关于 THD 与 Ligasure 痔切除术治疗 III 级和 IV 级痔疮的前瞻性随机试验 (THD-LIGA)
2021年4月16日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge
关于 III 级和 IV 级痔疮的经肛门痔疮脱动脉术 (THD) 与结扎痔疮切除术的前瞻性多中心随机试验
该研究评估了术后疼痛、发病率、复发和生活质量，比较了治疗 III 级和 IV 级痔疮的两种不同策略：经肛门粘膜固定术 (THD) 与 Ligasure™ 痔切除术。
研究概览
详细说明
经肛门痔动脉除动脉术 (THD) 使用专门开发的肛门镜结合多普勒换能器来识别痔动脉。 进行缝合结扎以有效减少流向痔丛的血流。 在多余脱垂的情况下，脱垂的粘膜被提起（粘液固定）。 THD 手术是在没有任何切口或去除痔疮组织的情况下进行的，而且缝合线在齿状线上方，因此这些患者的术后疼痛和并发症似乎已降至最低。 该技术不同于 Ligasure 痔切除术，后者侧重于切除痔组织。
这项前瞻性、随机、多中心和对照试验比较了接受粘液固定术与 Ligasure 痔切除术治疗的 III 级和 IV 级痔疮合并 THD 患者的术后疼痛、发病率、生活质量、大便失禁和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Valle d'Hebron University Hospital
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Leon、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge University Hospital
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Madrid
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Mostoles、Madrid、西班牙、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Ourense
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O Barco de Valdeorras、Ourense、西班牙、32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Pais Vasco
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Bizkaia、Pais Vasco、西班牙、48960
- Galdakano Usansolo Hospital
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Goligher 分类的 III 级和 IV 级痔疮患者
- 患者 ASA I、II 或 III 且具有足够的血液学、肾和肝功能
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 认知状态改变导致无法在研究中合作或无法读写的患者
- 大便失禁
- 肛门括约肌病变
- 先前手术治疗后复发的痔疮
- 先前的肛门直肠手术，除了带状、肉毒杆菌毒素注射和用于痔疮血栓形成的血栓切除术
- 过去五年的注射硬化疗法
- 伴随的肛门直肠疾病（肛瘘、肛裂、肛门狭窄、直肠前突、小肠膨出、肛门湿疣）。
- 功能性盆底疾病、炎症性肠病和既往盆腔放疗的伴随诊断
- 结直肠肿瘤或其他肿瘤的伴随诊断
- 患者 ASA IV、V
- 非甾体抗炎药、扑热息痛、曲马多、安乃近和哌替啶过敏
- 凝血障碍
- 怀孕和哺乳
- 拒绝患者签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：THD 和黏液固定
患者将在全身麻醉下接受经肛门粘膜固定术 (THD) 的痔疮除动脉术。
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使用结合多普勒换能器的肛门镜，识别并结扎痔动脉以减少流向痔丛的血流。
为了减少痔疮脱垂，进行粘液固定术。
THD Lab S.p.A 出售的带有多普勒探头的专用肛门镜将用于 THD 程序
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有源比较器：结扎痔切除术
患者将在全身麻醉下接受 Ligasure™ 痔切除术。
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使用 Ligasure™ 进行的痔切除术
Covidien/medtronic 出售的弯曲、小颚、开放式密封器/分隔器将用于 Ligasure™ 痔切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后头30天内
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在手术后的前三十天内，患者将通过简单的口头数字量表 (0-10)、安德森量表 (0-5) 和服用的止痛药将术后疼痛记录在特定的书上。
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手术后头30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：术后 1 个月、1 年和 2 年
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简表 12 (SF-12) 问卷调查的生活质量
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术后 1 个月、1 年和 2 年
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特殊残疾（大便失禁和便秘）
大体时间：手术后第 15 天、30 天以及 1 年和 2 年
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Vaizey 评分的大便失禁和需要泻药。
肛门直肠测压法和肛门内超声检查将在手术后两个月进行。
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手术后第 15 天、30 天以及 1 年和 2 年
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术后并发症
大体时间：手术后头30天内
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将使用 Dindo 并发症分类
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手术后头30天内
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痔疮复发
大体时间：手术后 1 年和 2 年
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痔切除术后1年复查直肠出血、肛门痛、粘膜脱垂。
将记录痔疮复发是否需要进一步手术
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手术后 1 年和 2 年
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术后满意度
大体时间：手术后第 15 天、30 天以及 1 年和 2 年
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将使用 0-3 的等级（0，不满意；1 很少满意，2 满意，3，非常满意）。
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手术后第 15 天、30 天以及 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastiano Biondo, MD, Phd、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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