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등급 III 및 IV 치질에 대한 THD 대 결찰 치질 절제술에 대한 전향적 무작위 시험 (THD-LIGA)

2021년 4월 16일 업데이트: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

등급 III 및 IV 치질에 대한 Mucopexy(THD) 대 Ligasure Hemorrhoidectomy를 사용한 Transanal Hemorrhoidal Deterialization에 대한 전향적 다기관 무작위 시험

이 연구는 수술 후 통증, 이환율, 재발 및 삶의 질을 평가하고 등급 III 및 IV 치질의 치료에서 두 가지 다른 전략인 Mucopexy(THD)를 사용한 경항문 치질 탈질화와 Ligasure™에 의한 치질 절제술을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

THD(Transanal Hemorrhoidal Deterialization)는 도플러 변환기와 결합된 특수 개발된 항문경을 사용하여 치질 동맥을 식별합니다. 봉합 결찰은 치질 신경총으로의 혈류를 효과적으로 감소시키기 위해 수행됩니다. 중복 탈출의 경우 탈출된 점막을 들어 올립니다(점막고정술). THD 시술은 치질 조직의 절개나 제거 없이 시행되며 봉합선이 치상선 위에 있어 수술 후 통증과 이환율이 최소화되는 것으로 보인다. 이 기술은 치질 조직 절제에 초점을 맞춘 Ligasure hemorrhoidectomy와 다릅니다.

이 전향적, 무작위, 다기관 및 통제 시험은 THD가 있는 등급 III 및 IV 치질로 치료받은 환자의 수술 후 통증, 이환율, 삶의 질, 변실금 및 재발률을 점액고정술과 Ligasure 치질 절제술과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, 스페인, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, 스페인, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, 스페인, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Goligher 분류에 따른 등급 III 및 IV 치질 환자
  • 환자 ASA I, II 또는 III 및 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 연구에서 협력을 방해하는 변경된 인지 상태 또는 읽고 쓸 수 없는 환자
  • 변실금
  • 항문 괄약근 병변
  • 이전 수술 치료 후 재발성 치질
  • 치질 혈전증에 대한 밴딩, 보툴리눔 독소 주사 및 혈전 절제술을 제외한 이전 항문직장 수술
  • 지난 5년간 주사 경화 요법
  • 수반되는 항문 직장 질환 (항문 누공, 항문 균열, 항문 협착증, 직장 류, 장류, 항문 condilomatosis).
  • 기능성 골반저 질환, 염증성 장 질환 및 이전 골반 방사선 요법의 동시 진단
  • 결장직장 신생물 또는 기타 신생물의 동시 진단
  • 환자 ASA IV, V
  • NSAID, Paracetamol, Tramadol, Metamizol 및 Petidine 알레르기
  • 응고 장애
  • 임신과 수유
  • 환자의 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: THD 및 mucopexy
환자는 일반 마취 하에 mucopexy(THD)로 경항문 치질 탈질화를 겪게 됩니다.
장치: Transanal hemorrhoidal deterialization + mucopexy (THD).
도플러 변환기와 결합된 항문경을 사용하여 치질 동맥을 식별하고 결찰하여 치질 신경총으로의 혈류를 감소시킵니다. 치질 탈출증을 줄이기 위해 mucopexy가 시행됩니다.
장치: THD anoscope 및 도플러
THD Lab S.p.A에서 판매하는 통합 도플러 프로브가 있는 전용 anoscope가 THD 절차에 사용됩니다.
활성 비교기: 결찰 치질 절제술
환자는 전신 마취하에 Ligasure™ 치질 절제술을 받게 됩니다.
절차: Ligasure™ 치질 절제술
Ligasure™로 수행된 절제적 치질 절제술
장치: 결찰 용기 밀봉
Ligasure™ 치질 절제술에는 Covidien/medtronic에서 판매하는 구부러진 작은 턱 개방형 실러/디바이더가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 30일 이내
간단한 구두 숫자 척도(0-10), 안데르센 척도(0-5) 및 복용한 진통제에 의한 수술 후 통증은 수술 후 처음 30일 동안 특정 책에 환자에 의해 기록됩니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 수술 후 1개월, 1년, 2년
약식 12(SF-12) 설문지에 의한 삶의 질
수술 후 1개월, 1년, 2년
특정 장애(변실금 및 비용증)
기간: 15일, 30일, 수술 후 1년, 2년
Vaizey Score에 의한 변실금 및 완하제의 필요성. Anorecatal manometry와 endoanal ultrasonography는 수술 2개월 후에 시행될 것입니다.
15일, 30일, 수술 후 1년, 2년
수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
합병증의 Dindo 분류가 사용됩니다.
수술 후 30일 이내
치질 재발
기간: 수술 후 1년, 2년
직장출혈, 항문통증, 점막탈출증은 치질절제술 1년 후 조사한다. 치질 재발에 대한 추가 수술이 필요한지 기록됩니다.
수술 후 1년, 2년
수술 후 만족도
기간: 15일, 30일, 수술 후 1년, 2년
0-3의 척도(0, 만족하지 않음, 1 약간 만족, 2 만족, 3, 매우 만족)가 사용됩니다.
15일, 30일, 수술 후 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THD_LIGA_RCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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