Studio prospettico randomizzato sull'emorroidectomia THD contro legatura per emorroidi di grado III e IV (THD-LIGA)
16 aprile 2021 aggiornato da: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Studio prospettico multicentrico randomizzato sulla Dearterializzazione emorroidaria transanale con mucopessi (THD) rispetto all'emorroidectomia con legatura per emorroidi di grado III e IV
Lo studio valuta il dolore postoperatorio, la morbilità, le recidive e la qualità della vita, confrontando due diverse strategie nel trattamento delle emorroidi di grado III e IV: la dearterializzazione emorroidaria transanale con mucopessia (THD) rispetto all'emorroidectomia con Ligasure™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Dearterializzazione Emorroidaria Transanale (THD) utilizza un anoscopio appositamente sviluppato combinato con un trasduttore Doppler per identificare le arterie emorroidarie. Viene eseguita una legatura di sutura per ridurre efficacemente il flusso sanguigno al plesso emorroidario. In caso di prolasso ridondante, la mucosa prolassata viene sollevata (mucopessia). La procedura THD viene eseguita senza alcuna incisione o rimozione del tessuto emorroidario e inoltre la linea di sutura è al di sopra della linea dentata, quindi il dolore post-operatorio e le morbilità sembrano essere ridotte al minimo in questi pazienti. Questa tecnica differisce dall'emorroidectomia con legatura, che si concentra sull'escissione del tessuto emorroidario.
Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato confronta il dolore post-operatorio, le morbilità, la qualità della vita, l'incontinenza fecale e il tasso di recidiva nei pazienti trattati per emorroidi di grado III e IV con THD con mucopessia rispetto all'emorroidectomia con Ligasure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Valle d'Hebron University Hospital
-
Leon, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spagna, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Spagna, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Pais Vasco
-
Bizkaia, Pais Vasco, Spagna, 48960
- Galdakano Usansolo Hospital
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorroidi di grado III e IV secondo la classificazione di Goligher
- Pazienti ASA I, II o III e adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stato cognitivo alterato che impedisce la collaborazione allo studio o pazienti che non sanno né leggere né scrivere
- Incontinenza fecale
- Lesioni dello sfintere anale
- Emorroidi ricorrenti dopo precedente trattamento chirurgico
- Precedente intervento chirurgico anorettale eccetto bendaggio, iniezione di tossina botulinica e trombectomia per trombosi emorroidaria
- Scleroterapia iniettiva negli ultimi cinque anni
- Malattia anorettale concomitante (fistola anale, ragade anale, stenosi anale, rettocele, enterocele, condilomatosi anale).
- Diagnosi concomitante di malattia funzionale del pavimento pelvico, malattia infiammatoria intestinale e precedente radioterapia pelvica
- Diagnosi concomitante di neoplasia colorettale o altra neoplasia
- Pazienti ASA IV, V
- Allergia a FANS, Paracetamolo, Tramadolo, Metamizolo e Petidina
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza e allattamento
- Rifiuto del paziente a firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: THD e mucopessia
I pazienti verranno sottoposti a Dearterializzazione Emorroidaria Transanale con Mucopessia (THD) in anestesia generale.
|
Utilizzando un anoscopio combinato con un trasduttore Doppler, le arterie emorroidarie vengono identificate e legate per diminuire il flusso sanguigno al plesso emorroidario.
Per ridurre il prolasso emorroidario viene eseguita una mucopessia.
Per la procedura THD verrà utilizzato un anoscopio dedicato con sonda doppler incorporata venduto da THD Lab S.p.A.
|
|
Comparatore attivo: Emorroidectomia della legatura
I pazienti verranno sottoposti ad emorroidectomia Ligasure™ in anestesia generale.
|
Emorroidectomia escissionale eseguita con Ligasure™
Per l'emorroidectomia Ligasure™ verrà utilizzato un sigillante/divisore curvo, a mascella piccola, aperto venduto da Covidien/medtronic
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
|
Il dolore postoperatorio mediante scala numerica verbale semplice (0-10), la scala Andersen (0-5) e gli antidolorifici assunti verranno registrati dai pazienti su un apposito libro durante i primi trenta giorni dopo l'intervento.
|
entro i primi 30 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 mese ea 1 e 2 anni dall'intervento
|
Qualità della vita tramite il questionario Short Form 12 (SF-12).
|
A 1 mese ea 1 e 2 anni dall'intervento
|
|
Disabilità specifiche (incontinenza fecale e costipazione)
Lasso di tempo: Al giorno 15, 30 ea 1 e 2 anni dopo l'intervento
|
Incontinenza fecale secondo Vaizey Score e bisogno di lassativi.
La manometria anorecatale e l'ecografia endoanale saranno eseguite due mesi dopo l'intervento.
|
Al giorno 15, 30 ea 1 e 2 anni dopo l'intervento
|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
|
Verrà utilizzata la classificazione Dindo delle complicanze
|
entro i primi 30 giorni dall'intervento
|
|
Ricorrenza emorroidaria
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'intervento
|
sanguinamento rettale, dolore anale, prolasso mucoso saranno invastiti un anno dopo l'emorroidectomia.
Verrà registrata la necessità di ulteriori interventi chirurgici per la recidiva delle emorroidi
|
A 1 e 2 anni dall'intervento
|
|
Soddisfazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al giorno 15, 30 ea 1 e 2 anni dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata una scala da 0 a 3 (0, non soddisfatto; 1 poco soddisfatto, 2 soddisfatto, 3, molto soddisfatto).
|
Al giorno 15, 30 ea 1 e 2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THD_LIGA_RCT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .