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Prospektive randomisierte Studie über THD versus Ligasure-Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden Grad III und IV (THD-LIGA)

16. April 2021 aktualisiert von: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur transanalen Hämorrhoiden-Dearterialisierung mit Mukopexie (THD) versus Ligasure-Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden Grad III und IV

Die Studie bewertet postoperative Schmerzen, Morbidität, Rezidive und Lebensqualität und vergleicht zwei verschiedene Strategien bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad III und IV: transanale hämorrhoidale Desarterialisierung mit Mukopexie (THD) versus Hämorrhoidektomie durch Ligasure™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der transanalen hämorrhoidalen Dearterialisierung (THD) wird ein speziell entwickeltes Anoskop in Kombination mit einem Doppler-Schallkopf verwendet, um die Hämorrhoidalarterien zu identifizieren. Eine Nahtligatur wird durchgeführt, um den Blutfluss zum Hämorrhoidalplexus effektiv zu verringern. Bei einem Redundanzvorfall wird die vorgefallene Schleimhaut angehoben (Mukopexie). Das THD-Verfahren wird ohne Einschnitte oder Entfernung des Hämorrhoidalgewebes durchgeführt, und außerdem befindet sich die Nahtlinie oberhalb der Zahnlinie, sodass postoperative Schmerzen und Morbiditäten bei diesen Patienten minimiert zu sein scheinen. Diese Technik unterscheidet sich von der Ligasure-Hämorrhoidektomie, die sich auf die Entfernung des Hämorrhoidalgewebes konzentriert.

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische und kontrollierte Studie vergleicht postoperative Schmerzen, Morbiditäten, Lebensqualität, Stuhlinkontinenz und Rezidivrate bei Patienten, die wegen Hämorrhoiden Grad III und IV mit THD mit Mukopexie behandelt wurden, im Vergleich zu Ligasure-Hämorrhoidektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanien, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämorrhoiden Grad III und IV gemäß der Goligher-Klassifikation
  • Patienten ASA I, II oder III und ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter kognitiver Zustand, der die Zusammenarbeit in der Studie verhindert, oder Patienten, die weder lesen noch schreiben können
  • Stuhlinkontinenz
  • Läsionen des Analsphinkters
  • Wiederkehrende Hämorrhoiden nach vorheriger chirurgischer Behandlung
  • Frühere anorektale Operation außer Banding, Injektion von Botulinumtoxin und Thrombektomie bei Hämorrhoidenthrombose
  • Injektionssklerotherapie in den letzten fünf Jahren
  • Begleitende anorektale Erkrankung (Analfistel, Analfissur, Analstenose, Rectocele, Enterocele, Analkondilomatose).
  • Begleitdiagnostik einer funktionellen Beckenbodenerkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung und einer vorangegangenen Strahlentherapie des Beckens
  • Gleichzeitige Diagnose einer kolorektalen Neoplasie oder einer anderen Neoplasie
  • Patienten ASA IV, V
  • NSAIDs, Paracetamol, Tramadol, Metamizol und Petidinallergie
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Ablehnung des Patienten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: THD und Mukopexie
Die Patienten werden einer transanalen hämorrhoidalen Dearterialisierung mit Mukopexie (THD) unter Vollnarkose unterzogen.
Gerät: Transanale hämorrhoidale Dearterialisierung + Mukopexie (THD).
Unter Verwendung eines Anoskops in Kombination mit einem Doppler-Transducer werden die Hämorrhoidalarterien identifiziert und abgebunden, um den Blutfluss zum Hämorrhoidalplexus zu verringern. Um den Hämorroidalprolaps zu reduzieren, wird eine Mukopexie durchgeführt.
Gerät: THD Anoskop und Doppler
Für das THD-Verfahren wird ein spezielles Anoskop mit integrierter Dopplersonde verwendet, das von THD Lab S.p.A. verkauft wird
Aktiver Komparator: Ligasure Hämorroidektomie
Die Patienten werden einer Ligasure™-Hämorroidektomie unter Vollnarkose unterzogen.
Verfahren: Ligasure™ Hämorrhoidektomie
Exzisions-Hämorroidektomie, durchgeführt mit Ligasure™
Gerät: Ligasure Gefäßversiegelung
Für die Ligasure™-Hämorrhoidektomie wird ein von Covidien/medtronic vertriebener, offener Sealer/Trenner mit kleiner Backe und gebogener Form verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen anhand einer einfachen verbalen numerischen Skala (0-10), der Andersen-Skala (0-5) und die eingenommenen Schmerzmittel werden von den Patienten in den ersten dreißig Tagen nach der Operation in einem speziellen Buch aufgezeichnet.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Lebensqualität durch Short Form 12 (SF-12) Fragebogen
1 Monat und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Spezifische Behinderungen (Stuhlinkontinenz und Kostipation)
Zeitfenster: Am Tag 15, 30 und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Stuhlinkontinenz nach Vaizey-Score und Bedarf an Abführmitteln. Anorektale Manometrie und endoanaler Ultraschall werden zwei Monate nach der Operation durchgeführt.
Am Tag 15, 30 und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Es wird die Dindo-Klassifikation von Komplikationen verwendet
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Wiederauftreten von Hämorrhoiden
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
rektale Blutungen, Analschmerzen, Schleimhautvorfälle werden ein Jahr nach Hämorreoidektomie untersucht. Die Notwendigkeit einer weiteren Operation wegen Hämorrhoiden-Rezidivs wird aufgezeichnet
1 und 2 Jahre nach der Operation
Zufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: Am Tag 15, 30 und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Es wird eine Skala von 0-3 (0, nicht zufrieden; 1 wenig zufrieden, 2 zufrieden, 3, sehr zufrieden) verwendet.
Am Tag 15, 30 und 1 und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THD_LIGA_RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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