerkową i wątrobową
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan poznawczy, który uniemożliwia współpracę w badaniu lub pacjentów, którzy nie potrafią czytać ani pisać
- Nietrzymanie stolca
- Uszkodzenia zwieracza odbytu
- Nawracające hemoroidy po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
- Wcześniejsza operacja odbytu i odbytnicy z wyjątkiem bandażowania, wstrzyknięcia toksyny botulinowej i trombektomii z powodu zakrzepicy hemoroidów
- Skleroterapia iniekcyjna w ciągu ostatnich pięciu lat
- Współistniejące choroby odbytu (przetoka odbytu, szczelina odbytu, zwężenie odbytu, rectocele, enterocele, condilomatosis odbytu).
- Jednoczesne rozpoznanie funkcjonalnej choroby dna miednicy, nieswoistego zapalenia jelit i wcześniejszej radioterapii miednicy
- Jednoczesne rozpoznanie nowotworu jelita grubego lub innego nowotworu
- Pacjenci ASA IV, V
- Alergia na NLPZ, Paracetamol, Tramadol, Metamizol i Petidine
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża i laktacja
- Odmowa podpisania przez pacjenta formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: THD i mukopeksja
Pacjenci zostaną poddani przezodbytowej deterializacji hemoroidalnej z mukopeksją (THD) w znieczuleniu ogólnym.
|
Za pomocą anoskopu połączonego z głowicą dopplerowską identyfikuje się i podwiązuje tętnice hemoroidalne w celu zmniejszenia przepływu krwi do splotu hemoroidalnego.
W celu zmniejszenia wypadania hemoroidów wykonuje się mukopeksję.
Do zabiegu THD zostanie wykorzystany dedykowany anoskop z wbudowaną sondą dopplerowską sprzedawany przez THD Lab S.p.A.
|
|
Aktywny komparator: Hemoroidektomia ligasure
Pacjenci zostaną poddani hemorroidektomii Ligasure™ w znieczuleniu ogólnym.
|
Wycięcie hemorroidektomii wykonane przy użyciu Ligasure™
Do hemoroidektomii Ligasure™ zostanie użyty zakrzywiony, otwarty uszczelniacz/rozdzielacz o małej szczęce sprzedawany przez firmę Covidien/medtronic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny za pomocą prostej werbalnej skali numerycznej (0-10), skali Andersena (0-5) oraz przyjmowane leki przeciwbólowe będą odnotowywane przez pacjentów w specjalnej księdze przez pierwsze trzydzieści dni po zabiegu.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W 1 miesiąc oraz w 1 i 2 lata po operacji
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 12 (SF-12).
|
W 1 miesiąc oraz w 1 i 2 lata po operacji
|
|
Specyficzne niepełnosprawności (nietrzymanie stolca i kosztowanie)
Ramy czasowe: W dniu 15, 30 oraz po 1 i 2 latach od operacji
|
Nietrzymanie stolca wg Vaizey Score i zapotrzebowanie na środki przeczyszczające.
Manometria anorekatalna i ultrasonografia endoanalna zostaną wykonane dwa miesiące po operacji.
|
W dniu 15, 30 oraz po 1 i 2 latach od operacji
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Zastosowana zostanie klasyfikacja powikłań Dindo
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Nawrót hemoroidów
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po operacji
|
krwawienie z odbytu, ból odbytu, wypadanie błony śluzowej będą badane rok po hemorroidektomii.
Potrzeba dalszej operacji w przypadku nawrotu hemoroidów zostanie odnotowana
|
W 1 i 2 lata po operacji
|
|
Zadowolenie po zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 15, 30 oraz po 1 i 2 latach od operacji
|
Zastosowana zostanie skala 0-3 (0, niezadowolony; 1 mało zadowolony, 2 zadowolony, 3, bardzo zadowolony).
|
W dniu 15, 30 oraz po 1 i 2 latach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THD_LIGA_RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .