Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg om THD versus Ligasure Hemorrhoidektomi for Grad III og IV Hæmorider (THD-LIGA)

16. april 2021 opdateret af: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektivt multicenter randomiseret forsøg om transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) versus ligasure hemorrhoidektomi for grad III og IV hæmorider

Undersøgelsen evaluerer postoperativ smerte, morbiditet, tilbagefald og livskvalitet ved at sammenligne to forskellige strategier i behandlingen af ​​grad III og IV hæmorider: transanal hæmoridektomi med mucopexy (THD) versus hæmoridektomi af Ligasure™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) bruger et specialudviklet anoskop kombineret med en Doppler-transducer til at identificere de hemorrhoidale arterier. En suturligering udføres for effektivt at mindske blodgennemstrømningen til hemorrhoidal plexus. Ved overflødig prolaps løftes den prolapsede slimhinde (mucopexy). THD-proceduren udføres uden indsnit eller fjernelse af hæmoridevævet, og desuden er suturlinjen over tandlinjen, så postoperative smerter og morbiditeter synes at være minimeret hos disse patienter. Denne teknik adskiller sig fra Ligasure hemorrhoidektomi, som fokuserer på udskæring af hæmoridet væv.

Dette prospektive, randomiserede, multicenter og kontrollerede forsøg sammenligner postoperative smerter, morbiditeter, livskvalitet, fækal inkontinens og recidivrate hos patienter behandlet for grad III og IV hæmorider med THD med mucopexy versus Ligasure hemorrhoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanien, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad III og IV hæmorider i henhold til Goligher klassifikation
  • Patienter ASA I, II eller III og tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret kognitiv tilstand, der forhindrer samarbejde i undersøgelsen eller patienter, der hverken kan læse eller skrive
  • Fækal inkontinens
  • Anal sphincter læsioner
  • Tilbagevendende hæmorider efter tidligere kirurgisk behandling
  • Tidligere anorektal kirurgi undtagen banding, botulinumtoksininjektion og trombektomi for hæmoridetrombose
  • Injektionsskleroterapi i løbet af de sidste fem år
  • Samtidig anorektal sygdom (anal fistel, anal fissur, anal stenose, rectocele, enterocele, anal condilomatosis).
  • Samtidig diagnosticering af funktionel bækkenbundssygdom, inflammatorisk tarmsygdom og tidligere bækkenstrålebehandling
  • Samtidig diagnosticering af kolorektal neoplasi eller anden neoplasi
  • Patienter ASA IV, V
  • NSAID, paracetamol, tramadol, metamizol og petidinallergi
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet og amning
  • Afvisning af patienten til at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: THD og mucopexy
Patienter vil gennemgå transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) under generla anæstesi.
Enhed: Transanal hemorrhoidal dearterialisering + mucopexy (THD).
Ved hjælp af et anoskop kombineret med en Doppler-transducer identificeres og ligeres hæmoridearterierne for at mindske blodtilførslen til plexus hemorrhoidal. For at reducere hæmoroidal prolaps udføres en mucopexy.
Enhed: THD anoskop og doppler
Et dedikeret anoskop med en indbygget dopplersonde solgt af THD Lab S.p.A vil blive brugt til THD-proceduren
Aktiv komparator: Ligasure hæmoroidektomi
Patienter vil gennemgå Ligasure™ hæmorroidektomi under generel anæstesi.
Procedure: Ligasure™ hæmoridektomi
Excisionshæmoroidektomi udført med Ligasure™
Enhed: Ligasure karforsegling
En buet, lille kæbe, åben sealer/deler solgt af Covidien/medtronic vil blive brugt til Ligasure™ hæmoridektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Postoperative smerter ved simpel verbal numerisk skala (0-10), Andersen-skalaen (0-5) og de indtagne smertestillende midler vil blive registreret af patienterne på en specifik bog i løbet af de første 30 dage efter operationen.
inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned og 1 og 2 år efter operationen
Livskvalitet ved Short Form 12 (SF-12) Spørgeskema
1 måned og 1 og 2 år efter operationen
Specifikke handicap (fækal inkontinens og omkostningstip)
Tidsramme: På dagen 15, 30 og 1 og 2 år efter operationen
Fækal inkontinens af Vaizey Score og behov for afføringsmidler. Anorekatal manometri og endoanal ultralyd vil blive udført to måneder efter operationen.
På dagen 15, 30 og 1 og 2 år efter operationen
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Dindo klassificering af komplikationer vil blive brugt
inden for de første 30 dage efter operationen
Gentagelse af hæmorider
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
rektal blødning, anal smerte, slimhindeprolaps vil blive invastigeret et år efter hæmorroidektomi. Behov for yderligere operation for tilbagefald af hæmorider vil blive registreret
1 og 2 år efter operationen
Tilfredshed efter operationen
Tidsramme: På dagen 15, 30 og 1 og 2 år efter operationen
En skala fra 0-3 (0, ikke tilfreds; 1 få tilfredse, 2 tilfredse, 3, meget tilfredse) vil blive brugt.
På dagen 15, 30 og 1 og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THD_LIGA_RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transanal hemorrhoidal dearterialisering + mucopexy (THD).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner