Ensayo prospectivo aleatorizado sobre hemorroidectomía THD versus ligasure para hemorroides de grado III y IV (THD-LIGA)
16 de abril de 2021 actualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo sobre la desarterialización hemorroidal transanal con mucopexia (THD) versus hemorroidectomía con ligadura para hemorroides de grado III y IV
El estudio evalúa el dolor postoperatorio, la morbilidad, la recurrencia y la calidad de vida, comparando dos estrategias diferentes en el tratamiento de las hemorroides grado III y IV: desarterialización hemorroidal transanal con mucopexia (THD) versus hemorroidectomía con Ligasure™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La desarterialización hemorroidal transanal (THD) utiliza un anoscopio especialmente desarrollado combinado con un transductor Doppler para identificar las arterias hemorroidales. Se realiza una ligadura con sutura para disminuir efectivamente el flujo de sangre al plexo hemorroidal. En caso de prolapso redundante, se levanta la mucosa prolapsada (mucopexia). El procedimiento THD se realiza sin incisiones ni extirpación del tejido hemorroidal y, además, la línea de sutura está por encima de la línea dentada, por lo que el dolor posoperatorio y las morbilidades parecen minimizarse en estos pacientes. Esta técnica difiere de la hemorroidectomía Ligasure, que se centra en extirpar el tejido hemorroidal.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado compara el dolor postoperatorio, las morbilidades, la calidad de vida, la incontinencia fecal y la tasa de recurrencia en pacientes tratados por hemorroides de grado III y IV con THD con mucopexia versus hemorroidectomía con Ligasure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Valle d'Hebron University Hospital
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Leon, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Madrid
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Mostoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Ourense
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O Barco de Valdeorras, Ourense, España, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Pais Vasco
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Bizkaia, Pais Vasco, España, 48960
- Galdakano Usansolo Hospital
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorroides grado III y IV según clasificación de Goligher
- Pacientes ASA I, II o III y función hematológica, renal y hepática adecuada
- Pacientes que firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado cognitivo alterado que impide colaborar en el estudio o pacientes que no saben leer ni escribir
- incontinencia fecal
- Lesiones del esfínter anal
- Hemorroides recurrentes tras tratamiento quirúrgico previo
- Cirugía anorrectal previa excepto banding, inyección de toxina botulínica y trombectomía por trombosis de hemorroides
- Escleroterapia por inyección durante los últimos cinco años
- Enfermedad anorrectal concomitante (fístula anal, fisura anal, estenosis anal, rectocele, enterocele, condilomatosis anal).
- Diagnóstico concomitante de enfermedad funcional del suelo pélvico, enfermedad inflamatoria intestinal y radioterapia pélvica previa
- Diagnóstico concomitante de neoplasia colorrectal u otra neoplasia
- Pacientes ASA IV, V
- Alergia a AINE, Paracetamol, Tramadol, Metamizol y Petidina
- Trastornos de la coagulación
- Embarazo y lactancia
- Rechazo del paciente a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: THD y mucopexia
Los pacientes serán sometidos a desarterialización hemorroidal transanal con mucopexia (THD) bajo anestesia general.
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Usando un anoscopio combinado con un transductor Doppler, las arterias hemorroidales se identifican y ligan para disminuir el flujo de sangre al plexo hemorroidal.
Para reducir el prolapso hemorroidal se realiza una mucopexia.
Para el procedimiento THD se utilizará un anoscopio dedicado con sonda doppler incorporada vendido por THD Lab S.p.A.
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Comparador activo: Hemorroidectomía con ligadura
Los pacientes se someterán a hemorroidectomía Ligasure™ bajo anestesia general.
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Hemorroidectomía por escisión realizada con Ligasure™
Para la hemorroidectomía Ligasure™ se utilizará un sellador/divisor abierto de mordaza pequeña y curvo vendido por Covidien/medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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El dolor postoperatorio mediante escala numérica verbal simple (0-10), la escala de Andersen (0-5) y los analgésicos tomados serán registrados por los pacientes en un libro específico durante los primeros treinta días posteriores a la cirugía.
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al mes y al año y 2 años de la cirugía
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Calidad de vida mediante el Cuestionario Short Form 12 (SF-12)
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Al mes y al año y 2 años de la cirugía
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Discapacidades específicas (incontinencia fecal y costipación)
Periodo de tiempo: Al día 15, 30 y al año y 2 años de la cirugía
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Incontinencia fecal por Vaizey Score y necesidad de laxantes.
A los dos meses de la cirugía se realizará manometría anorecatal y ultrasonografía endoanal.
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Al día 15, 30 y al año y 2 años de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Se utilizará la clasificación Dindo de complicaciones.
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Recurrencia de hemorroides
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años de la cirugía
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sangrado rectal, dolor anal, prolapsos mucosos serán invadidos un año después de la hemorroidectomía.
Se registrará la necesidad de una nueva cirugía para la recurrencia de las hemorroides.
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A 1 y 2 años de la cirugía
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Satisfacción después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al día 15, 30 y al año y 2 años de la cirugía
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Se utilizará una escala de 0-3 (0, nada satisfecho; 1 poco satisfecho, 2 satisfecho, 3, muy satisfecho).
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Al día 15, 30 y al año y 2 años de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THD_LIGA_RCT
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