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Essai randomisé prospectif sur le THD par rapport à l'hémorroïdectomie par ligature pour les hémorroïdes de grade III et IV (THD-LIGA)

16 avril 2021 mis à jour par: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai prospectif multicentrique randomisé sur la détérialisation hémorroïdaire transanale avec mucopexie (THD) par rapport à l'hémorroïdectomie par ligature pour les hémorroïdes de grade III et IV

L'étude évalue la douleur postopératoire, la morbidité, la récidive et la qualité de vie, en comparant deux stratégies différentes dans le traitement des hémorroïdes de grade III et IV : la déartérialisation hémorroïdaire transanale avec mucopexie (THD) versus l'hémorroïdectomie par Ligasure™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déartérialisation hémorroïdaire transanale (THD) utilise un anoscope spécialement développé combiné à un transducteur Doppler pour identifier les artères hémorroïdaires. Une ligature de suture est effectuée pour diminuer efficacement le flux sanguin vers le plexus hémorroïdaire. En cas de prolapsus redondant, la muqueuse prolabée est soulevée (mucopexie). La procédure THD est réalisée sans aucune incision ni élimination du tissu hémorroïdaire et, de plus, la ligne de suture est au-dessus de la ligne dentée, de sorte que la douleur et les morbidités postopératoires semblent être minimisées chez ces patients. Cette technique diffère de l'hémorroïdectomie Ligasure, qui se concentre sur l'excision du tissu hémorroïdaire.

Cet essai prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé compare la douleur post-opératoire, les morbidités, la qualité de vie, l'incontinence fécale et le taux de récidive chez les patients traités pour des hémorroïdes de grade III et IV avec THD avec mucopexie versus hémorroïdectomie Ligasure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Espagne, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Espagne, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémorroïdes de grade III et IV selon la classification de Goligher
  • Patients ASA I, II ou III et fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • État cognitif altéré qui empêche la collaboration à l'étude ou patients qui ne savent ni lire ni écrire
  • Incontinence fécale
  • Lésions du sphincter anal
  • Hémorroïdes récurrentes après un traitement chirurgical antérieur
  • Antécédents de chirurgie anorectale sauf cerclage, injection de toxine botulique et thrombectomie pour thrombose hémorroïdaire
  • Sclérothérapie par injection au cours des cinq dernières années
  • Maladie anorectale concomitante (fistule anale, fissure anale, sténose anale, rectocèle, entérocèle, condilomatose anale).
  • Diagnostic concomitant d'une maladie fonctionnelle du plancher pelvien, d'une maladie inflammatoire de l'intestin et d'une radiothérapie pelvienne antérieure
  • Diagnostic concomitant de néoplasie colorectale ou d'une autre néoplasie
  • Patients ASA IV, V
  • Allergie aux AINS, au paracétamol, au tramadol, au métamizol et à la pétidine
  • Troubles de la coagulation
  • Grossesse et allaitement
  • Refus du patient de signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: THD et mucopexie
Les patients subiront une déartérialisation hémorroïdaire transanale avec mucopexie (THD) sous anesthésie générale.
Dispositif: Déartérialisation hémorroïdaire transanale + mucopexie (THD).
À l'aide d'un anoscope combiné à un transducteur Doppler, les artères hémorroïdaires sont identifiées et ligaturées pour diminuer le flux sanguin vers le plexus hémorroïdaire. Afin de réduire le prolapsus hémorroïdaire, une mucopexie est réalisée.
Dispositif: Anuscope THD et doppler
Un anoscope dédié avec une sonde doppler intégrée vendu par THD Lab S.p.A sera utilisé pour la procédure THD
Comparateur actif: Hémorroïdectomie ligaturée
Les patients subiront une hémorroïdectomie Ligasure™ sous anesthésie générale.
Procédure: Hémorroïdectomie Ligasure™
Hémorroïdectomie excisionnelle réalisée avec Ligasure™
Dispositif: Scellement des vaisseaux Ligasure
Un scellant/diviseur incurvé, à petite mâchoire et ouvert vendu par Covidien/medtronic sera utilisé pour l'hémorroïdectomie Ligasure™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
La douleur post-opératoire par échelle numérique verbale simple (0-10), l'échelle d'Andersen (0-5) et les médicaments contre la douleur pris seront enregistrés par les patients sur un carnet spécifique pendant les trente premiers jours après l'intervention.
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: A 1 mois et à 1 et 2 ans après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie selon le formulaire court 12 (SF-12)
A 1 mois et à 1 et 2 ans après la chirurgie
Handicaps spécifiques (incontinence fécale et costipation)
Délai: Au jour 15, 30 et à 1 et 2 ans après la chirurgie
Incontinence fécale selon Vaizey Score et besoin de laxatifs. Une manométrie anorecatale et une échographie endoanale seront réalisées deux mois après l'intervention.
Au jour 15, 30 et à 1 et 2 ans après la chirurgie
Morbidité post-opératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
La classification Dindo des complications sera utilisée
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Récidive d'hémorroïdes
Délai: A 1 et 2 ans après la chirurgie
les saignements rectaux, les douleurs anales, les prolapsus muqueux seront explorés un an après l'hémorroïdectomie. La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour la récidive des hémorroïdes sera enregistrée
A 1 et 2 ans après la chirurgie
Satisfaction après la chirurgie
Délai: Au jour 15, 30 et à 1 et 2 ans après la chirurgie
Une échelle de 0 à 3 (0, pas satisfait ; 1 peu satisfait, 2 satisfait, 3, très satisfait) sera utilisée.
Au jour 15, 30 et à 1 et 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THD_LIGA_RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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